의료기술평가제도의 국제 비교연구

독일 연방 공화국은 미국·스위스 등과 더불어 연방제를 채택하고 있는 국가 중 하나로, 16개의 주가 각자 헌법·정부·재판소를 두고 있다. 연방정부의 입법권은 연방 의회 및 하원에게 귀속되어 있으며, 중앙에 대한 지역의 평등한 협상기회가 제도적으로 보장되어 있다. 독일 연방제는 중앙과 지역 간 기능과 권한 면에서 세분화와 상호보완이 조화롭게 실현되고 있다. 독일은 자유 시장경제 체제로서 세계적인 경제 강국이며, 경제 규모(GDP)는 3조 8,760억 달러로 2013년 세계 4위이며 1인당 GDP는 2013년 45,085달 러로 18위이다. 인구수는 2013년 8,062만명으로 세계 16위로, 2012년 65세 이상 인구가 12% 이상에서 2060년에는 25%이상 될 것으로 예상되고 있다(신현웅, 2013). 독일의 건강보험체계는 세계에서 가장 오래된 국가적 사회 건강 보험 시스템 (Statutory Health Insurance: SHI, Medizinischer Dienst der Spizenverbande: MDS)(1883~)이며, 두 가지 주요 건강 보험이며 질병기금(Sickness funds)으로 알려진 공적 의료보험제도(Law-enforced health insurance, SHI: Statutory health insurance, GKV:Gesetzliche Krankenversicherung)(약 85%) 및 “Private" (PHI: Private health insurance, Private Krankenvericherung) (약 11%)으로 이루어진 다중 지불 보건의료 시스템이다. GKV는 일정 소득 이하의 소득자(2013년 기준, 월소득 4,350유로, 연소득 52,200유로)(How to Germany Digital. 2013)만 의무가입이고 10%는 민간보험에 자발적으로 가입할 수 있다. 그러나 공적보험이든 민간보험이든 의료 보험 가입은 2009년부터 모든 시민 및 영구 주거자에게 의무사항이다. 1990년대 후반 근거중심 의료의 출현아래 HTA 논의가 처음 시작되었다. 이후 1997년, 독일 의학정보문서 연구소(The German Institute for Medical Documentation and Information, Deutsches Institut fur Medizinische Dokumentation und Information:DIMDI)의 지원 하에, 프로젝트 그룹으로서 The German Scientific Working Group Technology Assessment for Health Care가 설립되었다. 이 프로젝트는 2001년에 끝마쳤으며, 이후 2000년 HTA에 관한 법령인 German Health care Reform 2000이 발효되면서 병원에서의 의료기술평가를 담당하는 Coordinating Committee(G-BA의 전신) 및 DIMDI 내에 The German Agency of Health Technology Assessment(DAHTA)가 공식적으로 설립되었다. 또 다른 개정 법령인 2003년의 건강보험현대화법(Health Care Modernization Act: Gesetzliche Krankenversicherung [GKV]—Modernisierungsgesetz)의 제정으로 ‘자치행정’으로 헬스케어시스템 최고 의사결정조직을 수행하기 위한 G-BA 및 독립적 HTA 기관(전문기관)으로서 의료 질 및 효율성연구소(Institute for Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG)가 2004년 설립되었다. IQWiG 설립의 주요 이유는 근거 중심 의학의 이용을 강화하고, '효과성, 필요성, 비용-효과성의 원칙‘에 근거한 G-BA의 평정(appraisal)을 지원하기 위함이었다. 2004년에 IQWiG에 할당된 임무는 주로 임상적 편익(benefit assessment)에 국한되어 있었다. 2007년 4월부터, IQWiG에서의 역할로 새로운 비용-편익 평가가 연방법에 의해 제정되어 G-BA에서 의료보험 급여가 적절한지, 수용가능한지를 판별할 수 있는 근거를 제공하고 있다. 2004년에 G-BA에 의해 설립되었으며, G-BA나 연방보건부(German Federal Ministry of Health:GFMH, Bundesministerium für Gesundheit: BMG)를 대신해 의약품뿐 아니라 진단 및 치료법의 효과성(effectiveness), 질(quality) 및 효율성(efficiency)을 평가를 담당하는 전문적으로 독립된 과학기구이다. 따라서 이해관계 그룹이 기관에서 출판되는 보고서의 결과에 영향을 끼칠 수 없다. 2004년에 IQWiG에 할당된 임무는 주로 임상적 편익(benefit assessment)에 국한되어 있었다. 2007년 개혁으로 2009년부터 독점적으로, G-BA 또는 BMG로부터 의약품 및 치료법의 비용-편익 평가를 의뢰받아 full HTA agency의 기능을 하고 있다. IQWiG의 비용-편익 평가는 G-BA에서 의료보험 급여가 적절한지, 수용가능한지, 합리 적인지에 대한 해답을 주며, 이를 통해 효과가 없다고 밝혀진 약물의 급여를 삭감하기 위해 이용될 수 있다. 그렇다하더라도 IQWiG의 평가가 G-BA의 최종 의사결정을 결정 하지는 않는다. 2010년 11월에 의약품에 대한 시장 개혁에 관한 법률(AMNOG)이 통과됨에 따라 IQWiG와 함께 의약품정책에 있어 중요한 책임을 맡게 된다. 이는 SGB V(§35a)에 따라 새로 승인된 의약품에 대한 편익평가를 수행하는 것으로 이를 근간으로 하여 SHI 제공자들이 새로운 성분을 가진 신약을 지불하는 가격결정이 이루어지게 된다. 이 법은 2011년 1월에 효력이 발생하였으며, 처음으로 제약회사는 신약이 독일시장진입 또는 새로운 증상에 대한 공인을 받고자 할 때 제품 편익에 대한 서류(dossier)를 제공할 의무를 갖게 되었다. 신약의 시장허가 3개월 이내에 G-BA는 적절한 비교자(G-BA에 의해 구체화된)에 대한 추가적 편익을 평가(benefit assessment)한다. 평가 원리는 다음과 같다(NECA 출장보고서,2014). 독일은 법적 보호아래, 의약품과 입원 시 의료서비스가 기본적으로 보장되며, 오직 G-BA가 IQWiG에 평가를 의뢰할 때만 배제(exclusion)를 위한 평가가 이루어진다. 결과적으로 독일은 다른 유럽국가에 비해 신약을 더욱 보장하고 있으며 높은 가격을 지불하고 있다. 이에 2011년에 편익의 근거 없는 의료서비스의 추가적 비용 및 위해를 방지하고자 “의약품에 대한 시장 개혁에 관한 법률(AMNOG)”이 개정되면서 조기 비교 편익 평가(comparative benefit assessment)가 시행되었다. 이에 제조업체들은 신약에 대한 약가협상을 위한 추가적 편익에 대한 근거자료를 G-BA 및 IQWiG에 제출해야 한다. 이러한 AMNOG의 조기 유익성 평가는 의약품의 보험 급여 수가 상한선을 지정하는 잣대로서 역할을 하고 있다.