우리나라에서 비교효과연구의 추진전략 및 방향제시

European Medicines Agency (이하 EMA)는 예방, 진단, 치료 목적의 사람과 동물 의약품의 유럽시장 시판허가를 위하여 과학적 평가를 수행하는 유럽연합의 분권화된 조직이다(Kleijnen, 2011). 현재까지 상대적 효과평가와 관련한 활동으로 EMA는 의약품의 상대적 효과평가를 위한 유용한 가이드라인을 개발해왔다. Committee for Medicinal Products for Human Use (이하 CHMP)는 사람 대상 의약품과 관련한 EMA의 모든 의견에 대비하여 평가를 직접 수행하고 보고서를 출판할 의무가 있다. 또한 EUnetHTA의 협력 파트너인 EMA는 CHMP가 출판하는 유럽공개평가보고서(European public assessment report, EPAR)를 상대적 효과평가에 활용하기 위한 노력을 진행 중이다(Kleijnen, 2011). 오늘날, 유럽에서 의료기술평가를 활용한 약가책정과 급여결정의 과정에서 상대적 효과평가가 정책적으로 어떻게 활용되고 있는지 알아보고자, 프랑스에서 의료기술평가를 수행하는 보건당국인 Haute Autorite de Sante(이하 HAS)를 중심으로 그 과정을 살펴보았다. 현재 프랑스는 Service Médical Rendu(이하 SMR) 평가를 통한 실제 편익(Actual benefit)을 급여결정의 기준으로 삼는다. SMR이란 질병의 중증도, 약물의 임상적 효과, 보건의료에 미치는 영향을 고려한 의료편익을 의미한다. SMR이 충분하다고 평가되면 그 수준에 따라 사회보험에 의한 급여율이 결정되며, 불충분하다고 평가되면 급여를 인정하지 않는다. SMR평가에 이어 Amélioration du Service Médical Rendu(ASMR) 평가를 통해 추가적인 임상적 편익(Added clinical benefit)을 측정함으로써 가격책정의 가장 중요한 기준으로 삼는다. ASMR이란 동일한 치료목적으로 사용되는 다른 약물의 치료가치와 비교한 상대적인 의료편익을 의미한다(Ikeda, 2009). 먼저 공적의료보장체계에서의 의사결정에는 국민건강보험과 의료급여의 급여 여부에 대한 의사결정, 급여기준 마련, 기존 급여항목에 대한 재평가 및 보장성 강화의 우선순위 결정과 같은 국가적인 차원에서 영향을 주는 과정을 고려해 볼 수 있다. 이중 급여 여부에 대한 의사결정은 신의료기술의 도입과정에 대한 것으로써 신약의 급여 결정 및 의사의 행위에 대한 신의료기술의 급여 결정을 고려할 수 있다. 현재까지는 신약의 경우 효과의 개선과 이와 더불어 가격의 상승을 가져오는 경우 해당 제약사에서 경제성 평가 자료를 제출하고, 건강보험심사평가원의 약제급여전문위원회에서 이에 대한 평가를 하여 급여 여부를 결정하며 급여로 결정된 경우에는 건강보험공단에서 가격협상을 통해 가격을 결정한 후 건강보험정책심의위원회에서 최종 승인을 걸쳐 결정하는 프로세스를 갖고 있는데 많은 경우 신약과 기존의 대체 가능한 약 간의 직접 비교임상연구가 부족하므로 최근에는 간접비교연구를 통한 자료를 갖고 비교효과를 가늠하려하고 있는데 국가적 부담이 큰 경우 일정 기간 급여를 인정하면서 비교효과임상연구를 진행할 필요가 있다. 산업성 성격이 강한 의뢰자주도 임상연구(sponsor initiated clinical trial)에 비하여 연구자의 학문적 관심에 의해 주도되며 비교적 공익적 필요의 성격을 지닌 연구자주도 임상연구(investigator initiated clinical trial)는 공적 지원이 없이는 활성화되기 힘든 부문이나 시장 진입 후 근거의 공백을 채워줄 수 있는 중요한 연구형태이다. 우리나라에서도 2004년부터 시작한 세 개의 질환별 임상연구센터를 국가가 지원하면서 육성하기 시작하여 11개 질환별 임상연구센터로 성장한 근거창출을 위한 질환별 임상연구센터에 대한 연구지원사업의 경우 연구의 최종 결과를 임상진료지침에 녹여 놓아 실제 임상현장에서 연구의 결과를 반영할 수 있도록 기획되었다. 