줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2015

줄기세포치료제는 기존의 의학과 차별화된 작용기전을 바탕으로, 기존의 의학적 치료법으로는 그 동안 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시함으로써 생명을 위협하거나 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회가 될 수 있을 뿐만 아니라, 그를 통한 고부가가치 창출의 기대로 국제 사회에서의 경쟁이 치열하게 진행되고 있다. 우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여 국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득한 데에 이어, 지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라 ‘신재생의료등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다. 따라서, 국제적인 연구개발 동향 및 정책적 동향을 파악하는 것은 개발자에게는 개발 전략을 수립하는 데에 중요한 자료가 될 뿐만 아니라, 국가적 차원에서도 지원 및 규제방향을 설정하기 위한 기초자료가 된다. 특히, 제품 개발을 목표로 한 기업 주도 상업적 임상에 대한 현황을 파악하는 것은 국내외적으로 개발되고 있는 줄기세포치료제를 산업적 견지에서 조망할 수 있게 함으로써 산업화를 지원하고자 하는 정부는 물론, 산업계 내에서도 전반적인 흐름을 파악하고 계획을 세우는 데에 유용한 정보로 활용될 수 있다. 이에 식품의약품안전처에서는 차세대 줄기세포치료제 연구사업단과 공동으로 해마다 미국의 임상연구 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 있는 상업적 개발을 목적의 임상연구 동향을 조사 분석한 보고서를 발간해오고 있다. ‘줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2015’에는 2015년 12월까지 등록된 317건의 줄기세포치료제를 이용한 상업적 임상연구를 대상으로 분석을 실시한 결과를 수록하였다. 동 보고서 내에서 '임상연구'라 함은 2015년 12월 31일까지 기업체에서 주도 또는 협력한 것으로 확인되는 임상연구들로서, 임상을 실시하는 국가에서 임상 실시에 관한 승인을 받은 것들을 의미하며, 해당 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 임상들에 한하며, 여기에 수록된 자료를 인용하거나 활용하고자 할 경우에는, 자료의 선정기준과 분석과정에서 적용된 각종 분류기준 등에 유의해야 한다. 참고로, 미국내에서 실시되는 임상연구는 이 등록사이트에 등록해야 하지만, 미국 이외의 국가에서 실시하는 임상연구는 등록의무가 없으므로 모든 임상자료를 포함하고 있다고 볼 수는 없다.