의료기술평가제도의 국제 비교연구

'새로 개발된 의료기술로서 보건복지부 장관리 안전성․유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것’은 신의료기술이다(의료법 제 53조 제2항). 따라서 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 도입되는 시점에서 해당 기술의 안전성․유효성을 국가가 체계적․객관적으로 검증하는 시스템이라고 할 수 있다. 따라서 신의료기술평가대상은 ‘안전성․유효성을 평가하지 않은 의료기술’이며 평가대상에는 ‘새로 개발된 의료기술 중 신의료기술로 평가 받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우’도 해당한다. 현실적으로는 신의료기술평가 대상은 요양급여 목록과 비급여 목록에 등재되지 않은 의료기술 또는 등재된 의료기술 중 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등이 변경된 경우라고 할 수 있다. 이 때 의료기술의 정의는 ‘의료인에 의해 시행된 의료, 간호, 조사 등이며 이의 범위는 전문의학 지식을 기초로 질병의 예방 또는 치료 행위를 목적으로 시행되는 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 내과적․외과적 시술로 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위’로 규정된다(주예일 등, 2014). 의약품이나 의료기기와 같은 제품 중심의 개념이 아니라 이를 이용하여 의료인에 의해 이루어지는 행위를 말하는 것이다. 신의료기술평가위원회는 평가대상 여부를 심의하는데 이 때 평가대상 여부 심의는 첫째, ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제 8조 제1항에 따른 요양급여대상 또는 동 규칙 제 9조에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우인지 둘째, 해당 기술의 안전성․유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우에 해당하는 지를 중심으로 하게 된다. 또한 신의료기술평가 방법을 결정하는 경우에는 전문위원회가 담당할지 그렇지 않으면 필요 시 소위원회를 구성하여 검토하게 할지 여부를 결정할 수 있다.평가결과와 관련해서는 안전성․유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술인 경우 안전성․유효성이 있는 의료기술로 구분하고 그 등급을 A, B, C로 분류할 수 있다. 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료․검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술은 제한적 의료기술로 분류한다. 그리고 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술은 연구단계 의료기술로 구분한다. 의약품에 있어서 한국 의료기술평가는 한국이 건강보험 도입 12년 만에 전 국민을 대상으로 하는 포괄적 건강보험제도로 확대된 역사와, 발달된 정보통신기술을 이용하여 사전에 의약품 사용을 점검할 수 있는 DUR 체계를 구비하면서 국제사회로부터 긍정적인 평가를 받고 있다. 또한 포괄적 급여 제공 방안을 마련하고자 하는 많은 개발도상국으로부터 학습대상이 되고 있다. 의료기술평가와 관련하여 의료행위 등에 있어서도 근거중심보건의료 개념 도입 및 체계적 문헌고찰을 중점으로 하는 의료기술평가가 제도화됨에 따라 상당 부분 근거에 기반하여 의사결정이 이루어지는 체계를 갖추어가고 있다고 할 수 있다. 이를 공식화한 신의료기술평가는 현재 매년 200건 이상의 신의료기술 결정 신청을 기반으로 약 50~100건의 의료기술평가 완료보고가 이루어지고 있다. 평가과정에서는 우선 임상적 유용성이 신청된 약제의 진료 상 필수 여부에 맞추어 평가된다. 