바이오 인공장기의 미래 2017년 기술영향평가 결과보고

문제는 독점적 지위를 가진 외국 다국적 기업이 어떤 가격 정책과 공급 전략을 쓰는가에 따라 시장이 크게 출렁일 뿐 아니라, 우리 국민의 건강이 위협받을 수 있다는 점이다. 참고로, 지난 2011년 신종플루가 국내에 크게 퍼질 때 독감 백신을 제조하는 해외 제약사가 공급을 충분히 하지 않아 큰 곤란을 겪기도 했다. 기술 선점을 한 나라가 다른 나라를 기술적으로 통제할 가능성도 무시할 수 없다. 한 마디로 ‘기술의 무기화’가 일어날 수 있는 것이다. 일례로, 현재 전 세계적으로 활발히 사용되고 있는 미국의 한 수술용 로봇은 구입을 했어도 일정 횟수를 사용하면 더 이상 사용할 수 없도록 잠금 상태가 된다. 수술용 로봇을 반드시 사용해야 하는 입장으로서는 큰 압박이 될 수 있다. 또, 미국의 한 형질전환 동물 생산 회사는 형질전환 동물의 국제 표준을 만들고자 시도하고 있다. 만약 이것이 실현된다면 전 세계 어느 국가나 이종장기를 개발하려면 반드시 그 회사의 형질전환 동물을 구입해야 하는 일이 생길지도 모른다. 바이오 인공장기 사업에는 오랜 기간 많은 자본 투자가 필요하다. 특히 사람에게 임상시험을 시작하기 전, 영장류 등에 대한 비임상시험(동물실험)을 거칠 때 막대한 비용이 든다. 또한 의료 분야의 특성상 제조 시설의 GMP(Good Manufacturing Practice)와 유통 기준이 엄격하게 정해질 가능성이 높고, 사고 방지를 위한 안전 기준 및 보상 기준 또한 높아질 전망이다. 때문에 제품의 생산·관리 비용을 낮추지 못하거나 시장 진입의 주도권을 놓칠 경우, 자본력이 풍부한 소수 다국적 기업이 시장을 독점할 가능성이 있다. 제품 생산 비용이 높아 자본력과 기술력을 가진 글로벌 다국적 기업을 중심으로 시장이 형성된다면, 상대적으로 자본력과 기술력이 부족한 국내 중소기업이 시장에 진입하기 어려울 수도 있다. 예를 들자면, 세포 기반 인공장기 산업의 경우 마스터 세포 은행(Master cell bank)을 보유한 다국적 기업이 기성품 형태의 세포 기반 인공장기를 비교적 쉽게, 저렴한 비용으로 생산해 시장을 선점할 가능성이 있다. 이처럼 다국적 대기업이 시장 선점 후 규모의 경제를 이용해 낮은 가격으로 제품을 생산·판매한다면 다른 후발 주자의 시장 진입이 어려워질 수 있다. 바이오 인공장기를 연구·개발하고, 이식하기 위해서는 인체유래물이 사용된다. 예를 들어 세포 기반 인공장기를 개발하기 위해서는 인체유래물인 인간 세포가 필요하다. 그런데, 현재 이식을 위한 조직이나 수혈용 혈액을 제외하고는 새로운 기술을 활용한 치료용 생체시료의 공급을 규정하는 법률이 없다. 또한 인체유래물을 연구 목적으로 이용할 때는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)’에 따라 기증자의 법적 동의를 받아야 하지만 바이오 인공장기 제작처럼 치료 목적으로 이용할 때는 어떠한 규정도 없다. 따라서 바이오 인공장기를 만들기 위해 인체 세포를 얻거나 얻은 세포를 이용할 때 비윤리적이거나 불법적인 행위가 벌어져도 통제하기 어려울 수 있다. 생명윤리법에는 연구 목적으로 사용하는 것을 전제로 인체유래물을 무상 기증하도록 하고 있다. 그러나 바이오 인공장기 개발을 위해 사용되는 인체유래물에 이러한 기준을 적용할 지는 논의가 필요하다. 바이오 인공장기는 하나의 상품으로서 거래되어 이윤을 만들어낼 것이기 때문이다. 인체유래물을 제공하거나 얻는데 경제적 보상이 오고간다면 불법 장기매매처럼 비윤리적으로 보아야 할까. 아니면 제품 개발에 대한 기여도를 인정받아 이익을 나누는 것으로 간주해야 할까. 바이오 인공장기의 개발 초기 단계에서는 임상시험을 할 때 안전성이 아직 확실히 검증되지 않은 치료법을 시술한다는 의료윤리적 부담이 발생할 수도 있다. 우리 인체의 구조와 기능은 매우 복잡하다. 현대 과학이 그 복잡하고 신비로운 메커니즘을 빠른 속도로 밝혀내고 있지만, 아직 알려지지 않은 비밀이 무궁무진하게 남아 있다. 