의료기술평가제도의 국제 비교연구

AHRQ는 의료서비스의 질과 안전, 효능을 향상시키기 위하여 보건의료 관련 연구를 수행하고 의사결정 관련 정보를 제공한다. 의료기술평가, 근거기반진료, 임상진료지침, 예방서비스 등을 위한 연구수행 및 관련 연구결과를 보건의료전문가, 의료인, 정책결정자 및 환자 등에게 제공한다. 의료관리품질조사국의 조직은 그림과 같다. 메디케어의 지불 능력에 대한 공방이 계속되면서 의회에서는 2003년 메디케어 개정법을 통과시켰다. 이 개정안에는 AHRQ에 의료 결과(outcomes), 임상비교효과(comparative clinical effectiveness), 의약품과 의료기기, 의료서비스의 적정성(appropriateness of pharmaceuticals, devices, and health-care services) 평가 등의 연구를 의뢰하는 것을 포함하고 있다. AHRQ에서는 1997년 Evidence-based Practice Center(EPC) 프로그램을 시작하였다. EPC로 지정받은 기관은 다양한 분야의 의료 기술에 대하여 활용 가능한 모든 근거를 종합하여 보고서를 발행한다. 이 보고서는 급여 결정, 질 측정, 교육, 임상 진료 지침, 연구 의제 개발에 사용된다. 국가급여결정의 근거 마련은 메디케어 내 급여 범위 부서(Medicare Coverage Division)에서 담당한다. 급여 범위 부서는 CMS는 메디케어 ‘근거개발 및 급여자문위원회(MEDCAC, medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee)'로부터 자문을 받거나 ’보건의료 연구 및 질 관리청(AHRQ, Agency For Healthcare Research and Quality)'에 공식적인 보건의료기술평가를 의뢰하기도 한다. MEDCAC의 위원은 최대 100명으로 구성되며, 별정직 공무원이나 정부 대리인 (Special Government Employees or Representative) 자격으로 임명된다. MEDCAC 위원은 임상의학, 의료관리학, 생물학, 자연과학, 공중보건관리학, 환자 대표, 보건의료 데이터 정보관리 및 분석, 보건의료경제학, 의료윤리학 외 관련 분야 전문가들을 포함한다. 의결권을 가진 위원은 최대 88명이고, 환자 대표 6인도 이에 포함된다. 국가급여결정을 위한 단계는 크게 세 가지로 이루어져있다. 착수(initiation), 검토 (review), 결정(completion)이다. 특정한 의료기술에 대한 국가급여결정 착수 단계는 외부의 요청이나 CMS 내부의 결정에 따라 시작한다. 외부의 요청은 공식 요청(formal request)이 있을 경우에만 착수 고려 대상이 된다. CMS에서는 공식 요청 전, CMS의 Center for Clinical Standards and Quality (CCSQ)내의 Coverage and Analysis Group(CAG)과 사전 검토를 권장하고 있다. 사전 검토는 비공식(informal) 단계이다. 사전 검토에서는 공식 요청에서 누락된 정보나 필요한 추가 서류에 대한 조언을 제공한다. 해당 의료기술에 대하여 이미 국가급여결정사항이 있거나, CMS의 급여 범위 밖인 경우, 메디케어의 파트 A혹은 B에 해당하지 않는 경우, 단일 급여가 아닌 군(bundle)으로 급여되는 경우, 근거가 매우 부족한 경우 등의 요청은 사전 검토 단계에서 탈락하게 된다. 공식 요청은 메디케어 가입자를 포함한 개인, 의료인이나 산업계를 포함한 집단, CMS 내부에서도 할 수 있다. 공식 요청은 서면으로 제출되어야 하며, 초안(draft)이 아닌 완결된 전자문서 형태(complete, formal request)로 제출된다. 