3D 프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서 후처리 공정 분야

금속 연마재에는 주로 사용되는 금속 연마재로는 Shot, Grit, Cut Wire 등이 있으며, 재질은 여러 가지가 있으나 경도의 범위가 넓고 흑연 침전의 문제가 없는 주조강 (Cast Steel)이 주로 사용된다. 비금속 연마재에는 주로 주로 사용되는 비금속 연마 재로는 모래(Silica Sand), Grnet, Copper Slag 등이 있다. 비금속 연마재는 사용 후 회수가 불가능한 옥외 사용 시 혹은 특수 분야나 비철금속의 세정에 사용된다. 연마재의 선택의 조건은 다음 사항들을 고려하여 결정한다. 1) 모양(Shape) : Shot와 같은 Round형과 Grit와 같은 Angular형이 있으며 형태에 따라 세정 효과가 다르다. 2) 경도(Hardness) : Hard할수록 세정률이 높고 Dust가 적게 발생된다. 3) 비중(Density) : 모래(2.5), Grit(7.5)와 같이 같은 속도, 같은 양일 때 비중이 무거운 것이 연삭력이 강하다. 4) 크기(Size) : 작을수록 세정률이 높으나 너무 작으면 쿠숀효과 때문에 세정력이 낮아진다. Blasting장비는 Blasting 방법에 따라 원심 투사 방식, 압축공기 방식, 진공 방식 등으로 나누어진다. 1) 원심 투사 방식 Blasting : 구동 모터에 의해 고속으로 회전하는 Wheel로 부터 원심력에 의해 연마재를 투사시키는 방식으로 공기 압축 방식에 비해 시간과 에너지 소비를 줄일 수 있고 자동화가 가능해 작업능률이 높아 대량 작업, 특히 Shopprimer Line에 설치에 용이하다. 2) 공기 압축 방식 Blasting : 현재 가장 많이 쓰고 있는 방식으로 Air Compressor 에서 가압된 공기가 탱크에 보내지고 그 공기탱크에 나온 고압 Air가 연마재와 혼합되어 분사시키는 방식으로 원심 투사 방식에 비해 이동이 쉽고 복잡하고 큰 구조물에 대한 Blasting이 용이하다. 3) 진공 방식 Blasting : Blasting과 동시에 연마재와 먼지를 회수하는 방식으로 분사 노출부는 특수한 Ring Brush가 달려있는 밀폐형으로 되어 있고 그 내부는 2중 구조로 되어 있어 분사와 흡입이 동시에 이루어진다. 4) 습식 Blasting : 위에서 기술한 것은 건식 Blasting의 종류에 대한 것이고 습식 Blasting은 연마재와 물이 같이 분사하는 압축 공기 방식과 물만 고압으로 분사하는 습식 분사 방식이 있다. 아래는 기계적가공중 연마(grinding)작업의 주의사항 이다. 1) 핸드 그라인더 등의 연마툴은 마찰로 이탈된 이물질이 제품의 표면 등에 결합 되지 않도록 동일한 금속소재 또는 초경 금속재질을 사용토록 한다. 2) 특히 유리재질의 연마툴은 지양해야하며, 불가피하게 스폰지 등의 연성 재질의 연마툴을 사용하는 경우에는 세척 유효성확인을 통해 안전성을 확보하 여야 한다. 3) 그라인더로 표면 가공 시 불꽃이 발생될 수 있기 때문에 반드시 방열장갑 및 보호구를 착용해야 한다. 표면 마감 개선을 위한 방법으로는 비기계적 가공방식도 실시하고 있으며 방식은 아래와 같은 방법으로 실시하고 있다 . 1) 화학적 에칭 : 화학적 에칭 공정은 화학적 밀링으로도 알려져 있다. 티타늄은 공기에 노출되었을 때 표면에 산화물 코팅이 형성될 수 있기 때문에 에칭이 매우 어려우며, 이로 인해 기존의 화학적 에칭이 항상 적합한 것은 아니다. 하지만, 안전한 환경에서 높은 정확성을 가진 화학적 에칭에 대해 이용 가능한 새로운 방법이 있다. 2) 전해 연마 : 이 공정은 전기도금과 정확하게 반대된다. 전기도금과 달리 이 공정에서 표면 마감 개선을 위해 처리되어야 할 부품은 양극(anode)에 장착된다. 전압이 가해지면 부품 표면의 표면 입자는 제거되고 전해질을 통해 양극 쪽에 부착된다. 멸균은 포자를 포함한 모든 미생물을 살균 또는 제거하여 세균, 균류가 존재하지 않는 무균 상태를 만드는 것이며, 멸균 처리의 목적은 미생물 오염균을 비활성화 하는 것과 이로 인해 비멸균 품목을 멸균 품목으로 변형시키는 것이다. 