문맥 (context)
인간과 인공지능의 세기의 대결로 화제를 모았던 2016년 구글의 인공지능 바둑프로그램 알파고와 우리나라의 이세돌 9단 사이의 바둑대국에서 알파고는 이세돌 9단을 4승 1패로 제압하여 전세계에 충격을 주었다. 그 후 알파고는 인터넷상에서 한・중 대표 바둑기사들과 60전 전승을 거두고 난 뒤 2017년 5월 중국에서 개최된 ‘바둑의 미래 서밋’행사에서 세계바둑랭킹 1위 커제(柯洁)를 상대로 3전 전승을 거두었다. 딥마인드(DeepMind Technologies Limited) 최고경영자(CEO)인 데미스 허사비스(Demis Hassabis)는 위 행사 폐막 기자회견에서 “이번 행사가 알파고가 참가하는 마지막 바둑 대국”이라고 발표하여 알파고의 은퇴를 선언하면서, 알파고와 같은 범용인공지능(AGI)이 의학・공학 등 이공계 연구자들에게 최적의 도구가 될 수 있도록 연구를 계속하겠다고 전했다. 이와 같이 인공지능을 기반으로 한 기계는 데이터를 많이 축적하면 축적할수록 정확도가 높아지고 있고, 심지어 암기의 수준을 넘어서서 인간의 영역인 창의적 사고까지 가능한 것으로 확인되고 있다.
인공지능(Artificial Intelligence, AI)의 개념은 사용자에 따라 다른 개념요소를 포함하고 있어 쉽게 정의할 수는 없지만, 대체로 강한 인공지능과 약한 인공지능으로 나누어 개념을 기술하고 있다. 즉, 사고나 학습 등 인간이 가진 지적능력을 컴퓨터를 통해 구현하는 기술으로서, 사람처럼 자유로운 사고가 가능한 자아를 지닌 인공지능인 강한 인공지능(strong AI)과 자의식 없는 인공지능으로 주로 특정 분야에 특화된 형태로 개발되어 인간의 한계를 보완하고 생산성을 높이기 위해 활용되는 약한 인공지능(weak AI)로 구별된다는 것이다. 인공지능과 관련하여 그 개념을 정의하고 있는 법률인 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」제2조 제1호에서는 지능형 로봇에 대하여 ‘외부환경을 스스로 인식하고 상황을 판단하여 자율적으로 동작하는 기계장치를 말한다’고 규정하고 있다.
그런데 우리나라 식품의약품안전처는 2016. 12. 29. 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가・심사 가이드라인(안)’을 마련하면서, 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다고 하면서, 의료정보검색용은 의료기기에 해당되지 않고, 환자의 질병 진단・예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고 기술하여 양자를 분리하여 판단하고 있다. 동 가이드라인(안)에서는 인공지능이 기계학습(머신러닝), 즉 의료용 빅데이터를 통해 특정 패턴이나 특성을 직접 학습하여 질병 진단 또는 예측 알고리즘을 스스로 도출하고 업데이트하는 방식을 채택하고 있다는 점에 특징이 있기 때문에, 이를 고려한다면 단순한 의료정보의 검색은 의료기기로 파악하지 않는다는 것이다.
인공지능의 활용은 의료계에서도 활발하게 일어나고 있다. 특히 IBM사에서 개발한 왓슨(Watson)은 이미 우리나라 의료계에도 도입되어 가천의대 길병원, 부산대병원, 건양대병원 등 3차 의료기관에 도입되어 암 진단에 활용되고 있다. 우리나라에서 왓슨을 가장 먼저 도입한 길병원의 경우, 도입 당시 반대의견도 존재하였지만 엄청난 분량의 의료데이터를 분석하는 것을 인간이 수행하는 것에 한계가 있었기 때문에 이러한 역할을 인공지능과 협업하게 되었다고 한다. 길병원에서는 왓슨을 단순한 의료데이터 분석을 통한 진단과정에서의 조력 외에도 치료방식의 선택, 약의 처방에도 활용할 예정이라고 한다. 일본은 2015년 8월경 동경대의대 병원에 빈혈 증세로 내원한 60대 환자에 대하여, 의사들은 급성 골수성 백혈병으로 진단하였지만 왓슨은 희귀한 유형의 백혈병으로 판단하였고, 의사들이 왓슨의 판단에 따라 왓슨이 처방한 항암제로 치료한 결과 환자가 완치된 사례가 보도된 바 있는데, 이를 통해 알 수 있듯이 실제 일본에서는 왓슨이 진단을 넘어서서 치료방식과 투약과정까지도 왓슨이 개입하고 있는 상황이다.
