의료기술평가제도의 국제 비교연구

NETSCC의 HTA 프로그램은 크게 세 가지 방법을 통해 진행된다. 위탁방식연구 (Commissioned-Workstream)은 보건의료서비스 전반에 걸친 이슈 또는 앞서 수행한 의료기술평가 프로그램에서 제안된 내용을 중심으로 전문가 패널에서 결정한 주제를 NIHR 주관 하에 각 연구기관을 통해 예비연구, 기초연구, 근거합성 등의 연구가 진행되는 방식이다. 연구자주도방식(Research-led)은 NIHR의 연구재원을 통해 개별 연구자가 독립적인 연구 수행을 위해 지난 2006년부터 시행되었다. 연구자주도방식은 현장 연구자 들의 제안을 통해 HTA를 위한 실용임상실험(pragmatic clinical trials)을 통한 임상적 평가(clinical evaluation)와 특정 연구대상(어린이 등) 또는 의료기술의 적용영역(응급의료 등), 의료기술 유형(진단검사법 또는 기기), 질환(trauma) 등 주제별 기초연구, 방법론 또는 근거합성을 위한 특정주제(themed calls) 연구로 구분된다. 마지막으로 NICE의 요청에 의해 특별한 의료기술에 대한 지침마련을 위한 의료기술평가를 수행한다. NHS에서 사용하는 의약품과 의료기기의 이용과 가격은 의료기술평가에 근거한 사정 (appraisal) 결과를 바탕으로 작성된 NICE의 권고문에 영향을 받는다. 의약품은 브랜드 의약품(branded medicines)과 비-브랜드 의약품(unbranded medicines)로 구분하여 급여수준 결정에 차이가 있다. NHS에서 의약품 급여 지출의 약80%를 차지하고 있는 브랜드 의약품의 경우 의약품가격규제(Pharmaceutical Price Regulation Scheme; PPRS)를 통해 가격이 관리되고 있다. 1957년 이후 5년마다 보건부와 영국 제약산업협회(ABPI)가 의약품의 급여를 위한 가격조정체제를 정기적으로 논의하고 있다. PPRS는 의약품 매출액이 일정 수준을 초과하면 해당 의약품의 제조사가 수익 일부를 보건부에 상환하는 제도로 시행되고 있다. 이를 위해 향후 5년간 ‘가치기반 가격 책정제(Value-Based Pricing: VBP)'를 적용하여 실제 소비량과 환자를 위한 중요도를 고려해 의약품 제조사와 공급가격을 정하고 있다. 재평가 대상이 되는 의료기술은 ①NHS 전체 예산에 미치는 영향, ②안전성, 유효성, 경제성이 검증되었으나 이용량의 급감, ③사용 중지에 따른 잠재적 위험이 큰 의료기술, ④사용 중지 결과 취약계층(장애인, 노인, 어린이)에 미치는 파급효과, ⑤재평가 대상 의료기술의 편익이 적은 경우 등을 고려하여 선정하게 된다. 평가방법은 새로운 의료기술의 평가와 동일한 방법으로 실시되며, 재평가대상 의료기술의 편익은 Cochrance Library 등의 자료에 근거하고 있다(Hughes & Ferner. 2010). NICE에서는 지속적인 의료현장 모니터링을 통해 매월 "Recommendation Reminders"를 발간하여 의료기술의 비용 분석도(costing template)를 제공하여 사용이 권고되지 않는 기술을 지속적으로 알리고 있다. 그리고 재평가 결과 사용 중지가 권고된 의료기술의 목록('Do Not Do')을 만들어 공표하고 있으며, 2013년 9월 현재 약 800개 의 의료기술이 이 목록에 포함되어 있다. 또한 Cochrane Collaboration의 연간 보고서를 근거로 ‘추천하지 않는 시술’과 ‘연구 목적으로만 사용되어야 하는 시술’을 구분하고 있다. 연구 대상 국가 중 대부분이 의약품 등의 재평가 과정이 공식적으로 존재한다. 하지만 한국과 독일의 경우 의약품을 대상으로 재평가제도 도입을 시도하였으나 이해관계자들의 반대로 중단되었다. 프랑스의 경우 5년마다 모든 의약품이 재평가되어 보험급여 등재 및 상환율이 결정되며, 스웨덴이나 호주의 경우 재검토가 필요한 의료기술을 선정하여 재평가하고 있다. 