우리나라에서 비교효과연구의 추진전략 및 방향제시

우리나라의 국민총의료비, 건강보험급여비 및 가계부담 의료비는 급속도로 증가하는 추세에 있다. 우리나라 의료비 지출은 2009년 현재 73.7조 원으로 GDP의 6.9%를 차지하고 있으나 머지않아 OECD 평균인 9.6%선으로 증가할 것으로 예측된다(OECD, 2011). 의료비 급증으로 인한 보험재정 위기는 세계적으로 나타나고 있는 현상이며, 이를 해결하기 위하여 국민건강의 질적 향상과 함께 보험재정의 효율성을 향상시키려는 목적으로 의료 중재 간의 효과를 객관적이고 체계적으로 비교하려는 노력이 여러 나라에서 나타나고 있다. 이러한 노력은 비교효과연구라는 개념을 등장시켰다. 우리나라도 급증하는 의료비 지출을 적정화하고 효율화하기 위한 방안을 고심하고 있는데, 이러한 방안의 일환으로 여러 중재 간의 효과를 서로 비교하는 근거를 생성하고 합성하는 세계적인 추세를 이해하고 이를 한국에 적용시키고자 하는 노력이 필요하다. 이에 따라 본 장에서는 국외의 사례 분석을 통해 각국의 비교효과연구와 관련된 움직임을 파악하고자 한다. 전 세계적으로 비슷한 효과의 의약품이 쏟아지고 있으며, 다양한 의료기술이 빠르게 도입되고 있는 오늘 날, 보건의료분야가 직면한 공통적인 문제점은 고령화와 만성질환 증가, 건강에 대한 기대치 증가에 따른 국민 의료비 증가이다. 또한 공적의료보험체계를 운영하는 국가는 급증하는 의료비로 인하여 건강보험 재정의 지속가능성이 위협받고 있다(윤희숙, 2008). 유럽 및 세계 각국은 보건의료분야가 대면한 이러한 공통적인 문제들을 해결하기 위한 방안 중 하나로 상대적 효과평가를 발전시키고 정책적 활용도를 높이고자 한다. 즉, 하나의 의료기술과 대안이 되는 의료기술 비교를 통해 추가적인 임상적 효과를 평가하여 가장 가치 있는 의료기술을 확인하고, 궁극적으로는 의료기술의 적절하고 합리적인 사용을 도모하며 의료의 질을 높이고자 유럽 국가 간 네트워크를 조직하여 구체적인 활동을 수행하고 있다(High Level Pharmaceutical Forum, 2008). 보건의료 부문의 국제적 동향을 살펴보면, 전 세계적으로 급증하는 의료비 지출을 효과적으로 감소시킬 수 있는 방안을 고심하고 있고 이러한 방안의 일환으로 여러 중재 간의 효과를 서로 비교하는 근거를 생성하고 합성하는 연구 결과를 활용하여 정책 결정에 사용하는 추세를 확인할 수 있었다. 미국의 비교효과연구, 유럽의 상대적 효과평가라는 개념이 그것이다. 또한 이러한 개념들을 통해 나온 연구 결과를 정책 결정 시 사용하는 영국의 NICE, 캐나다의 CADTH, 독일의 IQWiG, 호주의 PBAC 등과 같은 여러 기구들도 있었다. 국가별로 각국의 역사와 상황에 맞게 비교효과연구가 수행되고 있으나 결국에는 증가하는 보건의료 재정의 합리적인 관리와 보건의료 의사 결정을 함에 있어 사용할 수 있는 객관적이고 유용한 근거를 제시하는 것이 공통적인 최종 목표임을 알 수 있다. 우리나라도 급증하는 의료비 지출을 적정하게 관리할 수 있는 방안을 고심하고 있는데, 이러한 세계적인 추세를 이해함과 동시에 우리나라도 이에 발맞추어 비교효과연구라는 개념을 국가적인 차원에서 장려하고 그 연구 수행 체계를 마련하는 전략이 필요하다. 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)는 미국에서 의료개혁의 일환으로 제안된 연구 영역으로 기존의 대안들과 비교하여 특정 의료기술의 위해와 이득이 어떠한가를 비교 분석하는 것이 골자이며, 연구를 통하여 얻어진 정보가 보건의료분야의 의사결정에 활용되고자 하는 것이다. 유럽의 경우는 상대적 효과 평가(Relative Effectiveness Assessment)라는 개념을 제안하고 있다. 