의료기술평가제도의 국제 비교연구

보험의약품의 선별등재제도가 도입된 이래 신약의 경우 보험등재를 위해서는 해당 제약회사는 급여 적정성 여부 평가 요소에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. 평가요소는 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성과 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성 평가 결과 등 비용효과성, 그리고 대상 환자 수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향, 제 외국의 등재 여부, 등재가격 및 급여 기준 등이다. 이외에도 기타 보건의료에 미치는 영향 등이 고려된다. 제출된 자료는 건강보험심사평가원에서 담당 직원의 검토를 거쳐 약제급여평가위원회 의 평가를 받게 되는데 이 때 임상적 유용성에 대해서는 내부 중앙심사평가조정위원회가, 비용효과성에 대해서는 경제성평가소위원회가 담당하여 검토한 결과가 상정된다. 의료기술평가에서 가지는 각국의 상징성, 선정된 국가 간의 비교성 및 우리 나라 의료기술평가제도의 합리적 수행을 위한 참고 가치를 고려하여 국가 선정하였다. 일부 지역에만 국한되지는 않았으나 국가 선정에 있어서 특성분류 및 대표성에 임의성이 있을 수 있다. 유럽 국가들은 각 나라별로 운영상의 특징이 있으나 아주 작은 소규모 국가들이 존재함에 따라 선정 시 의료기술평가 활동의 활발함과 더불어 인구 규모 등을 추가로 고려하였다. 의료기술평가와 관련하여 이름이 높은 기관과 국가 중에서는 국가보건의료체계를 통해 공공성이 큰 의료시스템으로 운영하는 나라들이 많다. 영국, 스웨덴 등이 대표적이다. 우리나라와 비교 검토를 위해 가급적 유사 제도라고 판단할 수 있는 나라, 즉 독일, 프랑스 그리고 네덜란드를 선정한 것은 그 때문이다. 한국은 1977년 의료보험을 도입한 지 12년 만인 1989년 전국민을 대상으로 하는 포괄적인 건강보험에 도달하였다. 그러나 비급여 서비스의 존재 및 이의 공급이 빠르게 증가하고 있음에 따라 본인부담률이 높은 것은 문제로 지적되고 있다(권순만, 2011). 보건의료공급체계는 민간 주도형이다. 병원의 90% 이상은 민간에 의해 운영되고 있다. 병원은 이익 추구 경향이 강하며 결과적으로 비급여 서비스 공급이 빠르게 증가하고 있다고 지적되기도 한다. 건강보험 수가 규제 및 DRG와 같은 지불제도 개혁에 대해 병원 및 의료단체의 반발이 강하게 표현되었으며, 최근에는 영리 법인 도입과 원격의료 실시를 둘러싸고 정부와 의료 단체 간 갈등이 계속되고 있다. 보건의료 서비스를 이용함에 있어 이용자는 본인 의사대로 의료기관을 선택할 수 있 다. 다만, 의원이나 중소병원을 거치지 않고 상급종합병원을 먼저 이용하는 경우에는 건강보험이 적용되지 않는다. OECD 자료에 따르면 한국은 인구 대비 의사수 및 간호사수가 OECD 평균에 미치지 못하며 34개 국가 중 낮은 편에 속한다. 반대로 병원 병상 공급은 평균의 두 배가 넘어 OECD 국가 중에서 두 번째로 높다. 건강보험 가입자의 보험료 부담은 보수월액 기준 5.99% 수준이며 가입자와 사용자가 50%씩 부담한다. 2008년 7월부터는 장기요양보험이 적용되었는데 2014년 현재 보험료율은 6.55% 수준이다. 지역가입자의 건강보험료는 가입자의 소득, 재산, 자동차, 생활수준 및 경제활동참가율을 참작하여 정한 부과점수를 합산한 점수에 점수당 금액을 곱하여 산정된다. 직장가입자와 산정 기준 차이에 따른 형평성 저해 문제 및 개선을 위한 논의가 국민건강보험공단에 의해 제기되어 있다(연합뉴스, 2014.9.11). 