의료기술평가제도의 국제 비교연구

이후 2007년 3월과 11월에도 모두 경제성평가 결과 가격인하가 더 필요하다는 이유로 등록이 연기되다 2008년 3월 마침내 가격인하를 통해 대증적요법으로 등록될 수 있었다. 이 후 TGA로부터 EGFR 양성환자의 1차 치료제로 인허가를 받은 이후 해당 적응증으로 보험급여 확대를 요구하였으나 2012년 7월 경제성평가 결과 가격이 너무 높고, 사용하고 있는 환자의 효과를 분석한 결과 전체생존(Overall Survival) 값이 높지 않다는 이유로 급여목록 등재에 실패하였다. 하지만 이러한 양상은 2013년 11월 EGFR 검사 급여 결정이 이루어지면서 바뀌기 시작하였다. 2012년 7월 PBAC과 MSAC은 비소세포폐암환자의 검사와 기존 타쎄바 혹은 이레사의 1차 치료제로의 급여 리스트 등록을 함께 고려하였으나 그 당시 PBAC은 의약품의 1차 치료제 확대는 비용효과성을 이유로 거절하였다. 그러나 2013년 7월 PBAC은 EGFR 관계 의약품에 대해 급여를 다시 논의하였고 그 결과 두 의약품 모두 가격인하를 조건으로 연기 결정이 났다. 하지만 이후 이레사와 타쎄바 모두 약가 인하를 통해 경제성을 입증하게 되어 EGFR양성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 리스트에 등록되었다 HAS는 이레사에 SMR ‘중요’등급을 준 이유에 대해 비록 임상시험 데이터가 충분하지 않지만 비소세포폐암은 생명을 위협하는 질병이며, 이레사는 치료효과가 분명한 의약품이기 때문이라고 하였다. 그리고 이레사의 ASMR 등급은 1차 치료의 경우 기존 항암화학요법에 비해 개선되었기 때문에 IV(다소 개선됨) 등급을, 2,3차 치료의 경우 임상시험에서 EGFR 양성 환자가 전체 환자의 1% 미만이라 증거가 부족하기 때문에 V(부족)등급이라고 하였다. 이를 종합한 결과 투명성위원회(The Transparency Committee)는 이레사가 비소세포폐암 EGFR 양성환자의 1차 치료제에 약간(minor)의 이익이 있기 때문에 이를 대상으로 100%보험급여가 가능하여 국가보험 급여대상 리스트에 포함시킬 것을 권고하였다. 신문기사에 따르면 2003년 6월 이레사가 기존 항암화학요법 치료 실패자를 대상으로 인허가를 받았고, 당시 네거티브 리스트에 해당하므로 2차 이상 치료제일 경우에 한해 보험급여를 받았다. 이후 2010년 EGFR 양성인 비소세포폐암환자 1차 치료제로 적응증이 변경되어 허가를 받았고, 2007년에 선별등재방식이 도입되었기 때문에 의약품의 평가 후 2011년 4월 해당 적응증에 대해 보험급여가 결정되었다. 타쎄바의 경우 2006년 5월 기존 항암화학요법 치료 실패자를 대상으로 인허가를 받아 2차 이상 치료제일 경우 보험급여를 받았고, 2011년 3월에는 EGFR 양성환자에 대해 1차 치료제로 허가가 변경되었다. 2012년 1월 1차 치료제의 유지요법에 대해 보험급여를 받았고, 2013년 3월 EGFR 양성환자 1차 치료제에 대해 급여가 결정되었다. HAS는 평가 이후 보고서를 통해 평가 근거가 되는 SMR과 ASMR 등급 판단 이유를 10여 쪽 내외로 설명하고 있다. 주로 임상시험 결과 분석을 통해 등급을 매기고 있고, 이를 바탕으로 The transparence committee가 보험 급여 리스트 포함 여부를 결정하 며 그 결과 역시 보고서에 수록되어 있다. 이 외에도 의약품의 처방 예상 인구 등이 설명되어 있다. 