2014년 국가연구개발사업 특정평가 결과보고서_ 바이오의료기기산업핵심기술개발사업

그린바이오의 경우 신규 작물보호제 개발 및 해외 인·허가를 통해 글로벌 시장진출을 목표로 하여 지원분야·규모 등에서 타 부처 지원방식과 일정수준 차별화를 꾀하고 있으나 분야 특성상 농업분야 타 부처 지원내용과 유사중복 우려가 상존하므로 부처간 역할분담이 지속적으로 이뤄져야 한다. 의료기기 세부사업의 경우 치료진단기기, 영상진단기기, 기능복원·보조·복지기기 등에 투자되고 있으며, 복지부, 산업부 등 의료기기 유관사업과 일부 차별화되고 있으나 연구대상, 수행주체, 투자단계 등에서 유사성은 상존하고 있다. 연구내용에 있어서도 복지부 사업에서도 치료·진단기기 과제가, 산업부 사업에서도 생체용 치료재료 등에 과제 지원 중에 있어 연구내용상 유사·중복이 발생하고 있으며, 최근 대학병원을 총괄 주관기관으로 기업과 공동 연구하는 등 사업 수행주체가 컨소시엄 형태의 대규모 과제로 지원되고 있어 유사성을 보였다. 산업부 내 전자의료기기부품소재 내 산업화기반구축사업의 경우 의료기기 핵심부품과 본 사업이 목표로 하는 의료기기의 원천기술 및 혁신기술과 기술개발 결과물의 차이(부품, 시제품 및 제품)는 있으나, 원천기술과 핵심부품간의 구별이 분명하지 않아 일부 유사성이 나타났다. 다음은 연구수행 주체 측면에서 분석하였다. 분석 결과, 최근 대학병원을 총괄 주관기관으로 기업과 공동연구하는 등 컨소시엄 형태의 대규모 과제로 지원되고 있는 경향이 뚜렷한데 복지부 유관사업은 대학, 중소기업, 병원 위주로, 산업부는 기업체 위주의 연구를 진행하나 양 부처 모두 병원 중심의 의료기기 개발을 추진 중인 것으로 유사점이 나타난다. 투자영역 측면에서 살펴보더라도 본 사업은 사업화 전단계(TRL level 3~7)의 시제품개발까지 주로 지원되고 있어 투자영역 차원에서도 유관사업과 유사성 상존하고 있다. 본 사업은 의료기기 기초·응용연구를 수행하고, 개발연구를 통한 사업화는 타 사업(전자의료기기 부품소재, 핵심의료기기제품화·인증) 영역으로 설정되어 복지부 사업(의료기기기술개발)과 투자영역 상 중복 가능성은 여전히 나타나고 있다. 한편, 범부처 신약개발사업은 개별 부처의 R&D사업성과를 끊어지지 않게 하여 신약개발로 이어질 수 있도록 지원하여 차후 글로벌 신약 10개 이상 개발하는 것을 목표로 미래부, 산업부, 복지부 3개 부처가 공동으로 지원하는 사업으로 신약후보물질 발굴부터 상품화까지 전 영역을 대상으로 하고 있다. 특히 임상개발 등 신약개발 후단 영역을 집중하고 있기 때문에 주로 기업을 중심으로 지원하고 있어 사업의 목적은 본 사업과 상이하나 지원분야, 지원대상, 사업내용에서 본 사업 중 의약바이오 분야와 유사성이 존재하는 것으로 보인다. 그러나 투자 개별분야를 살펴보면, 현재 천연물과 계량신약 등본과제의 주요 지원영역에는 투자하고 있지 않는 것으로 나타났다. 그 외 지역 R&D사업 중에는 산업부 내 광역경제권선도산업육성 사업 중 강원권의 BioMedical산업의글로벌기술사업화허브사업과 충청권의 기업맞춤형의약바이오허브연계사업, 첨단신약 및 의료소재실용화지원사업에서도 본 사업의 의약바이오 분야와 투자 분야, 투자 단계에서 일부 유사성이 발견된다. 오히려 본 산업바이오 부문은 ’14년 신규착수 예정인 바이오화학산업화촉진기술개발사업과 지원내용 상의 유사·중복 배제 문제가 더 이슈가 될 수 있다. 