IBM은 의료와 관련하여 의사에게 암환자의 치료방법 등을 제시하는 ‘왓슨 포 온콜로지’(Watson for Oncology)와 개인 유전자 정보를 분석하여 질병을 진단하는 ‘왓슨 포 지노믹스’(Watson for genomics) 등을 운영하고 있다. ‘왓슨 포 온콜로지’는 IBM이 메모리얼 슬론 케더링(Memorial Sloan Kettering(MSK) 암센터와 협업하여 개발한 인공지능으로 인터넷을 통해 ‘왓슨 헬스 클라우드’에 정보를 저장하고 필요할 때 정보를 재전송하는 방식으로 사용되고 있으며, 자체적인 데이터베이스에 종양학과 관련된 전문지식과 의학 학술지 300개, 의학서 200개 등 1,500만 쪽 분량의 의학정보가 구축되어 의사가 환자의 정보를 입력하면 빅데이터를 바탕으로 가장 확률 높은 병명과 성공 가능성이 큰 치료법 등을 알려주는 것이다. ‘왓슨 포 지노믹스’는 IBM이 미국의 진단정보 관련 회사인 퀘스트 다이아그노스틱스(Quest Diagnostics)와 협력하여 개발한 인공지능으로 환자의 유전체정보 등을 활용하여 개인에게 적합한 처방 및 치료법을 제안하고 있다.
진단(診斷, diagnisis)이란 의료행위의 출발로서 시진, 문진, 청진, 타진, 촉진 및 임상병리, 방사선, 전자기기 등을 이용한 각종의 검사와 시험의 결과를 종합하여 병명을 알아내는 과정을 말한다. 환자의 질환을 치료하는 전체의 의료행위 중 진단행위는 환자의 질환을 확정하는 단계로, 진단이 이루어진 이후에야 치료방법이나 치료계획을 결정할 수 있게 된다. 그러므로 환자의 질환에 대한 진단을 함에 있어서 의료과실이 개입될 경우, 즉 오진(誤診)이 발생한 경우, 치료방법의 선택이나 치료계획 역시 잘못 이루어진 것으로 되어 연쇄적으로 영향을 미치게 되며, 결국 이로 인하여 환자가 제대로 된 진단에 따라 조기에 치료를 받을 수 있는 기회를 놓치게 되어 환자에게 사망이나 후유장애 발생과 같은 악결과(惡結果)를 유발시킬 가능성이 높아지게 된다. 이에 우리나라 대법원도 ‘진단은 문진・시진・촉진・청진 및 각종 임상검사 등의 결과에 터 잡아 질병여부를 감별하고 그 종류, 성질 및 진행정도 등을 밝혀내는 임상의학의 출발점으로서 이에 따라 치료법이 선택되는 중요한 의료행위’라는 점을 강조한 바 있다.
앞서 살펴본 바와 같이 진단상 의료과실로 임상현장에서 가장 문제가 되는 것은 오진(誤診)이며, 오진의 이유에 대하여는 환자에 대한 문진과정에서 지득하여야 할 정보들의 입수과정 중 의사의 부주의, 경험의 부족이나 검사결과에 대한 판독 오류를 들 수 있다. 우리나라 판례에서 진단상 과실로 인정된 아래의 사건들의 유형들도 환자의 증세에 비추어 일응 요구되는 일정한 추가검사를 시행하였다거나 환자의 경과를 추적관찰하였다면 확인하였을 것으로 기대되는 환자의 용태를 파악하지 못하여 다른 진단결과를 얻는 것에 실패한 경우에 해당한다. 이를 왓슨의 진단조력과 관련된 문제에 적용하여 본다면 이미 왓슨을 사용하여 진단명과 처방이 내려진 경우 의료관련자들이 왓슨의 신뢰도를 높이 평가하고 있는 상황에서는 아래와 동일한 과실이 발생할 수 있는 가능성이 높다.
지시문 (instruction)
다음 문맥을 읽고 질문에 답하시오.
질문 (question)
식품의약품안전처의 가이드라인에 따르면, 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어가 의료기기로 분류되기 위한 핵심적인 판단 기준은 무엇인가?
추론 과정 (compact_reasoning)
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1과제 해석
task_interpretation식품의약품안전처 가이드라인에서 인공지능 소프트웨어가 의료기기로 구분되는 기준을 파악해야 한다.
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2정보 추출
information_extraction식품의약품안전처가 마련한 의료기기 허가·심사 가이드라인(안)에 관한 내용을 추출한다.
- 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다고 하면서
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3근거 선택
evidence_selection의료기기에 해당되는 경우와 해당되지 않는 경우의 차이점을 명시한 문구를 선택한다.
- 의료정보검색용은 의료기기에 해당되지 않고, 환자의 질병 진단・예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고 기술하여 양자를 분리하여 판단하고 있다.
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4논리 통합
logical_integration단순 검색용이 아닌, 질병의 진단, 예방, 분석, 예측을 목적으로 하는지 여부가 구분 기준임을 결합한다.
- 환자의 질병 진단・예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고
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5결론 도출
conclusion_formulation사용 목적이 질병의 진단, 예방, 분석, 예측에 있는지에 따라 의료기기 여부가 결정된다는 결론을 도출한다.
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6답변 생성
answer_generation질문에 대한 최종 답변을 작성한다.
근거 (evidence)
- 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다고 하면서
- 의료정보검색용은 의료기기에 해당되지 않고, 환자의 질병 진단・예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고 기술하여 양자를 분리하여 판단하고 있다.
- 환자의 질병 진단・예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고
최종 답변 (final_answer)
인공지능 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기 해당 여부는 '사용 목적'에 따라 구분된다. 구체적으로 의료정보 검색용은 의료기기에 해당하지 않으나, 환자의 질병 진단, 예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다.