진료상 필수 여부란 대체약이 없고, 대상질환이 생명을 위협하는 심각한 질환이고 희귀질환에 사용되는 희귀의약품 여부 및 전체 생존률 개선이 있는 지 여부에 해당됨을 말한다. 그리고 신청된 약제의 치료효과 개선이 효과(effectiveness), 안전성 및 편의성(convenience) 등이 비교약제 혹은 비교치료법과 비교분석을 통해 입증되어야 한다. 이때 효과가 상대적으로 우수(superior)한 경우 비용효과성 분석을 하게 되며 비열등 (non-inferior)인 경우에는 비교 가능한 대체약제들과 가중평균가를 고려하는 비용최소화분석(cost-minimization analysis)이 이루어진다. 환자 수 및 건강보험 소요 비용 등은 재정영향분석을 통해 검토되며 다른 나라에서의 급여 상황과 기타 질병의 위중도나 사회적 가치를 고려한 기타 사항들이 검토되면서 최종적으로 급여 여부가 결정된다. 약제 급여에 대한 평가에서 핵심적인 역할을 담당하는 약제급여평가위원회는 2013년 4월부터 보건복지부의 전문평가위원회 위원 구성 방식이 개정됨에 따라 전문가풀제를 통해 운영된다. 전문가풀제는 관련 학회․학계, 소비자 등이 추천하는 50명 내외로 위원을 구성한 후 각 회의 시마다 21명 이내의 위원을 무작위 추출하여 운영하는 방식이다. 다만 21인 내외로 위원을 구성할 때 포함되어야 한 전문가는 대한의학회 추천 전문가 3인, 소비자단체 추천 전문가 3인, 대한약학회 추천 전문가 2인, 보건경제학 전문가․보건 의료기술평가분야 전문가․보건의료통계 전문가․대한의사협회장 추천 임상전문가․한국병원 약사회장 추천 전문가․보건복지부장관 추천 전문가․대한한의사협회장 추천 전문가․식품의 약품안전처장 추천 신약 허가담당공무원 각 1인, 심사평가원 약제 부서장 1인 및 진료심 사평가위원회 심사위원 2인으로 구성된다(건강보험심사평가원, 2013.6). 약제급여평가업무의 특성 상 위원은 전문가 중심으로 구성된다. 따라서 환자, 제약기업의 참여는 불허되며 참관도 허용되지 않는다. 현재 공식적인 재평가제도는 없다고 할 수 있다. 2006년 보험급여약제에 대한 선별등재제도 도입과 관련하여 기등재의약품에 대한 재평가사업이 논의되었고 실제로 2007년부터 5년 동안 49개 효능군을 정비하는 것을 계획한 바 있다. 그러나 시범평가로 2개 효능군 평가를 완료하는데 2년의 시간이 소요되었고 18개 효능군에 대한 평가가 완료되어야 하는 2009년에 세 번째 효능군인 고혈압치료제에 대한 평가연구용역이 완료되는 등 기간이 지연된 바 있다. 더불어 고혈압치료제 평가연구와 관련해서는 업계 및 임상에서의 이견이 강하게 제기되어 계획된 대로 평가가 불가능하다는 정책적 판단에 따라 기등재 의약품 목록정비 방법을 간소화하는 방안을 마련하게 되었다(보건복지부, 2010.7). 간소화 방안은 임상적 유용성이 부족한 의약품은 보험적용대상에서 제외하고 약가가 동일성부 의약품 최고가의 80% 이상이면 보험적용대상에서 제외하고 80% 수준으로 약가 인하하면 급여 유지하며, 보험재정 절감에 기여하는 상대적 저가 의약품은 보험 적용을 지속하는 것이었다. 의약품의 경우에는 이상의 기등재의약품 재평가 논의 외에도 급여목록에서 제외하는 방안이 건강보험 재정 문제가 야기되었던 2001년부터 진행된 바 있었다. 이 당시는 의료기술평가를 통해서 검토하였다기보다는 대부분의 의약품이 급여가 되던 역사에 근거하여 복합제 등 OTC 약제를 중심으로 비급여 전환이 이루어진 것으로서 이는 미국 등 국가에서 이루어지는 전문의약품의 일반판매의약품 전환(OTC switch)과 유사하다고 할 수 있다. 의료행위나 기기 등에 대해서는 재평가를 통한 급여 제외 등이 공식적으로 이루어진 바는 없다. 다만, 급여 등재된 행위나 기타 기기를 이용한 진단 등에 대해 연구 차원에서는 임상적 효과에 대한 비교평가 등이 비교효과평가 등의 이름으로 수행되기도 하였다 (한국보건의료연구원, 2012; 건강보험심사평가원, 2013).