환자 안전 확보를 위한 한국형 프로토콜 개발 및 평가

HMPS에서는 위해 사건을 ‘환자의 기저 질환(underlying disease)로 인한 것이 아니라 의학적인 처치(medical management)에 의하여 발생한 손상(injury)으로, 환자의 입원 기간을 연장시키거나 퇴원 시점에 장애를 발생한 경우’로 정의하였다. 즉, 미국 IOM의 보고서에서 사용한 위해 사건의 정의에 장애의 정도에 대한 고려를 추가한 정의를 사용하였다. 다른 연구에서도 HMPS와 거의 동일한 의미로서 위해 사건을 정의하여 사용하였다. 이 위해 사건의 정의를 좀 더 자세히 살펴보면 우선 환자에게 손상이 발생하는 것이 위해 사건에 합치되기 위한 첫 번째 요건이라 볼 수 있다. 손상이라는 것은 상당히 광범위한 개념으로, 치료과정에서 발생할 수 있는 합병증을 포함하는 신체에 가해지는 모든 형태의 침해(신체의 기능이나 구조의 장애, 고통, 질병, 나아가 사망까지)를 의미한다고 볼 수 있다. 그런데 위해 사건의 요건에 충족되려면 이 손상이 환자의 기저 질환에 의한 것이 아니라 의학적인 처치에 의하여 발생하여야 한다는 것이 두 번째 요건이다. 앞서 위해 사건과 관련한 개념을 정리하면서, HMPS에서 사용한 위해 사건의 정의는 ‘환자의 기저 질환로 인한 것이 아니라 의학적인 처치에 의하여 발생한 손상으로, 환자의 입원 기간을 연장시키거나 퇴원 시점에 장애를 발생한 경우’라고 언급하였다. 즉, 어떤 사건이 위해 사건이 해당하는지 그렇지 않은지는 환자의 손상 여부, 의료 행위와의 연관성, 환자의 장애 정도의 판단에 따라 달라질 수 있는 것이다. 이 정의는 일반적으로 통용되는 위해 사건의 정의인 ‘의료 행위로 인한 손상이나 위해’ 에 환자의 장애도를 함께 고려한 것이다. 즉, 환자의 손상이라는 개념이 상당히 광범위하여 좀 더 구체적으로 위해 사건을 밝히고자 조작적 정의(operational definition)을 내린 것으로 볼 수 있다. 대다수의 연구에서는 HMPS와 같이 환자의 장애도를 고려한 위해 사건의 정의를 사용하였다. 환자의 장애는 위해 사건으로 인하여 환자에게 발생한 손상의 정도를 의미한다. 위해 사건이 발생했을 경우 이것이 환자에게 끼치는 영향은 투여 중인 약물을 중단하거나, 추가적인 약물 투여가 필요한 것과 같이 일시적인 장애를 초래하는 것에서 심근의 장애와 같이 영구적인 장애, 나아가 사망에 이르게 하는 것에까지 그 정도가 다양하다. HMPS에서는 6단계의 환자 장애도에 이를 판단할 수 없는 경우를 추가하여 총 7가지로 그 장애도를 구분하였다. 다른 연구에서도 HMPS에서 사용한 6단계의 환자 장애도를 약간씩 변형하여 사용하였다. 다만 유타 & 콜로라도 연구에서는 미국 보험감독관 협의회(National Association of Insurance Commissioners severity of injury scale)에서 사용하는 총 9점 척도(scale)의 장애도 구분 단계를 사용하였다. 또 프랑스(2007)와 일본(2006)에서는 나름의 5점 척도의 장애도 구분 단계를 사용하였다. WHO 보고서에서는 환자의 장애도에 대하여 명확히 기술한 것은 없고, 환자의 입원 연장 이나 사망을 초래하였는지에 대하여 질문하는 정도로 그치고 있다. 반면 OIG 연구에서는 환자에게 가해진 위해의 정도에 따라 환자의 장애도 판단을 하였다. 여기서 사용한 것이 NCC MERP (The National Coordinating Council for Medication Errors Reporting and Prevention)의 오류 분류 지표(Index for Categorizing Errors)이다. NCC MERP Index는 투약과정의 오류 영향을 분류하기 위해 처음 개발되었고, 그 오류발생이 환자에게 영향을 주었는지, 주었다면 얼마나 위해가 가해졌는지를 고려하였다. 