의료기술평가제도의 국제 비교연구

특히 이에 연계된 항암제 등 의약품도 주요 평가대상이 되고 있다. 또한 동일한 의약품이라고 하더라도 유전자진단기술의 발달에 따라 특정한 특성을 가진 집단으로 적응증이 변화하거나 건강보험 급여기준이 달라질 수 있다. 따라서 이에 따른 의료기술평가가 어떻게 이루어지는지 알아보는 것은 국가별로 신기술을 중심으로 의약품 및 의료기기와 관련한 평가내용과 관련 의사결정 근거를 보다 구체적으로 파악할 수 있는 일이 된다. 분석 대상을 선정하기 위해 2014년 11월 기준, 각국의 대표적인 의료기술평가기관에서 홈페이지를 통해 공개하고 있는 의약품 및 의료기기(기술)의 평가 보고서를 파악하였다. 우선 의료기기(기술) 평가보고서를 검토하였고 유전자 진단과 관련한 보고서 여부를 파악하였다. 그후 이와 관련한 의약품에 관한 의료기술평가 및 급여 등에 대한 자료를 연계하여 파악하였다. 그 과정에서 관련 기술평가가 행해지지 않은 나라들은 제외하였다. 그결과 제외된 나라는 스웨덴, 프랑스, 네덜란드, 미국, 독일, 태국이었다. 스웨덴 SBU의 경우 지금까지 공개된 총 61개의 모든 의료기기 관련 평가보고서를 검토한 결과 ‘유전자진단’에 관한 보고서는 찾을 수 없었고 특정 제품이나 기술에 대한 분석 보다는 전반적인 치료법에 관련된 분석이 많았다. 2014년에 공개된 평가보고서에는 ‘전립선암의 영상진단’, ‘목(neck) 피부의 레이저치료’, ‘테니스엘보의 코르티코이드주사 치료’, ‘암의 조기진단’ 등이 있었다. 프랑스의 경우 HAS의 'recommendation' 카테고리 중 ‘gene’ 및 ‘screening’에 해당하는 것을 검색한 결과 32건의 보고서가 확인되었다. 이 중 유전자 특성에 따라 의약품 기준 등에 영향을 미칠 수 있는 건과 관련한 보고서는 확인되지 않았다. 스크리닝의 경우 대부분 유전자에 특정된 검사가 아니라 ‘대장암의 예방과 검사’, ‘유방암 고위험군의 검사’ 등과 같이 질환별 스크리닝 기술에 대한 보고서였다. 네덜란드의 경우 네덜란드 의료연구소(Zorginstituut Nederland, ZINL)에 공개된 영문 보고서 158개 중 유전자 진단에 관한 것은 2010년에 발간된 유방암 관련 유전자 진단 기기에 관한 보고서가 하나 있는데 2페이지의 배경조사 성격의 보고서였다. 미국은 대표적인 연방 의료기술평가기구인 의료조사및품질연구원(Agency for Healthcare Research and Quality,이하 AHRQ)와 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicade)를 관리하는 메디케어메디케이드서비스센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, 이하 CMS)의 기술평가 보고서를 분석하였다. 그 결과 CMS에 등록된 보고서는 모두 AHRQ의 보고서였으므로 AHRQ의 1990년부터 2014년까지 완료된 142개의 보고서를 분석하였고 그 결과 유전자 검사의 보고서는 총 9개가 검색되었다. 이들 보고서는 2010년의 ‘유방암, 대장암, 백혈병의 유전자검사’ 보고서를 제외하고는 대부분 ‘암 관련 유전자 검사’, ‘암을 제외한 질환의 유전자 검사’ 등 유전자 검사 전반에 관한 보고서가 대부분이었다. 또한 의료기술의 안전성이나 효과성 등을 평가한 보고서가 아닌 Horizon Scanning 방법 등을 이용하여 새로운 기술에 대한 정보 제공 성격의 보고서가 많았다. 