바이오화학 산업화 촉진사업도 산업부 사업이며 신규 사업으로서 주력산업별(전기전자, 자동차, 섬유 등)로 바이오화학소재를 산업화하기 위해 원료 생산, 소재개발, 융합기술(바이오플라스틱 원스톱기술, 바이오콤비나트 기술) 기반의 전략과제에 대한 지원을 목표로 착수 첫해인 ’14년에는 50억, ’15년에는 270억 규모가 예정되어 있다. 다음으로는 융합바이오 부문을 분석하도록 한다. 본 사업과 연구지원 분야와 지원 대상 측면에서 관련이 있는 사업으로는 미래부 바이오의료기술개발사업, 복지부의 보건의료기술연구개발사업, 농림축산식품부의 생명산업 기술개발사업 등이 있으며 사업목적별 유사·중복성 여부를 분석하면 다음과 같다. 산업바이오 부문은 부처 내 신규사업(바이오화학산업화촉진기술개발)과의 사업간 역할분담을 명확히 하여 추진방향이 설정될 필요가 있으며 융합바이오 부문은 의료기기 분야와 기술요소 상 유사성이 높으므로 지원영역 중복 분야는 명확히 세분화하여 내용을 정비할 필요가 있다. (예시: 융합바이오 중 BT기반의 바이오마커 및 바이오 분석기술 기반 소형·휴대용 진단기기로, 의료기기 세부사업은 생체신호이용 질환진단 기술 및 기기 개발로 특화) 네 번째로 성과관리체계 측면에서는 단계별 성과진단 및 목표달성도 검증을 위해 전략적 과제기획 및 지속적인 성과지표 개선이 필요하다. 의약바이오의 경우 사업화 및 수출 가능성이 높은 복제약(바이오시밀러 포함) 부문, 개량신약(바이오베터 포함) 부문 등을 중심으로 지원 영역을 특화하고, 바이오 부분에서 동 사업의 주요 목표인 사업화를 위하여 승인·인증·허가 건수 등의 성과지표를 활용하는 등 사업화 성과 중심으로 지표체계를 보완할 필요가 있다. 융합바이오의 경우 기술선점형 특허와 기술이전 성과가 중요한 분야이나 전체사업실적의 통합관리로는 성과 우수성 검증이 어려운 실정이다. 한편 의료기기 세부사업의 경우, 산업화 제고 목표를 고려할 때 해외 특허 확보가 필수적이나 현재 사업 성과지표에는 국내·외 특허 구분이 없는 것으로 보인다. 국내·국외 특허에 대한 구분이 없어(10억원 당 특허건수: 출원·등록에 가중치) 이는 추후 제품화 단계 시 실제 성과창출 및 측정이 어려울 수 있다. 사업관리 측면에서는 의료기기 분야가 바이오 분야에 비해 시장 수명주기가 짧고, 기술 측면에서도 차별성이 높아 동일사업 내에서 추진되어 효율적인 성과 관리가 어려운 상황이 발생할 가능성이 있다. 현재 산업부 내 바이오 세부사업(산업기반실 나노바이오과)과 의료기기 세부사업(산업정책실 전자기기과)의 소관과 및 소속 국·실이 다른 것도 부처 차원의 효율적 성과관리에 대해 우려가 있다. 그린바이오의 경우 논문 및 특허 성과는 대체로 양호하며 ’11년 이후 기술료 수입이 발생하고 있으나, 신규 사업화 실적은 부족하였다. 융합바이오의 경우, 논문 및 특허성과의 효율성이 미흡하고 기술이전 및 사업화 현황도 평균보다 낮은 수준으로 나타났다. 최근 5년간 해외등록 특허 건수는 전무하여 기술융합을 통한 제품화·산업화라는 사업 추진성과가 부진하였다. 의료기기 세부사업의 경우 논문·특허 등 정량적 성과는 대체로 높은 편이나 기술이전·사업화 성과는 연도별로 편차가 나타났다. 이에 실용화·사업화를 목표로 하는 본 사업 취지에 부합하도록 일관되고 객관적인 사업화 전략 수립 및 관리방안 마련이 필요한 것으로 판단된다. 한편 본 사업의 성과관리 체계를 성과지표의 적절성 관점에서 살펴본 결과 최근 양적 지표 위주의 성과지표 체계가 일부 개선이 이뤄졌으나 글로벌 시장 점유율 제고, 사업화 실적강화 등 성과 우수성 관리에는 여전히 한계가 나타났다.