이러한 이유로 바이오 인공장기의 안전성과 효과를 검증하기 위해 거치는 임상시험 결과를 정확히 예측하거나 통제하기 어려운 것이 사실이다. 아무리 비임상시험을 통해 어느 정도의 안전성을 인정받았다고 해도 인체에 적용했을 때는 전혀 다른 결과를 낳을 수 있다. 때문에 임상에 참여하는 환자의 안전성을 확신할 수 없다는 윤리적 부담이 있다. 현재 의료 관련법에는 치료법의 완벽한 안전성이 확보되지는 않더라도 치료 기회를 제공하는 것이 환자에게 이익이 더 크다고 판단될 경우, ‘치료적 연구’라는 이름으로 임상시험을 허가하고 있다. 모든 신약품의 임상시험은 안전성이 검증되지 않은 기술의 인체 적용이라는 윤리적 문제를 안고 있다. 문제는 바이오 인공장기 임상시험의 경우 제한된 기간 동안 진행되는 다른 치료법과는 달리 매우 긴 기간 동안 이뤄져야할 필요성이 높다는 데 있다. 맞춤형 바이오 인공장기의 경우, 극히 개인화된 의료 시술이 필요하기 때문에 임상시험이 적절한가라는 의문을 낳기도 한다. 이식 대상자인 환자만을 위해 맞춤형으로 제작되기 때문에 다른 생체에 실험해 안전성과 효과를 검증한다는 것에는 한계가 있을 수밖에 없다. 이종장기 이식의 경우 동물의 세포가 다른 종의 동물 생체 내에서는 어떠한 상호작용을 하는지 밝혀지지 않은 부분이 많아 더욱 주의할 필요가 있다. 따라서 인수 공통 감염질환 등 혹시 일어날 지도 모르는 효과에 대해 환자 본인뿐 아니라 가족에 대한 평생 추적 모니터링이 필요할 수도 있다. 전자기기 인공장기는 기술을 완벽히 통제하기 어렵다는 한계를 가지고 있다. 전자기기 인공장기 중 체외에서 작동하는 기기는 통제가 비교적 쉽지만, 체내에 삽입하는 기기는 아직 오작동이나 해킹에 취약하기 때문이다. 앞으로 신경신호 전달 등 첨단 과학기술이 융합된 전자기기 인공장기가 개발된다면 오작동을 예측하기 더욱 어려울지도 모른다. 바이오 인공장기의 이식 과정이나 회복 과정에서 부작용이 발생한다면 그 책임은 누구에게 물어야 할까. 이식한 바이오 인공장기로 인해 부작용(전자기기 인공장기의 오작동 등)이 생길 경우 환자는 치명적인 피해를 입을 수 있다. 피해를 당한 환자나 환자의 가족은 당연히 의료사고의 과실과 책임을 법적으로 따져볼 것이다. 이 때 잘못에 대한 책임을 바이오 인공장기를 만든 제조사(연구자)에 물을지, 이식을 수행한 의사에게 물을지에 대한 법률적 공방이 벌어질 가능성이 크다. 바이오 인공장기 기술이 확산돼 이식 건수가 늘어나면, 의료분쟁 가능성은 그만큼 증가할 수밖에 없다. 문제는 현행법상 의료사고의 입증 책임은 환자에게 있다는 것이다. 이 때문에 현재에도 전문적인 지식과 기술에 대한 이해가 요구되는 의료사고가 발생했을 때 지식이나 정보가 부족한 일반 소비자들은 보상을 요구하거나 분쟁에 대응하기가 무척 어려운 것이 현실이다. 소송을 제기한다고 해도 승소할 가능성이 무척 낮고, 손해배상액도 적은 편이다. 사법연감 등에 따르면 지난 2012년부터 2015년 사이 접수된 의료 과실 소송은 총 4,109건에 이르지만, 1심 판결 결과 피해자들이 이긴 경우는 1.1% 수준인 41건에 그쳤다. 전자기기 인공장기에서, 법률적 공방이 일어날 수 있는 또 한 가지 문제는 건강 및 신체 정보에 관한 것이다. 환자에게 이식된 전자기기 인공장기에는 환자의 생체정보 등 건강과 관련된 많은 정보가 저장되어 있을 것이다. 문제는 환자에게 응급처치가 필요한 상황에 처했을 때다. 아무리 응급상황이라도 바이오 인공장기에 탑재된 환자의 건강 정보를 사용할 경우, 개인정보보호법에 저촉될 수 있다. 우리나라 개인정보보호법 제23조에는 '개인정보처리자가 건강에 관한 정보 등에 대해 정보 주체의 동의 및 타 법령에서 허용되지 않는 경우 처리해서는 안된다'고 정하고 있다. 이럴 때를 대비해 민감한 개인정보라 하더라도 응급상황과 같은 경우에는 환자나 제조사의 동의 없이도 필요 정보를 활용할 수 있는 예외를 두도록 법률을 개정할 필요가 있다. 어떤 경우에서도 환자의 목숨을 살리는 것보다 중요한 것은 없기 때문이다.