해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편

또한 의료기기 기술의 진보 및 기존 기술의 적용에 있어 상당한 변화가 있었다. 1982년에는 인지되지 않았던 수혈을 매개로 전달되는 물질을 검출하기 위한 새로운 종류의 체외 진단 제품이 개발되었다. "세포" 생물의약품의 사용 범위는 실제 치료제로서 계속 진화하고 있다. 또한 단일클론 항체는 치료용 의료기기와 함께 사용되고 있다. 따라서 이 협의는 이전 협의에 명시되지 않았던 의료기기와 이전에 분류 관련 지침이 없었던 개발 중인 의료기기와 기술을 포함할 수 있도록 업데이트 되었다. 이전의 모든 협의를 대체하는 이 문서는, 특정 범주의 의료기기 또는 명시된 의료기기에 대하여 CBER와 CDRH 사이에 존재하는 업무 관계를 개괄적으로 설명한다. 이 문서로부터 확인할 수 있는 주관 센터로 직접 자료 제출 및 문의를 할 수 있다. 1982년 의료기기와 관련된 활동에 대한 각 부서의 책임을 확인하기 위하여 이전의 의료기기 관리국(BMD; Bureau of Medical Devices), 방사선 건강 관리국(BRH; Bureau of Radiological Health) 및 생물의약품 관리국(BoB; Bureau of Biologics) 간의 작업 관계를 서술하는 협의서가 마련되었다. 그 이후로 FDA 내에서 다수의 주요 조직 변경이 있었다. 1982년 BMD와 BRH가 행정적으로 합쳐져 의료기기 평가센터(CDRH)가 설립되었다. 또한 1982년에 BoB와 의약품 관리국(Bureau of Drugs)이 합병되어, 생물의약품 연구 및 심사국(OBRR; Office of Biologics Research and Review)이 규제 해왔던 생물의약품에 대한 업무까지 담당하는 의약품 및 생물의약품 센터(CDB; Center for Drugs and Biologics)가 되었다. 그러나 1987년 CDB는 2개의 주요 센터로 분리되었으며, 생물의약품은 생물의약품 평가센터(CBER)가 규제하게 되었다. 미국에서 융복합 의료제품이 실제 사용되기 위해서는 시판 승인(PMA, NDA, BLA 등)이 필요하고, 유통 후에는 부작용 보고 등 안전관리 의무가 있는데 제품 분류나 주관 센터에 따라 상이한 절차가 적용될 수 있다. FFDCA(21 CFR Part 3)에서는, OCP가 주작용 방식에 따라 신청된 의료제품이 어떠한 제품인지 분류(의약품, 생물의약품, 의료기기 및/또는 융복합 의료제품)하고 해당 제품의 안전관리를 담당하는 주관 센터를 지정하는 알고리즘(assignment algorithm)을 제시하고 있다. 특히 기존의 제품 분류 기준으로 의약품, 생물의약품 또는 의료기기로 제품 구분이 어려운 융복합 의료제품에 대해서는 크게 2단계 평가 단계를 따라 주관 센터를 지정한다. 첫 번째 단계에서는 ‘유사성’ 즉 해당 제품의 안전성·유효성 판단과 관련성이 큰 기 승인 융복합 의료제품을 심사·규제하고 있는 부서로 배정하고, 비슷한 제품이 없다면 두 번째 단계로 넘어가서 해당 제품의 안전성·유효성 심사에 대해 가장 전문성을 갖고 있다고 판단되는 부서를 담당부서로 지정하도록 하고 있다. 주관 센터는 신청인의 연락 창구(contact point)이며, FDA의 결정을 전달하는 역할을 담당하고 있다. FDA 결정은 관련되는 각 센터별 검토결과를 주관 센터에서 총괄·정리한 것이다. 아울러 신청인은 OCP를 대표하는 직원이 융복합 의료제품 관련 회의에 참여하도록 하거나 규제 사항에 관여하도록 요청 할 수 있다[Sec. 503(g)(8)(C)(ⅴ)]. 기본적으로 융복합 의료제품에 대한 규제는 의약품, 의료기기 및 생물의약품에 적용되는 개별 법령 등의 요구사항에 따른다. 