공식 요청은 충분한 과학적인 근거, 메디케어 가입자에게 미치는 효용, 디자인이나 목적 등 의료기술 자체에 대한 설명, 해당 의료기술이 급여될 시에 메디케어의 파트 A에 속하는지 파트 B에 속하는지를 포함하여야 한다. 공식 요청은 피해를 입은 사람(aggrieved party)이 할 수도 있다. 피해를 입은 사람이란 사회보장법 섹션 1869(f)에 의한다. 특정 의료기술이 필요하나 CMS의 국가급여결정 발표 혹은 국가급여결정을 발표하지 않음으로써 불이익을 받은 메디케어 수혜자를 의미한다. 요청이 접수되면 CMS에서는 공식 요청에 필요한 요소가 모두 포함되었는지를 검토한다. 검토 후 요청자는 CAG 스탭과 사전 협의 단계를 거친다. 사전 협의 단계에서 공식 요청을 ‘접수’(received) 하게 되면 공식 요청은 CMS 홈페이지에 ‘급여 여부 고려중’(pending) 상태로 게시된다. 해당 요청에 대하여 고유 번호를 부여하여 추적 열람(tracking sheet)할 수 있도록 한다. 추적 열람 항목에는 고유 번호, 검토 과정에 있는 안건, 대중의 의견 및 CMS 검토 의견 및 심의결과 요약이 수록되어 있다. 공식 요청에 포함된 근거를 검토한 후 CMS에서는 보통 6개월 이내에 국가급여결정안(Draft Decision Memorandum)을 게시한다. 국가급여결정안이 게시되면 30일 동안 대중 의견을 수렴하는 기간이 있으며, 이후 60일 이내에 최종안이 발표된다. 최종안 발표 시에는 대중 의견과 그에 대한 답변이 포함된다. 근거 검토에 소요되는 기간은 외부 기관에 HTA를 의뢰하는 경우나 MEDCAC에 상정하는 경우 늘어날 수 있다. 해당 의료기술에 관심 있는 사람이나 단체는 관련 근거를 의견 수렴 시기에 제출할 수 있다. 의약품의 급여 결정은 CMS에서 담당한다. CMS에서는 공식 요청(formal request)을 접수한 후에 검토를 거쳐 국가급여결정을 발표한다. 공식 요청부터 국가급여결정안(Draft Decision Memorandum) 발표까지는 통상 6개월이 소요되며, MEDCAC에 자문을 요청할 경우 9개월이 소요된다. AHRQ등 외부 기관에 의료기술평가를 의뢰할 경우 더 많은 기간이 필요할 수 있다. 국가급여결정안은 CMS 인터넷 홈페이지에 게시되며, 결정안에 대하여 일반인이 30일 간 이에 대한 의견을 개진할 수 있다. 이후 60일 간의 논의를 거쳐 최종안이 발표된다. CMS의 국가급여결정은 아래와 같다. 만약 어떠한 의료기술에 대한 근거가 급여 결정에 충분하지 않은 경우, CMS의 정책에 따라 근거 개발 급여(Coverage with Evidence Development, CED) 결정을 할 수 있다. CMS는 사회보장법 섹션 1142에 따라 비용을 지불하고 AHRQ와 협력하여 임상연구를 수행할 수 있다. 캐나다의 의료기술평가는 캐나다의약품및의료기술평가원(The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 이하 CADTH)이라고 하는 연방 정부 수준의 조직과 일부 주정부 내의 조직, 그리고 대학 등의 연구기관에서 행해진다. 캐나다 내에서 독자성을 인정받고 있는 퀘벡주에는 별도의 의료기술평가원(the Agence d’éaluation de technologies et des modes d’intervention en santé, 이하 AETMIS)이 있다. AETMIS는 2011년부터 국립의료평가원(l’Institut national d’excellence en santéet en services sociaux, 이하 INESS)으로 이름이 변경되어 운영되고 있다. 그 외에 주정부 차원의 의사결정 지원을 위해 온타리오주에서는 온타리오의료기술자문위원회(Ontario Health Technology Advisory Committee)와 의학자문단(the Medical Advisory Secretariat)이 의료기술평가를 담당하고 있다.