의료기술평가제도의 국제 비교연구

셋째. 이해관계자 및 국민의 평가 과정 참여가 강화되어야 한다. 가치, 선호도 등 여러 측정과 국민위원회 운영 등을 통해 국민 참여는 점점 확대되고 있다. 관련된 전문위원회에 여러 이해당사자의 참여가 그 역할과 권한을 보장받으며 참여하고 있는 지 검토하는 것과 더불어 환자의 의견 진술 기회, 제조회사 및 공급자의 진술 기회, 국민의 선호도 등이 평가의 시작과 과정 그리고 결과 활용에 보다 폭넓게 반영될 수 있도록 개선이 필요하다. 넷째, 분절화된 평가사업들의 연계 강화 및 의사소통 증진이 필요하다. 의약품은 의약품대로, 진단은 진단대로, 의료기기는 의료기기대로 각각 의료기술평가가 이루어지고 급여 의사결정이 이루어지는 구조로 운영되기에는 현재 발달하는 기술의 hybrid적 속성은 점점 커져가고 있다. 신의료기술평가로부터 건강보험 급여 결정, 이후 재평가에 이르기까지 각 신청기술은 상호 연계되어 개발됨으로써 비용과 효과에 상호 영향을 미치고 있다. 특히 국가별로 비교한 유전자 검사와 관련 약제는 개인 환자의 유전자적 특성을 고려하여 적정 약제의 선정과 투여가 이루어지도록 개발되고 있다. 세분화된 단위 기술별 평가보다는 유사 기술로의 분류 및 상대 비교를 통해 관련 치료 전략의 합리성을 판단하기 위해 보다 대단위의 평가를 수행할 수 있는 구조가 필요하다. 의약품의 시장가격은 비용효과(cost-effectiveness) 또는 비용효용(cost-utility) 분석 결과를 바탕으로 제조자가 표준 시장가격을 제시하여 보건부와 협의 후 결정된다. 제조사는 의료기술평가 과정에 평가 대상 의료기술과 관련된 자료 제출할 수 있으며, 시장 가격 하락에 영향을 미칠 수 있는 부정적인 권고안(negative recommendation)에 대해서는 보건부(Department of Health)와 협의를 통해 재조정을 하기도 한다. 의료기술평가 결과는 시장가격 외에 일차의료기관(primary care trusts)의 이용에 중요한 영향을 미친다(Wilking et al, 2009). 지역적 편차가 있기는 하지만, NHS 일차의 료기관에서는 NICE의 긍정적 권고안에 근거한 의료서비스 제공을 의무화하고 있어 HTA에 근거한 NICE의 권고는 해당 의료기술 이용에 중요한 영향을 미친다. NLEM은 국가에서 모든 주요한 건강문제의 예방 및 통제를 위해 필요한 의약품, 백신, 방사능 물질, 소독물질의 목록으로 1972년 개발되었다. MoPH는 NLEM을 개발하는 데 책임이 있다. NLEM은 의약품 급여 리스트로서 세 가지 공공보험에 참조된다(is referred). 또한 NLEM의 목적은 합리적인 의약품 사용을 권장하는 도구로서 사용이다. 그러나 의료기기에 대해서는 급여리스트가 없으며 절대적으로 공급의 분배에 의해 통제된다. 의료기기 사용의 보장은 세 가지 공공보험 사이에 큰 차이가 있다. CSMBS는 고정비율 행위별수가제를 사용하는 거의 모든 의료기기를 보장하나 UCS 및 SSS는 기본 건강 패키지로서의 의료기기 사용을 포함한다. 결과적으로 CSMBS, UCS, SSS 급여사이에 CT, MRI, 맘모그래피와 같은 값비싼 의료기기의 불평등한 접근 및 활용이 문제가 되어 왔다. TLV는 관계법령((2002:16), ‘Regulation (2002:687) on Pharmaceutical Benefits etc. (preferential regulation) and TLV's regulations (TLVFS, LFNFS) and general advice)에 따라 기존의 보험급여가 되고 있는 의약품에 대해 재평가를 실시하고 있다. 