주작용 방식에 따라 시판 승인 신청서를 제출하고, 심사에 필요한 각 구성 부분에 대한 안전성·유효성 평가 자료는 관련 센터로 제출하여 검토 받는다. 즉 현재 FDA의 융복합 의료제품 시판 전 승인·심사 경로(pathways)는 단일 신청(single application)으로, 이는 복수 신청(multiple application) 시 FDA와 신청인 간 의사소통이 복잡해지고 불필요한 중복 사무를 생성할 수 있다고 판단하기 때문이다. CDRH는 FDA에서 의료기기 및 의료기기와 관련된 방사선의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 규제를 담당하는 주관 센터이다. CDRH는 센터의 규제 대상 의료기기에 대하여 「연방 식품, 의약품 및 화장품 법(FFDCA)」과 해당 법률의 ‘전자제품 방사선 제어 요건(Electronic Product Radiation Control requirements)’ 및 이에 해당되는 기타 권한을 적절히 사용한다. CBER는 FDA 내에서 생물의약품의 안전성과 효과를 확인하기 위해 생물의약품을 수집, 처리 또는 관리하거나 이를 명시한 특정 의료기기의 안전성과 유용성을 확인하는 주관 센터로 지정되어 있으며, 이를 위해 「공중보건서비스법(PHSA, the Public Health Service Acts)」과 FFDCA 및 이에 해당되는 기타 권한을 적절히 사용한다. CBER에 의해 규제되는 의료기기를 식별하기 위한 세부 기준은 제VI항에서 확인할 수 있다. 생물의약품과 의료기기 융복합 의료제품에 대해서는, 주작용 방식을 기반으로 1차 주관 센터가 배정된다. CDRH는 FDA의 의료기기 및 방사선 관련 의료기기를 규제하는 주무 센터로서 의료기기의 안전성과 유효성을 심사한다. 통상적으로 CDRH는 규제 대상 의료기기에 대하여 「연방 식품, 의약품 및 화장품 법(FFDCA)」및 해당 법률의 ‘전자제품 방사선 제어 요건(Electronic Product Radiation Control requirements)’의 의료기기 조항에 따른 권한을 적절히 사용한다. 일반적으로 CDER는 규제 대상 의약품에 대하여 FFDCA의 의약품 조항에 따른 권한을 사용한다. 이 문서의 제Ⅶ항은 협의서에 포함된 제품의 세부정보를 제공하며, 제 Ⅷ항에서는 의약품/의료기기 결정에 적용되는 기준(criteria)을 서술하고 있다. 1990년의 「의료기기 안전법」및 해당 법령에서 정한 복합 의료제품에 대하여 시행되는 것으로 공포된 법령을 따르는 경우, CDER와 CDRH는 각각 융복합 의료제품을 규제하는데 적합한 FFDCA의 의약품과 의료기기에 대한 조항(21 CFR Part 3 참조)을 모두 사용할 수 있다. 일반적으로, CBER는 혈액의 보관 및 기타 가공 절차와 관련된 임상 검사 결과의 선별 또는 확인뿐만 아니라 혈액 제제, 혈액 성분 또는 유사 제품의 수집, 처리, 보관 또는 관리에 사용되는 의료기기를 규제하는 주관 책임을 진다. 헌혈자 선별 검사 및 관련 헌혈 지침 실행(예, 공여자 재등록)에 필요한 체외 검사는 PHSA에 따라 승인된다(섹션 B1의 목록 참조). 또한 CBER는 모든 체외 검사(혈액 보관 관리 지침과 관련되어 수행되는 것이 아닌 진단 시약 포함), 사람 면역결핍 바이러스 1형(HIV 1)과 2형(HIV 2) 및 역전사바이러스(retroviruses)에 사용하고자 하는 기타 의료기기에 대한 규제를 담당한다. 수집 장치, 검체 용기, 시험용 키트 구성 요소 또는 보조 재료 및 이러한 바이러스의 불활성화 목적으로 사용되거나 표시되는 장치를 포함한 의료기기(이에 국한되지는 않음)는 CBER가 규제한다. 의료기기와 생물의약품 융복합 의료제품에 대해서는, 주작용 방식을 기반으로 1차 주관 센터가 배정된다.