멸균 공정은 멸균 후 뒤이은 검사나 시험에서 멸균을 완전히 확인 할 수 없기 때문에 특수공정으로 관리 되어야 한다. 흔히 이용되는 멸균 방법으로는 고압증기멸균, EO가스 멸균, 감마 멸균, 전자 빔멸균 등이 있다. 고압 증기 멸균(steam sterilization)은 135℃에서 5분(pre-vacuum type) 혹은 120℃에서 20분 (gravity type)동안 고온의 수증기를 이용하여 미생물, 포자 등을 가열 처리하는 방식이며, 멸균물품에 독성이 없고, 소용시간이 짧으며, 멸균비용이 저렴 하다는 장점이 있지만, 100℃이상에서 견딜 수 없는 열에 약한 물품에는 사용 할 수 없으며, 물에 닿으면 용해되는 것이나 물이 통과할 수 없는 종류는 멸균할 수 없다. EO가스 멸균(Ethylene Oxide Sterilizer)은 38℃에서 3시간 혹은 55℃에서 2시간 동안 멸균하며, 열과 습기에 약한 기구의 멸균에 효과적이며, EO 가스는 독성이 있으므로 사용 전에 충분히 통기하도록 한다. 통기 챔버가 있어 멸균 처리 후 바로 통기가 가능한 경우 49~60℃에서는 12시간, 60~62℃에서는 8시간 정도 환기한다. 만약 EO 가스멸균기에 통기 챔버가 없는 경우 대기 중(20℃)에서 7일간 통기 하도록 한다. 일과 습기에 약한 기구나 기계의 멸균이 가능하며 포장상태에 따라 장기간(최대2년) 보존이 가능하다. 반면 비교적 멸균시간 및 잔류가스 제거를 위한 정화시간이 길고, 시간이 많이 걸리고 가격이 비싸고, 직원과 환자에게 잠재적인 위험을 갖고 있으며 액체와 투과성이 없는 포장 재질에는 적용 할 수 없다. 전자 빔 멸균은 고 에너지 전자 빔을 이용하여 포장과 내용제품 모두를 투과 시켜 멸균하는 방식으로 전자빔 멸균은 잔류독성이 없는 장점이 있는 반면 일부재질의 경우 멸균 시 화확적, 물리적 변화가 발생할 수 있는 단점을 가지고 있다. 멸균이 제대로 이루어졌는지 확인하는 것으로 기계적·물리적 모니터링, 화학 표식자를 이용하는 화학적 모니터링, 고 내성 미생물을 이용하는 생물학적 모니터링 등이 있다. 기계적/물리적 모니터링(mechanicai/physical indicator)은 멸균기의 멸균과정 동안의 진공, 압력, 시간, 온도를 측정하는 멸균기 소득 차트(chart)를 확인하는 방법이다. 멸균기의 취급자는 멸균과정 동안 멸균 사이클을 표시하고 기록계를 확인해야 한다. 이 방법은 멸균기 내부의 모든 부분에 대한 자료가 아니라 멸균기 내부의한 시점에서의 상태를 나타내는 것이므로 질 향상을 위해서는 기계적, 화학적, 생물학적인 확인 방법이 병행 되어야 한다. 화학적 모니터링(chemical indicatior)은 멸균과정과 관련된 하나 혹은 두 가지 이상 변수의 변화에 의해 시각적으로 반응하는 민감한 화학제를 이용하는 방법이다. 이 방법은 멸균과정의 오류 발견이 비교적 쉽고 가격이 저렴하다. 그러나 멸균 물품이 완전히 멸균되었는지의 확인은 사실상 어려우며 단지 포장 물품이 멸균과정을 거쳤는지의 여부를 확인하는 수준이다. 다음은 환자맞춤형 3D프린팅 의료기기의 멸균 고려사항을 나열하였다. 1) 멸균 프로세스 평가는 가장 어려운 조건(멸균 프로세스의 경우 가장 넓은 표면적, 가장 큰 다공성 및 내부 공극의 조합) 하에 있는 의료기기의 복잡한 기하구조를 고려하여야 한다. 2) 멸균 의료기기에 있어 가장 중요한 공정 중 하나인 멸균공정 수행 당시의 조건 즉, 방법 및 사용물질, 온도, 시간, 압력 등 각종 매개변수가 중요하며, 반드시 매 멸균 공정 수행시 맞춤형 의료기기의 특성상 개별 제조번호(lot)별로 기록이 유지되어 추적성이 확보되어야 한다. 3) 멸균공정에 대한 외주업체의 품질기록, 제품 관련 제조번호(lot), 멸균기록 등 각 단계의 시작, 완료일자, 생산량, 모든 검사 및 시험 결과, 사용된 공정명 등 관련된 기록을 유지 및 관리하여야 한다. 4) 사용자 멸균 제품의 경우 제품 설명서에 멸균 방법 및 조건을 반드시 기재하여야 한다. 5) 사용자멸균 제품의 경우도 사용하기 전에 밸리데이션 하여야 하며 세밀하게 제어되고 모니터링 되어야 한다.