우리나라에서도 신약의 등재 및 신의료기술평가 시 일부 이러한 개념이 사용되어 오고 있지만 본격적으로 보건의료제도하에 어떻게 활용할지 아직 공론화 된 적은 없다. 이런 점에서 우리나라에서 비교효과연구에 대한 정의를 하는 것은 비교효과 연구에 대한 연구를 기획하고 연구를 수행하는데 중요한 시발점이 된다고 할 수 있다. 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research)는 첫째로 기존의 대체의료기술과의 이득과 위해를 비교한다는 개념, 둘째로 실제 진료 환경에 노출되었을 때 이득의 결과인 효과를 중시하는 개념을 담고 있다. 이러한 비교효과의 개념은 최근에 만들어진 것이 아니라 과거부터 사용되어 온 개념에 정책적 함의를 담아 보다 목적의식을 가지고 재정의된 개념이라 할 수 있다. 규제적 성격의 허가를 위한 임상연구는 제한된 정보를 제공하고 있고 의학의 발전으로 많은 기존의 의료기술을 대체할 만한 기술들이 존재한다는 점, 그리고 불확실성이 있는 상태로 확산된 의료기술들이 상존하고 있고 새로 도입되는 신의료기술 중에서도 불확실성이 있는 상태에서 시장에 확산되는 경우가 많다는 점, 의료기술의 사용량 변이가 존재하고 어떤 의료기술이 그 상황에 가장 적절한 것인지에 대해서 전문가들 간에도 합의가 부족하다는 점 그리고 공적 재원의 합리적 사용을 위한 더 많은 근거를 필요로 한다는 점에서 이러한 비교효과연구의 필요성에 대한 사회적 공감대 형성과 적정 수준의 투자를 필요로 하고 있다. 비교효과연구는 Comparative Effectiveness Research의 영문 이름이 말해주듯이 아래 세 가지의 개념을 내포한다. 첫째로는 기존에 존재하는 둘 이상의 대체할 수 있는 의료기술의 이득과 위해를 비교하는 것이다. 이는 신약을 포함한 신의료기술이 시장에 진입하기 위해 위약이나 비치료와 비교하여 위해와 이득의 결과를 보고해온 것과 차별화 되는 점이다. 두 번째로는 실제 그 해당 의료기술이 사용되는 임상현실에 노출 되었을 때 나타난 이득인 효과(effectiveness)를 중시하는 것이다. 이는 임상연구 대상을 비교적 동질하게 가져가기 위해 엄격한 포함, 배제기준을 두어 대상을 선정하고, 명료한 프로토콜에 따라 통제된 실험적 조건에서 이득을 보는 효능(efficacy)과는 상이한 개념이다. 마지막으로 ‘연구’라는 말은 과학적 노력의 결과 산물을 내포하며 그 앞에 다른 방법론적 수식어가 없는 것은 이러한 연구의 방법론적 제한이 크게 없고 보다 포괄적임을 시사한다. 비교효과연구는 임상시험이나 관찰연구를 통해 근거를 창출하거나 체계적 문헌고찰 혹은 경제성 평가를 통해 근거를 합성하여 환자, 진료제공자, 정책결정자, 일반국민에게 정보를 제공하고 보건의료 정책결정, 의료기술평가와 임상진료지침 개발에 도움을 주는 것을 목적으로 한다. 비교효과연구의 영역은 임상 역학 또는 약학 연구 결과 및 근거기반 의료의 임상시험 등의 결과에 대한 체계적 문헌고찰과 생의학적 정보과학에서의 전산임상데이터에 대한 데이터마이닝 분석 등에 의한 정보들을 적절한 방법론을 통해 분석하여, 임상지침 개발과 실행, 보험급여 의사결정, 보장성이나 보험급여약제 목록에 대한 의사결정, 임상 의사나 환자․소비자에 대한 연구결과 확산 등에 활용하는 활동 전반을 포괄하고 있다. 이는 비교효과연구의 잠재적인 목표 범위가 광범위하다는 것을 의미한다. 또한 비교효과연구는 개별 환자의 진료와 관련하여 예방, 검진, 진단, 치료, 모니터링, 재활을 위한 중재를 포함하며, 정책과 관련해서는 지식의 합성과 전파, 공중보건프로그램, 의료조직, 서비스제공, 보건서비스에 대한 지불 제도를 포함하는 제안을 통한 인구집단의 건강을 도모할 수 있다.