미국은 급여 결정 후 10년이 지나면 재평가 대상이 된다. 네덜란드의 경우 고가의 의약품에 대해 별도의 리스트를 관리하여 평가되고 있다. 재평가는 대부분 최초 평가 이후 새로운 임상시험이나 사용량 등을 검토하여 임상효과, 안전성, 경제성 등을 검토하며 평가 결과 보험급여 등재가 취소되거나 급여 범위가 변경될 수 있어 제조사는 등재를 유지하기 위해 가격을 인하하기도 한다. 주요 국가의 의료기술평가제도를 비교분석한 결과, 우리 나라에 주는 함의는 다음과 같다. 첫째, 의료자원 및 재정 관리 합리성 도모를 위해 근거의 변도에 따라 의료기술평가를 계속 수행할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다. 신의료기술평가 및 건강보험급여 등재 결정 등 의료기술의 수용 후 기술의 사용과 확산을 모니터링하고 사용 상의 효과를 지속적으로 평가하는 활동을 제도화할 필요가 있다. 둘째, 의료기술 평가자료 공개는 지금보다 더욱 강화되어야 한다. 평가방법과 결과 등이 보다 자세하게 사회와 공유되는 것이 필요하다. 셋째, 평가과정에 이해관계자 및 국민의 참여가 강화되어야 한다. 가치, 선호도 등의 반영과 의사결정의 사회적 합의 구조로서의 성격을 보다 강화한다. 넷째, 분절화된 사업들의 연계 강화 및 의사소통 증진이 필요하다. 의약품은 의약품대로, 진단은 진단대로, 의료기기는 의료기기대로 각각 개별 기술별로 이루어지는 평가를 보다 상호 연계 판단이 가능하도록 평가사업 단위를 키우기 위한 노력이 필요하다. 본 연구를 통하여 파악하고 비교한 의료기술평가제도 분석결과 향후 우리나라 의료기술평가 수행의 특징과 향후 합리성 제고를 위한 개선방안을 다음과 같이 제안할 수 있다. 첫째, 의료자원 및 재정 관리 합리성 도모를 위해 근거의 변동에 따라 의료기술평가를 계속 수행할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다. 신의료기술평가 이후 제도권으로 들어온 의료기술의 실질적인 효과성, 안전성 그리고 이용양상 및 비용에 관한 감시 노력이 부재하다. 건강보험 급여 의사결정의 경우에도 신기술 급여 결정에 평가 노력이 집중되어 있으며 이후 근거 변동에 따른 관리 노력이 부재하다. 여러 나라에서 의료기술평가 보고서는 근거 변동이나 평가 결과에 대한 이견 제시를 반영하여 수정되거나 재평가되고 있다. 신의료기술평가이든 건강보험급여 결정이든 사회에 새롭게 도입된 의료기술이 채택되고 합리적으로 사용되고 있는 지를 모니터링하는 노력이 지금보다 배가될 필요가 있다. 이를 통해 적정 시점에 근거를 고려한 평가가 수행되는 것이 필요하다. 신기술과 기존 기술 간에 비교효과에 대한 자료가 많지 않고 이에 따라 임상에서는 각각의 동기에 맞는 기술을 채택하고 있다. 그 선택이 합리적인지는 알 수 없다. 발달된 신의료기술의 혜택을 위해 자원 배분을 하기 위해서라도 의료기술의 선별 기준, 상대적인 평가 결과, 관련 정보 제공 등의 노력을 통해 합리적 의사결 정을 위한 근거 산출에 보다 많은 노력이 기울여져야 한다. 둘째, 자료 공개는 지금보다 더욱 강화되어야 한다. 급여 의사결정 상의 상세한 사항은 여전히 충분히 공개되고 있다고 하기 어렵다. 평가의 배경과 의사결정의 근거를 상세히 파악하기 어려운 요약된 자료와 구체적인 수치가 삭제된 자료를 중심으로 정보가 제공되고 있다. 의료기술평가 결과나 급여 등 의사결정 결과는 또다른 근거로서 의료기술평가를 풍부하게 하는 자산이라고 할 수 있다. 또한 의사결정과 관련한 다양한 이해당사자 모두에게 합리적인 의사결정을 위한 근거를 제공할 수 있다. 신의료기술의 평가이든 건강보험 급여 결정이든 공공재정을 이용하는 사업이며 이에 따라 공공의 요구에 맞도록 운영될 수 있도록 관련 절차와 결과는 충분하게 공개되어야 할 필요성이 있다.