국가사무의 수행방식 분석 및 개선방안

현재 특수의료장비 품질검사 후에는 위탁기관인 한국의료영상품질관리원에서 검사결과를 매월 보건복지부, 국민건강보험공단, 각 지역 시청 또는 보건소에 송부하고 있다. 제도적상으로는 품질검사 결과에서 부적합으로 판정된 기기의 경우에는 사용금지 조치 및 사용 시 벌금부과 등 처벌규정이 존재하지만 실제 운영상에서는 이러한 처벌 후 한국의료영상품질관리원에 통보된 사례는 특별히 집계되지 않고 있다. 따라서 특수의료장비에 대한 품질검사를 통하여 부실 영상기기의 사용을 차단하는 사전통제 효과에 대해서는 명확하다고 보기는 어려우며, 실제 부적합 기기 사용 후 적발되는 경우는 허가 및 등록을 담당하는 식약청이나 경찰, 검찰 등의 기관이 담당하고 있다. 제도 및 실무적으로 부적합 기기에 대한 최종 확인기관으로 법적인 권한을 가지는 보건소는 부적합 기관에 대하여 홈페이지 등으로 통하여 관련 정보를 알리거나 실제 사용여부 등을 현장에서 확인하는 등 추가적인 확인조치가 필요하나, 이러한 사후관리와 관련된 확인절차를 대부분 실시하지 않는 것으로 조사되었다. 현재 특수의료장비에 대한 품질검사는 등록제로 전환되어 시행하고 있음에도 불구하고, 실제적으로는 한국의료영상품질관리원의 독점으로 수행되고 있다. 따라서 다양한 검사기관의 참여를 유도하고 이에 따른 검사와 관련된 환경이 변화하기 위해서는 검사와 관련된 다양한 기관들의 참여를 어느 정도 보장하는 제도적 보완이 필요하다고 할 수 있다. 즉 지난 2004년 이후 한국의료장비품질관리원이 특수의료장비 품질검사에 대한 독점적 지위를 가지고 있음에 따라 주로 검사에 필요한 조직이나 기술, 검사기기 등의 기준이 한국의료장비품질관리원에 맞추어 규정되어 있는지 여부를 검토할 필요가 있다. 또한 현재 이와 관련하여 ‘특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙’ 내의 기관등록과 관련된 부칙 등을 검토하여 각 특수의료장비의 품질과 어떠한 관련이 있는지를 분석할 필요가 있다고 판단된다. 품질관리에 대한 세부적인 기준 및 검사요원에 대한 구체적인 판단기준 등의 사후 모니터링에 대한 제도적 보완이 필요하며, 검사요원의 전문성 및 성실성 등에 대한 체크리스트 및 검사에 대한 표본 확인 등 검사오류를 방지하기 위한 제도 등이 필요한 것으로 판단된다. 즉 주로 현직 대학병원 의사로 구성된 현재 검사시스템은 한국의료영상품질관리원의 자체적인 확인 및 교육 등이 실시됨에도 불구하고 특수의료장비 영상에 대한 판독 역량 자체를 공식적으로 논의하기에는 한계가 있다고 할 수 있다. 즉 제도적으로 영상의학과를 중심으로 특정 분야의 그룹들이 상호 연계되어 있으므로 검사역량에 대한 공식적인 논의나 배제, 지적 등이 나타나기에는 어렵다고 할 수 있다. 따라서 품질에 대한 폭넓은 개념의 접근 및 검사위원의 역량에 대한 공식적인 절차를 마련하여 상위기관 및 의료협회 등 유관기관과의 역량에 대한 재검증 절차 등을 구체적으로 구비하여야 할 것으로 판단된다. 의료기기 관리절차의 경우 검사필증에 대한 허가기관인 식품의약품안전처와 검사기관, 관리기관 등이 각각 독립적으로 운영되고 있으며, 검사결과 부적합 판정을 받은 기기의 경우 사용금지 조치를 내려야 하나 실제 처벌조항이 있음에도 이러한 기관 간 업무관련 네트워크나 상호검증 체제는 아직 마련되어 있지 않기 때문에, 부적합 기기 사용여부 등에 대한 조사 및 사용 시 처벌 등을 전담할 법적책임기관을 지정, 품질조사의 실효성을 강화할 필요가 있다고 판단된다. 특히 특수의료기기의 사용과 관련된 관리 및 제재는 해당 기초자치단체에게 위임되어 있으므로, 상위기관인 보건복지부 및 관련기관은 이에 대한 주기적인 확인 및 자료공개 등을 고려할 필요가 있다. 또한 특수의료장비의 경우 상대적으로 고가의 의료기기이므로, 중고기기의 사용 및 재사용 등과 관련된 품질저하 가능성이 항상 잔존하여 있으므로, 이에 대하여 식품의약품안전처와 검사기관 간의 공식적인 확인절차 및 정보공유 등이 상시적으로 유지될 필요가 있다. 