자동화기계를 이용한 의료수술의 형법적 쟁점 연구 Criminal Law Issues regarding Surgeries using Robots

형법 제258조의2는 “위험한 물건을 휴대하여” 상해죄를 범한 때에는 이를 가중하여 처벌하고 있다. 이 때, 수술로봇이 “위험한 물건”에 해당되는지, 그리고 수술로봇을 이용한 의사의 수술이 위험한 물건의 “휴대”에 해당되는지 여부가 검토될 수 있다. 위험한 물건은 사람의 생명 혹은 신체를 침해하는데 이용될 수 있는 모든 물건을 말한다. 위험성 판단은 해당 물건의 객관적 성질과 사용법을 고려하여 이루어져야 한다. 즉, “위험한 물건에 해당하는지 여부는 구체적인 사안에서 사회통념에 비추어 그 물건을 사용하면 상대방이나 제3자가 생명 또는 신체에 위험을 느낄 수 있는지 여부에 따라 판단하여야 한다.” 또한 “흉기는 아니라고 하더라도 널리 사람의 생명, 신체에 해를 가하는데 사용할 수 있는 일체의 물건을 포함한다”고 보기 때문에 “본래 살상용 · 파괴용으로 만들어진 것뿐만 아니라 다른 목적으로 만들어진 칼, 가위, 유리병, 각종 공구, 자동차 등은 물론 화학약품 또는 사주된 동물 등도 그것이 사람의 생명 · 신체에 해를 가하는데 사용되었다면 본조의 ‘위험한 물건’이라”고 본다. 이러한 입장에 따르면, 수술로봇도 위험한 물건에 해당될 여지가 있다. 둘째, 로봇수술을 수행하는 집도의와 수술팀이 속해 있는 의료기관의 형사책임을 논할 수 있다. 수술로봇과 같은 시스템은 상당히 고가인 의료장비로서 비교적 많은 전문분과가 있고, 상이한 사람들이 근무하는 대형병원이나 종합병원에 설치되어 있다. 이러한 수술로봇을 구입하여 설치하고 관리하는 것은 의료기관의 몫이다. 특히, 수술로봇이 다른 의료기기와 비교하여 매우 복잡한 기계임을 고려할 때, 수술로봇을 어떻게 관리할지 문제될 수 있는데, 이때 의사와 병원 내 전문관리 인력의 업무를 조율하는 일은 해당 의료기관이 맡는다. 또한, 수술로봇를 이용하여 의사가 환자를 수술하도록 허용한 것도 의료기관이다. 따라서 이러한 측면들을 고려하여 의료과실이 발생하였을 때, 해당 의료기관이 법인책임을 질 수 있는지 여부가 문제된다. 수술로봇은 – 앞의 민사책임 논의에서처럼 – 의료기기법상의 의료기기에 해당한다. 앞에서 논의한 것처럼, 형사상 제조물책임은 일반적으로 귀속시킬 수 없다. 하지만, 의료기기법에서는 의료기기 규제와 관련하여 부분적으로 다음과 같이 형사상 제조물 책임을 질 수 있도록 하고 있다. 대표적인 수술로봇인 다빈치는 미국 제조사를 통해 국내에 수입되고 있다. 따라서 의료기기법 제15조 이하의 수입업자로서 규제를 받는다. 이에 따르면, 해당 수입업자는 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려면 총리령에 따라 필요한 시설과 수입 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 그리고 이에 따른 시설과 수입 및 품질관리체계를 유지하여야 한다. 만약, 이를 위반할 경우에는 수입허가 등이 취소되거나 영업소 폐쇄, 수입금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부정지를 명할 수 있고(동법 제6조 제4항, 제13조 제1항, 제36조), 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다(동법 제52조). 수술로봇은 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품”으로서 “질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품”이므로 의료기기법상의 의료기기이다. 이 법률은 “의료기기의 제조 · 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정”한다. 이 법률의 수범자는 "의료기기취급자"인데 이는 “의료기기를 업무상 취급하는”자로서 “의료기기 제조업자”, “의료기기 판매업자”, “의료기기 임대업자”등을 포함한다. 