현장검사 분석 기기인 ABL90 FLEX PLUS의 크레아티닌 분석능 평가

크레아티닌은 신기능 평가를 위한 중요한 도구이며 조영제 유발 신부전과 같은 급성 신기능 저하를 진단하기 위해 전혈을 이용하여 크레아티닌을 현장검사 방법으로 측정하는 방법이 활발히 사용되고 있다. 본 연구는 현장검사 장비인 ABL90 FLEX PLUS 의 크레아티닌의 측정 성능을 평가하여 임상적 유용성을 알아보고자 시행되었다. ABL90 FLEX PLUS의 크레아티닌 측정 성능 평가를 위해 CLSI 지침에 따라 정밀도, 직선성, 상관성을 평가하였다. 상관성 평가는 혈청을 이용하여 측정한 Beckman Coulter AU5800 의 결과와, 동일한 환자의 전혈을 이용하여 측정한 ABL90 FLEX PLUS의 결과를 비교하였다. 정밀도 평가 결과 총 정밀도 변이계수는 두 정도관리 물질에서 각각 0.0%, 0.8%였다. 직선성 평가 결과 회귀식을 이용하여 도출 한 결정계수가 0.9993이었다. Beckman Coulter AU5800와 상관성 비교 평가 결과, 상관계수가 0.989로 도출되어 95% CI 범위 이내에 포함되었으며, 95% 일치한계 경계값은 -0.649 mg/dL 와 0.643 mg/dL 였다. 현장검사 장비인 ABL90 FLEX PLUS의 크레아티닌 측정값에 대한 평가결과 정밀도, 직선성, 상관성 모두 우수하였다. 이를 바탕으로 고려할 때 ABL90 FLEX PLUS는 임상적으로 유용할 것으로 판단된다. 본 연구에서는 현장검사 장비인 ABL90 FLEX PLUS에 대한 크레아티닌 검사의 유용성을 평가하였다. 정밀도 평가에서는 분석에 포함된 두 농도의 정도관리 물질에 대한 검사 결과 반복정밀도와 총비정밀도의 변이계수가 1% 미만으로 나타나 우수한 정밀도를 보였다. 이는 5가지의 크레아티닌 현장검사 장비를 비교분석한 기존 논문의 결과와 비교할 때 상대적으로 우수한 것으로 판단된다. 직선성 평가에서 결정계수는 0.9993으로 의학적 결정 수준을 포함하는 범위 내에서 우수한직선성을 보였다. Beckman Coulter AU5800 장비와의 상관성 평가에서 크레아티닌 측정값 사이의 상관계수가 0.989로 CLSI EP9-A3에서 제시한 0.975 이상의 값을 보였으며 회귀식을 이용하여 유추한 의학적 결정 수준에서의 측정 예측값이 모두 95% CI 범위에 포함되어 상관성이 우수한 것으로 판단되었다 .현재 크레아티닌 측정을 위한 검사법으로 흔히 크레아티닌과 피크르산이 반응하여 발색반응을 일으키는 Jaffe 반응을 이용하는데 이 검사방법은 크레아티닌 이외의 크로모겐에 의하여 위양성을 보일 수 있기 때문에 검체의 종류 또는 조성에 따라 측정되는 값의 차이가 발생한다. 본 연구의 상관성 평가에서 사용한 AU5800 장비 검사는 Jaffe 반응을 이용한 키네틱 발색시험법을 사용하는 반면 ABL90 FLEX PLUS 장비는 크레아티닌의 반응과정 중 발생하는 과산화수소를 전기분해 하여 형성되는 두 백금 전극 사이의 전류값을 이용하여 크레아티닌의 농도를 도출하기 때문에 전혈 검체를 이용하여도 Jaffe 반응에서 발생할 수 있는 크레아티닌이외의 크로모겐에 의한 간섭을 피할 수 있다. 본 연구에 사용된AU5800 장비를 이용한 혈청 크레아티닌 측정 검사는 ID-MS 방법의 검사소급성이 있는 것으로 알려져 있으며 ALB90 FLEX PLUS 장비를 이용한전혈 크레아티닌 측정 검사는 NIST SRM 967a를 이용한 역상 크로마토그래피 검사법에 검사소급성이 있는 것으로 제조사는 제시하고 있으나 백금 전극을 이용한 크레아티닌 측정법을 ID-MS로 검사소급성을 평가한 연구는 부족하기 때문에 두 검사방법의 검사소급성을 직접적으로 비교하는 것은 어려움이 있다. 조영제와 신기능 사이의 관계에 대한 기존의 연구에 따르면, 조영제 투여로 인해 발생하는 급성신부전은 원내에서 발생하는 신부전의 10% 이상을 차지하며 때로는 사망을 초래하기도 한다. 조영제 유발 신부전을 유발하는 원인에 대한 많은 연구들을 참고해 보면 환자와 관련된 가장 중요한 요인은 환자의 기저 신기능 감소이다. 하지만 조영제를 이용한 검사 현장에서는 5% 이상의 환자들이 검사 전 신기능 평가가 이루어지지 않은 상태로 방문하고 있으며 이러한 환자들을 대상으로 검사 현장에서 현장검사 장비를 이용하여 신기능 평가를 하는 것이 임상적으로 유용할 것으로 판단된다. 특히 응급실에서 응급영상검사를 시행해야 하는 환자의 경우 영상검사 시행 이전에 검사실에 의뢰한 검사 결과를 얻지 못하는 경우가 발생하기 때문에 현장검사 장비를 이용하여 신기능 평가를 하게 되면 응급영상검사를 시행하기 전에 신기능평가를 마치고 필요한 선 조치를 취할 수 있다는 장점이 있다. 본 연구에서는 검사에 필요한 검체량과 검사 속도에 관련된 분석은 진행하지 않았으나 제조사에서 제시한 ABL90 FLEX PLUS 장비의 필요 검체량이 65 μL로 소량이고, 크레아티닌을 포함한 전체분석 시간이 35초로 신속하게 결과를 얻을 수 있다는 점을 본 연구 결과와 함께 고려할 때 ABL90 FLEX PLUS는 적절히 진료현장에 배치하여 이용할 경우 신속하고 간편하게 신기능 평가가 가능하며 크레아티닌 측정 성능 또한 우수하여 임상적으로 유용할 것으로 판단된다.