독일의 경우 IQWIG의 보고서 중 의약품을 제외한 모든 보고서를 검색한 결과 총 74개의 보고서가 검색되었는데 이중 유전자 검사에 관한 것은 없었다. 특징적인 것으로 다른 국가에서 거의 찾기 어려웠던 줄기세포치료에 관한 보고서가 11개 발견되었고, PET 검사에 관한 것도 14개의 보고서가 검색되었다. 태국의 경우 보험 의사결정에 관계된 의료기술평가기구인 Health Intervention and Technology Assessment Program(HITAP)의 평가보고서를 검색하였다. 홈페이지에는 현재 진행 중인 보고서까지 총 151개의 보고서가 등록되어 있으나 유전자 검사에 관한 보고서는 찾을 수 없었다. 관련 평가보고서가 확인되어 비교대상이 된 나라는 캐나다, 호주, 영국 그리고 한국이었다. 캐나다의 경우 CADTH와 온타리오 주의 온타리오의료기술자문위원회(Ontario Health Technology Advisory Committee, OHTAC)의 의료기술평가보고서를 함께 검토하였다. CADTH가 국가 단위의 의료기술평가를 수행하고 있으나 일부 주에서는 주별로 이루어지는 급여의사결정을 위해 자체적으로 의료기술평가를 수행하기 때문이다. CADTH의 홈페이지에 공개된 의료기기에 관한 총 186건의 보고서 중 ‘유전자(gene)’으로 검색하였을 때 유전자 진단에 관한 보고서는 ‘유방암 및 난소암의 BRAC1과 BRAC2 유전자 검사’, ‘유전성 암의 유전자 검사’에 관한 보고서만이 검색되었고 2012년 이후로는 보고서가 전혀 검색되지 않았다. 의료기술을 평가하고 보험급여 여부를 결정하는 것은 국가마다 서로 다른 양상을 나타낸다. 의료기술평가가 제도화 되어 있고, 이를 근거로 보험급여 적용 여부를 결정하는 경우도 있고, 진단 행위 등 분야별로 보험급여목록이 존재하지 않아 의료기술평가를 근거로 한 의사결정이 제도화되어 있지 않은 경우도 있다. 또한 의료기기나 의료기술에 대한 평가가 이루어지는 경우라고 하더라도 평가 범위를 개별 의료기기에 한정하는 경우도 있고, 관련 의료기술을 함께 진행하는 경우도 있는 등 의료기술평가는 국가별로 매우 다양한 양상으로 수행되고 있다. 따라서 이에 대한 의사결정, 특히 급여에 관련한 의사결정에 있어서도 국가별로 차이가 있다. 본 장에서는 유전자 진단을 중심으로 의료기술평가 결과보고서를 토대로 의료기술평가 내용과 과정체적으로 비교하기 위하여 이루어지고 있는지 살펴보기 위하여 연구 대상국가 중 가장 공통적으로 많이 평가가 이루어진 유전자 진단인 비소세포폐암의 EGFR유전자 진단 기술에 대한 의료기술평가 결과를 비교해 보았다. 이 중 한국을 기준으로 가장 많은 국가에서 평가된 유전자 진단은 ‘비소세포폐암 진단을 위한 EGFR검사’였다. 이 검사는 우리나라를 비롯하여 캐나다, 영국, 호주에서 평가가 이루어졌다. 이 검사 결과에 따라 TKI(tyrosine kinase inhibitors) 제제인 gefitinib 혹은 erlotinib의 처방이 결정지어지는데, 이 두 가지 약에 대해 국내에서 현재 보험급여가 적용되고 있다. 따라서 본 연구에서는 ‘비소세포폐암 진단을 위한 EGFR 검사’의 주요 국가별 보고서를 비교하고, 해당 국가 내에서 관련 의약품인 gefinitib과 erlotinib의 평가 보고서를 비교하고자 한다. 그리고 비록 EGFR검사에 대한 평가는 별도로 이루어지지 않았지만, 의약품에 대한 평가를 5년 주기로 수행하고 있는 프랑스 HAS에 대해 유전자 진단에 따른 평가의 변화를 알기 위해 HAS의 gefinitib 및 erlotinib 보고서를 추가하였다.