논의의 편의상 여기서는 이들을 ‘제조업자’로 표현한다. 수술로봇이 환자에게 피해를 입힌 경우에 관련 있는 의료기기법 조항으로 제31조(부작용 관리)가 있다. 동조 제1항에 의하면 수술로봇을 사용하는 도중에 환자의 사망 또는 환자의 신체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다는 사실을 인지하게 된 제조업자는 이에 관하여 식품의약품안전처장에게 즉시 보고할 의무를 지며, 그에 관한 기록보관의무를 부담한다. 또한 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 그리고 의료기기의 제조업자 등은 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 만약, 이를 위반할 경우에는 수입허가 등이 취소되거나 영업소 폐쇄, 수입금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부정지를 명할 수 있다(동법 제31조 제1항 및 제2항, 제36조). 그리고 의료기기에서 발생한 부작용 관련 보고를 하지 않았을 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처한다(동법 제31조 제1항, 제54조). 수술로봇은 많은 이점에도 불구하고, 아직까지 알려지지 않은 부작용이 있을 수 있는 “발전 중인” 기계이다. 따라서 부작용 보고의무는 중요한 사항에 속한다. 이를 토대로 관련 자료가 축적되면, 수술로봇의 장단점 비교가 보다 명확해질 것이다. 또한, 품질불량 등의 위해사실이 있거나 위해가능성이 있을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수해야 하는 의무를 동법에서는 규정하고 있다. 의료기기법은 민법 제750조의 특별규정으로 볼 만한 손해배상책임 규정은 없다. 다만 일정한 의무를 규정하고 있으며 이들 작위의무를 위반한 부작위로서의 행위가 민법 제750조의 위법행위로 평가되면 그에 따른 유책성 유무에 따라 손해배상책임이 인정될 수 있다. 특히 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 수술로봇을 그러한 사실을 알면서도 지체 없이 회수 및 그 관련 조치를 게을리 한 제조업자는 의료기관으로부터 회수하거나 또는 의료기관에 사용 금지 조치를 통보하지 않은 수술로봇을 이용한 수술을 받다가 그 우려된 피해를 입은 환자에게 민법 제750조에 따른 책임을 질 수 있다. 그러한 책임이 인정되려면 그 작위의무를 위반한 제조업자에게 그러한 손해의 발생 가능성을 예견할 수 있었어야 하는데, 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험을 인지한 제조업자에게는 예견가능성이 있다고 보아야 할 것이다. 그런데 이러한 결함 고지를 받은 의료기관 개설자는 수술로봇을 폐기하거나 결함이 보완된 수술로봇을 구입 내지 임차해야 하는지 여부이다. 결함을 인지한 이후 그 위험을 감수하고 결함 있는 수술로봇을 그대로 이용하여 그 결함으로 환자에게 사망이나 상해를 입은 경우 이는 미필적 고의에 의한 손해일 것이다. 그러할 경우 민법 제396조를 바탕으로 한 의료기관 쪽 책임제한을 거의 받지 못할 것이다. 결함을 인지한 제조업자는 해당 중앙행정기관의 장에게 보고하고 스스로의 판단이나 정부의 권고 내지 명령에 따라 제조물을 수거 등의 조치를 취해야 함은 물론이다. 그 외에 전술한 바와 같이 기존 수술로봇을 사용하는 의료기관 개설자에게 결함을 고지하는 것 이외에 손해방지를 위하여 하는 조치로서 의료기관이 가지고 있는 수술로봇의 해당 결함을 보완하는 것이 합리적이라고 판단되는 경우 결함보완이라는 추완(追完)의무가 매도인이 아닌 제조업자에게도 있다고 보아야 할지 여부는 계약법적으로 좀 더 깊은 연구가 필요하다. 적어도 그러한 추완이 합리적인데 이를 하지 않았다면 면책 항변이 배척됨은 물론이다.