건강보험재정은 대부분 보험료이며(82.7%), 국고보조가 10.2%, 담배세 2.1%, 기타 5%로 구성된다. 보험급여는 현물급여로 요양급여 및 건강검진이 가입자 및 피부양자를 대상으로 보장되며 현금급여로는 장애인보장구 및 임신․출산진료비 등이 지급된다. 의료기관에서 요양급여 이용 시 본인부담금은 입원의 경우 20%이며 외래의 경우 상급 종합병원 60%, 종합병원 45~50%, 병원 35~40%, 의원은 30%이다. 약국은 30%가 적용된다. 65세 이상의 경우 소액진료 시에는 정액이 1,200~1,500원 수준으로 부과된다. 한국에서 의료기술평가는 1990년대에 연구자들을 중심으로 논의되기 시작하였다. 90년대는 한국에 비용효과성 분석 등 경제성 분석이 도입되어 활성화되던 시기이며 이에 따라 의료기술에 대한 경제성평가로 대별되는 의료기술평가에 대한 학술적 관심이 고조 되고 있었다. 국가차원의 의료기술평가 정책에 관한 연구는 1995년에 처음으로 수행되었으나 실질적인 정책 반영은 되지 못했다(C Kim, 2009). 전 세계적으로 관심을 받게된 의료기술평가의 확장은 내부 연구자들의 노력과 함께 한국의 의료기술평가 도입에 영향을 미쳤다. 90년대 말에는 데이빗 반타 박사가 내한하는 등 의료기술평가에 관한 국제 교류가 의료기술평가에 대한 정책 반영이 보다 공식화된 것은 2000년에 들어서이다. 한국은 2000년에 건강보험 관리운영구조를 단일재정으로 통합 운영하게 됨으로써 보험자와 급여평가 기능을 분리하기로 한다. 건강보험급여 결정은 모두 보건복지부 장관의 이름으로 고지되나 급여결정을 위한 실무업무는 건강보험심사평가원에서 담당하게 되었다. 실질적인 급여 관리에 관한 의사결정절차를 담당하게 된 것이라고 할 수 있다(C Kim, 2009). 2004년에는 의료행위를 중심으로 건강보험 급여와 분리하여 의사 결정하는 의료기술평가 도입에 관한 논의가 보다 구체화되었다. 건강보험 재정관리 필요성이 의료기술평가 도입 이유의 한 축을 담당하였으나 대체로는 의료행위의 안전성과 유효성을 판별하기 어려운 특성상 건강보험 급여 의사결정이 지나치게 지연되는 것에 대한 제도적 부담도 무시하기 어려웠다. 새로운 의료행위를 중심으로 하는 의료기술평가는 최종적으로 2006년에 의료법에 기초하여 평가조직이 공식화되었다. 이 과정에서 의료기술평가의 기초를 제공해준 것은 근거중심의료(evidence-based medicine) 혹은 근거중심보건의료(evidence-based healthcare)였다. 의료기술평가는 2003년부터 시범사업을 통해 그 실효성이 검토되고 체계적 문헌고찰을 중심으로 하는 평가체계를 구비하여 운영되게 되었다. 이러한 의료기술평가는 2009년 한국보건의료연구원이 개원하면서 운영이 위탁되어 2010년부터 건강보험심 사평가원으로부터 분리되어 운영되기 시작하였다(한국보건의료연구원, 2014). 급여든 비급여든 건강보험 급여 대상 여부의 평가는 건강보험심사평가원에서 담당하나 건강보험에서 평가한 적이 없는 새로운 의료기술은 신의료기술 여부와 그 안전성․유효성이 신의료기술평가를 통해 검증받아야 한다. 신의료기술평가는 한국보건의료연구원에서 담당한다. 신의료기술평가는 보건복지부에 설치된 신의료기술평가위원회가 심의를 담당하며 심의 사항의 전문적 검토를 위해 의과의 경우 내과계, 외과계, 내외과계 그리고 치과, 한방 등 총 5개 분야별로 전문평가위원회가 있다. 분야별 전문위원회는 548명의 전문가 풀로 구성되어 있으며 이들 중 10명 내외의 선출된 위원으로 소위원회를 구성하여 전문적인 검토를 수행하게 된다(주예일 등, 2014). 전문적인 검토로부터 신의료기술평가위원회 심의까지 한국보건의료연구원이 담당하여 운영하고 있는 것이다.