이렇게 제작된 임상진료지침은 KGC(Korean guideline clearing house)에 등재되고 확산되고 있다. 2010년까지 총 20개의 임상진료지침이 제작되었고 2011년 현재 제작 중인 지침은 16개에 달하고 기획에 들어가 있는 지침까지 합하면 향후 예상되는 제작될 지침은 53개에 달한다. 최근 고령화로 인한 만성 질환의 증가 및 그에 따른 의료비 상승을 비롯하여 사회 전반적인 변화 흐름이 보건의료와 관련한 각종 정책적 요구의 증대로 이어지고 있다. 이에 대응하기 위하여 정부는 보건의료 분야에 있어서 여러 유형의 R&D 투자를 적극적으로 추진해 오고 있으나(보건복지부, 2012), 기존의 보건의료 R&D 사업들은 대부분 학술적 차원의 연구결과물 산출에 머물거나 보건의료 산업 기반을 지원하기 위한 자료 도출에 초점이 맞추어져 있어 실제 정책 현장을 지원하여 보건의료 제도를 개선하거나 정책적 개입이 필요한 현안에 대한 합리적 대안을 제시하기에는 미흡한 실정이다. 특히 보건의료 제도 개선을 위한 정책 근거 제공을 위해 특화된 R&D 사업은 뚜렷하게 부각되고 있지 않고 있어 객관적인 정책 판단 근거 제공을 위한 차별화된 연구개발 사업이 필요해 보인다. 중장기계획을 효율적으로 추진하기 위하여 정부는 보건의료기술 연구개발사업을 수행하고, 보건복지부장관은 연구개발 사업으로 연도별․분야별 연구과제를 선정하여 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구를 할 수 있다. 또한 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술정책심의위원회를 두고 중장기계획의 수립, 중장기 보건의료기술 개발전략의 수립, 연구개발과제의 우선순위 결정, 지원 자금의 배분, 정보․통계 관리 및 전산화, 학계․연구기관 및 산업계 간의 보건의료기술 공동연구에 관한 사항 등 중요 사항을 심의한다. 보건복지부장관은 '한국보건산업진흥원법'에 따라 한국보건산업진흥원이나 보건의료 분야의 기관․단체를 연구개발사업 전문기관으로 지정하여 보건의료산업체에 대한 연구․기술개발 지원, 연구개발사업의 조사․기획․평가 및 관리 등을 수행하게 한다. 그밖에 보건의료정보의 생산․유통 및 활용을 위하여 보건의료정보를 관리하기 위한 전문연구기관을 육성하고 전산화를 촉진하기 위한 업무의 표준에 관한 연구․개발 및 관리, 보건의료정보의 공동이용 활성화 사업을 추진하며 보건의료기술을 효율적으로 개발․육성하기 위한 학계․연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하고 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다. 현행 보건의료 분야의 연구개발사업들은 보건의료기술진흥법 등의 법 체계에 근거를 두고 있다. 이 법은 보건의료기술의 진흥에 관한 기본 계획의 수립, 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보 등에 관한 사항을 규정하고 보건의료기술에 대한 분석 등의 업무를 수행하는 한국보건의료연구원을 설립함으로써 보건의료산업의 건실한 발전과 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 하고 있다. 이 법에서 사용하는 “보건의료기술”이라는 용어는 의과학·치의학·한의학·의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술, 의약품·의료기기·식품·화장품·한약 등의 개발 및 성능 향상에 관련되는 기술, 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지·증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건·의료 관련 기술을 의미하는 것으로 규정되어 있다. 그리고 정부가 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호·육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있음을 명시하고 있다. 진흥법에 의하면 중장기계획의 수립 시 보건의료기술의 방향과 목표, 국내외 환경 분석, 중장기 중점 기술개발 전략, 보건의료기술의 진흥을 위한 중장기 투자계획 및 인력 수급 및 육성 방안이 포함되어야 함을 명시하고 있다.