위탁기관이 다양하다는 전제하에 위탁사무에 대한 합리적인 성과평가체계를 마련할 필요가 있다. 사전심의에 대한 문제점이 제기될 경우 문제의 빈도나 문제의 경중에 따라 유사한 사례의 재발방지를 위한 대책을 마련하는 것과 더불어 문제발생의 빈도나 또는 사전심의의 중대한 문제발생이 감소하는 경우 사전심의 품질이 향상되었다고 볼 수 있으므로, 이에 대하여 위탁기관에 사전심의 품질제고를 위한 인센티브 방안을 마련할 필요가 있다. 의료기기법 제2조 제1항89)에 정의된 ‘의료기기’는 사용목적과 사용시 인체에 미칠 수 있는 위해성 정도에 따라 등급을 분류·지정해야 한다. 식약처는 의료기기 수입허가·수입인증·수입신고를 하려는 자에 대하여 시설·제조·품질관리체계를 심사할 수 있으며 이를 수행할 수 있는 전문인력을 갖춘 품질관리심사기관을 지정할 수 있다. 산업통상자원부 통합공고 제33조에 따라 의료기기 수입요건확인은 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회에서 처리하고 있다. 단, 한국의약품수출입협회는 체외진단의료기기용 시약에 한정하여 수입요건 확인을 한다. 의료기기 수입업체는 식약처가 지정한 기관인 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회에 수입품목 관련 인증·신고를 해야 하며 매 수입시마다 위 기관에 표준통관예정보고를 한 후 통관할 수 있다. 한국의료기기산업협회와 한국의약품수출입협회는 수입요건확인, 통관예정보고, 수입실적보고 등의 과정을 표준통관예정보고로 통합하여 시행하며 ‘의료기기수입요건확인’이라는 용어 대신 ‘표준통관예정보고서’로 용어, 명칭, 양식이 변경되었다. 의료기기는 의료기기법 시행규칙 별표1에 제시된 바와 같이 사용 목적과 인체에 미칠 잠재적 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류된다. 의료기기의 잠재적 위험성을 판단하는 기준은 ①인체와 접촉하고 있는 기간, ②침습의 정도, ③약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부이다. 체외진단용 의료기기의 잠재적 위험성 판단 기준은 ①사용 목적과 사용 시 주의사항, ②사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등), ③진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등), ④진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력이 있다. 공연장 무대시설 안전진단제도는 “공연장을 설치하여 운영하고자 하는 자나 공연장 운영자가 공연법에 따라 무대시설에 대하여 실시해야 하는 검토 및 검사”이다(KTL 홈페이지). 안전진단 사업은 지정된 6개의 안전진단기관 즉, 한국산업기술 시험원, (사)대한산업안전협회, ㈜한국선급엔지니어링, ㈜코스텍, ㈜한국검정, ㈜코리아테크인스펙션이 추진 중이다. 안전진단기관은 공연법 제12조 및 동법시행령 제 10조 규정에 따라 공연장 무대시설의 설계검토, 3년 주기의 정기안전검사, 수시검사, 정밀안전진단 등을 실시하여 공연장의 안전을 사전에 확보하는 데 목적을 두고 있다(KTL 홈페이지: http://www.stagesafety.or.kr , 검색일: 2016.03.12). 안전진단기관은「공연법 시행령」제10조의2에 따라 지정 요건을 갖추어야 한다. 기술 인력에 대한 자격기준을 제시하고 있으며, 자격기준에 해당하는 사람 중 10명 이상(기계 분야 5명, 전기 분야 3명, 금속 분야 2명)을 채용하도록 정하고 있다. 또한 육안 검사, 구동 검사, 비파괴시험, 진동시험, 구조해석을 할 수 있는 안전진단장비를 각각 1대 이상 보유하도록 규정하고 있다.