평가 대상은 개별 의약품 혹은 의약품군이 될 수 있으며 의약품 이용이 비용효과면에서 의문이 될 경우 해당된다. 의약품 재검토를 위해 의약품의 판매량, 관련 질병의 심각성, 보험재정 등을 참고하며 평과과정에서 주의회의 의견을 수렴한다. 주요 평가도구는 체계적 문헌고찰 및 경제성평가 모델이며 제조사는 이와 관련한 자료를 제출해야 한다. 평가결과는 TLV의 홈페이지에 공개되어 있다(TLV*, 2014). 민간보험법에서는 치료재료를 동일가격을 적용하는 삽입물(no-gap prostheses)과 가격차이가 허용되는 삽입물(gap-permitted prostheses)의 두 가지로 구분한다. no-gap prostheses는 보험자가 지불해야 할 가격이 단일로 정해진 것이며, gap-permitted prostheses는 최소(minimum benefit)및 최대 급여가격(maximum benefit) 두 가지를 갖는 품목으로 민간보험자는 적어도 최소가격으로 지불해야 한다. 자문위원회가 등재를 권고한 모든 제품들에 대해서는 가격 협상이 진행되는데, 각 품목에 대한 가격은 기 등재 제품과 비교한 상대적 효과의 크기를 근거로 정한다. 또한 임상적 특징 이외에 기 등재된 유사품목들의 현 가격, 그룹별 가격, 거래실적, 제품공급 시 소요되는 비용(기술 적 지원, 보증, 위탁품 제공, 운송료, 담보설정비용 등), 제품 등재신청 시 공급자가 신청한 가격을 고려한다. 한편 보건의료서비스법(Health and Medical Services Act)에 따르면 주의회 및 지방정부가 스웨덴 국민의 보건의료 서비스 제공에 책임이 있다고 선언하고 있다. 이에 따라 21개의 주의회는 주내의 거주민에 대해 보건의료 서비스 제공과 관련 재화를 관리하는 책임을 가지고 있다. 또한 20세 이하의 지역주민에게 치과 서비스를 제공할 책임이 있다. 지방정부(municipalities)는 노인과 장애인의 돌봄과 주거 서비스를 관리하는 책임 이 있다. 주의회는 대부분의 병원을 소유하고 있어 직접 의료 서비스를 제공하고 있으며 소속된 의사는 주의회로부터 월급을 받는다. 그러나 1차 의료의 경우 개인 의원의 숫자가 큰 폭으로 증가하고 있는데, 이 경우에도 개인 의료 공급자는 보험급여에 대해 주의회와 반드시 합의를 하여 환자들이 공공 의원과 동일하게 급여를 받을 수 있게 한다. 병원에 교부되는 예산은 비용이나 발생량에 최대 한계치가 있고 DRG의 한 종류인 'fixed prospective per-case payments'에 의해 이루어진다. 그러나 실제로는 많은 주에서 작년 예산을 바탕으로 병원에 예산 교부가 이루어지고 있다. HITAP은 신기술 및 기존기술을 포함하여 모든 타입의 기술에 대해서 평가를 하고 있다. HITAP의 의료기술평가 수행 결과는 UHC의 기본급여와 필수 의약품(National List of Essential Medicines, NLEM) 결정에 반영된다. UHC는 ‘negative list'를 제외한 모든 서비스가 보장되는데, 진단법, 치료법, 예방, 건강증진, 재활에 관한 안전성, 효과성, 비용효과성, 예산 영향을 평가한다. 비용-효과성을 포함한 평가(assessment)를 통해 도출된 과학적 근거는 급여개발위원회(Committee for Benefit Package Development)의 평가(appraisal) 절차를 거치게 된다.