하지만 검토에 참여한 전문가 명단, 평가 소요기간, 평가 과정 등에 대한 내용은 수록되어 있지 않다. 특히 다른 국가와는 달리 경제성이 전혀 고려되지 않고 의약품이 얼마나 임상연구 결과 부작용을 고려할 때 임상적 이익은 얼마나 되는지, 질병이 얼마나 위중한지, 대체 치료법은 없는지 등을 고려하고 있는 것으로 나타났다. 그 결과 호주 등의 국가에서는 타쎄바가 3차 치료법인 대증적 요법과 비교할 때 비용효과적이지 않다는 이유로 보험급여를 받을 수 없었는데, 프랑스에서는 가능하였다. 의료기기의 급여 리스트 등재 결정은 지역별, 병원별로 이루어진다. RHAs와 병원은 캐나다 전체 의료기기 보험급여 결정에서 약 70%를 차지한다. 캐나다에는 대략 1,100개 이상이 의료기관이 80개의 RHAs가 관할하는 지역(health region)에 분포하고 있고 이 RHAs 관할 지역의 신의료기술에 대해 급여 여부를 결정할 수 있다. 대부분의 캐나다 중대형 병원은 비영리로 운영되고 있다. 급성치료를 주로 하는 병원의 경우 의료기기 구매 및 보험 급여 결정에 영향력을 가진다. 특히 대학병원과 같이 고가의 의료기기를 구매하는 병원들은 병원 내에 독자적으로 의료기술평가를 담당하는 조직이 있으며, 퀘벡주는 이를 법적으로 의무화하기도 했다. 주정부의 경우 병원 예산으로 운영되는 사업 외의 보건의료 사업을 운영하는 경우가 있는데 이때 필요한 의료기기 구매에 영향력을 가진다. 병원 밖에서 구매 가능한 보조기구, 혈당측정기 등은 보험급여가 되지 않아 주정부의 특별 프로그램의 보조를 받는 경우가 아니라면 민간보험, 혹은 개인부담으로 구매해야 한다. 주정부가 의료기기의 보험급여에 미치는 영향력은 RHAs에 비해 제한적이다. 주정부는 의료기기 관련 정책을 결정하고 병원 혹은 의료 관련 주정부 사업에 예산을 배정한다. 하지만 병원이나 RHAs가 신의료기술 도입으로 인한 추가 예산을 요청하지 않는 한 급여 결정에는 크게 관여하지 않는다. 대신 주정부는 주정부가 이끌고 있는 특별 프로그램 에 관계된 의료기기의 급여여부에 대해서는 결정적이다. 예를 들어 온타리오(Ontario)주는 의료기기 보조사업을 운영하여 장애가 있는 사람들의 의료기기 구매를 지원해주고 있으며, 앨버타주는 일상생활보조사업(Alberta Aids to Daily Living Program)을 운영하여 장애인이나 만성질환, 불치병에 걸린 주민들의 의료기기 구입을 지원하고 있다. 연방 보건부는 군인, 원주민 등을 위한 연방정부 차원의 특별 프로그램에 필요한 의료기기의 급여 여부에 영향력을 가지고 있다. 민간보험의 경우 연방정부나 주정부가 보조해주지 못하는 영역에 대해 급여 제공서비스를 진행하는데 예를 들어 치과나 안과에서 필요한 의료기기 구매에 영향력을 가지고 있다. 참고로 온타리오주에서 의약품이 주정부로부터 보조를 받기 위해서는 장관의 결정이 필요한데 이때 CED가 의약품의 임상적 가치, 대체제조 의약품(generic)의 존재, 비용효과성을 근거를 바탕으로 평가하여 권고하는 역할을 하고 있다. CED는 온타리오주 보건부의 독립적인 자문기구로서 의사, 약사, 경제학자, 보건 경제학자, 그리고 환자 대표 등 16명의 자문단으로 이루어져 있다. CED의 결정사항은 보고서형태로 공개되어 있으며 임상적 효과와 경제성평가 내용을 바탕으로 권고 이유가 약 2페이지 가량으로 설명되어 있는데 이레사의 평가보고서는 해당 페이지에 존재하지 않는다. 캐나다는 영국의 NICE에 비해 이러한 의약품이 평가되고 등록되는 과정에 대한 상세한 기록이 제공되지 않는다.