이 지표에는 일명 ‘near misses’라고 일컬어지는, 위험요소가 있지만 위해가 발생하지는 않은 사건과 실제 위해가 가해진 것들이 포함된다. 위해 사건의 인과성은 각 위해 사건과 의료 행위와의 연관성의 크기를 나타내기 위한 개념이다. 즉, 위해 사건이 얼마나 의료 행위로 인하여 야기되었는지, 반대로 위해 사건이 얼마나 환자의 기저질환으로 설명되지 않는지를 나타내는 개념이다. 이를 측정하기 위하여 대부분의 연구에서는 인과성 점수 척도를 이용하였는데 일반적으로는 HMPS와 유타 & 콜로라도 연구에서 사용한 6점 척도를 준용하였지만, 일본 연구(2006)에서는 6점 척도가 아닌 4점 척도로 인과성을 판단하였다(표 10). 그리고 각 연구에서는 특정 점수 이상에 해당하는 사건만을 위해 사건으로 보았는데, 그 절단값(cut-off value)은 연구마다 조금씩 다른 경우가 있다. 예를 들면 HMPS의 경우 점수가 4점인 경우를 위해 사건으로 보았지만, 호주(1995) 연구, 뉴질랜드(2002) 연구에서는 2점 이상에 해당하면 위해 사건으로 보았다. 라틴아메리카 연구(2011)에서는 3점 이상인 경우를 위해 사건으로 보았다. 한편 뉴질랜드 연구(2002)와 캐나다 연구(2004), WHO 연구에서는 검토자들의 인과성 판단을 돕기 위하여 각각 7가지, 13가지, 8가지의 질문을 인과성 판단 전에 던져 검토자들이 나름대로 체계적인 판단을 할 수 있도록 하였다. 위해 사건의 예방가능성은 각 위해 사건이 얼마나 오류로 인한 것인지를 나타내는 개념 이다. 즉, 위해 사건에 오류가 얼마나 연관되었는지 나타내는 개념이다. 이를 측정하기 위하여 대부분의 연구에서는 예방가능성 점수 척도를 사용하였는데 일반적으로는 호주(1995) 연구에서 사용한 6점 척도를 준용하였으나, 일본 연구(2006)에서는 6점 척도가 아닌 3점 척도로 예방가능성을 판단하였다. 한편 HMPS와 유타 & 콜로라도 연구에서는 예방가능성(preventability)의 개념보다는 과실(negligence)의 개념을 이용하여 의료 관련 오류를 나타내었다. 인과성 판단과 마찬가지로, 대부분의 연구에서는 특정 점수 이상에 해당하는 위해 사건을 예방가능한 것으로 보았는데, 그 절단값은 연구마다 조금씩 달랐다. 예를 들면 호주 연구(1995) 및 뉴질랜드 연구(2002)에서는 2점 이상인 경우를 예방가능한 위해 사건으로 보았지만, 다른 대다수의 연구들은 4점 이상인 경우를 예방가능한 위해 사건으로 판단하였다. 인과성 판단에서와 마찬가지로 뉴질랜드 연구(2002), WHO 연구에서는 선행 질문을 통하여 검토자들이 예방가능성을 판단하기 쉽게 하였다. 인과성 및 예방가능성의 합의 여부는 총 6명의 임상 전문가 중 4명 이상이 각 위해 사건에 4점 이상 혹은 4점미만의 점수를 부여했을 경우, 이를 합의된 위해 사건으로 보았다. 다만 우리 연구에서 확인된 위해 사건의 경우 이것이 위해 사건이 아니라고 판단한 경우에는 인과성 및 예방가능성에 0점을 부여하도록 하였다. 만약 0점으로 부여한 임상 전문가가 4명 이상인 경우에는 해당 사건을 위해 사건이 아니라고 보기로 하였다. 이러한 기준으로 2단계에서의 임상 전문가 들 간 위해 사건에 대한 인과성 및 예방가능성 합의 개 수와 3단계에서의 그것을 비교하였고, 1단계에서의 임상 전문가들 간 위해 사건에 대한 인과성 및 예방가능성 합의 개수와 4단계에서의 그것을 비교하였다. 그리고 일본과 우리의 합의된 위해 사건의 인과성 및 예방가능성을 임상 전문가들이 부여한 점수의 중앙값으로 제시하였다.