의료기술평가제도의 국제 비교연구

각국의 의료기술평가제도의 성과를 한마디로 말하기는 어렵다. 영국은 90년대 후반에 설립된 NICE가 국제적인 의료기술평가기관으로 위상을 다졌고 전 세계 의료기술평가 논의를 주도하게 되었다. 영국 내에서도 많은 의료기술 관리 기구들이 NICE로 통합되면서 그 위상은 더욱 강화되었다. 스웨덴의 SBU도 대표적인 의료기술평가기관으로 국제적인 명성이 높다. 그러나 국가 단일 기구임에 비해 급여 의사결정은 지방정부가 담당하고 있음에 따라 의사결정 담당으로부터 체계적 문헌고찰을 중심으로 하는 의료기술평가 소요기간이 길다는 비판이 있다. NICE가 영국 NHS를 대상으로 단일하게 의사결정을 지원하는데 비해 SBU 외에 캐나다의 CADTH의 경우에도 주정부의 의사결정이 주마다 다르다거나 독자적인 주정부 프로그램이 존재하는 등의 현상을 볼 수 있다. 그럼에도 CADTH가 성공적으로 기관의 역할을 강화하고 확장한 것은 부인할 수 없다. 프랑스의 HAS 또한 의료기술평가 외에 병원신임평가를 수행하는 등 역할을 계속 확장, 확대하였으며 근거 중심 보건의료정책 수행의 단일한 관리 기구로서 역할이 크다. 독일의 경우는 비용효과성보다 효율성을 강조하며 사회보험 운영주체들이 자발적으로 관리를 지속적으로 강화해온 경우라고 할 수 있다. 허가와 마찬가지로 의료기술평가는 분석한 모든 나라가 중앙화되고 국가단위로 운영되는 의료기술평가기구가 존재하고 있다. 일부 지역별로 운영되는 기구를 가진 스웨덴 및 캐나다의 사례가 있다. 이는 지방정부가 고유의 보건의료서비스 제공에 책임이 있는 경우에 해당된다고 할 수 있다. 의료기술평가기구는 대체로 단일기구로 운영되는 경우와, 의료행위 담당과 의약품 및 기타 담당기구로 이원화 혹은 세분화되는 경향이 나타났다. 단일기구로 운영되는 경우는 캐나다의 CADTH, 프랑스의 HAS, 네덜란드의 ZINL을 들 수 있다. 태국의 HITAP도 구분없이 의료기술평가를 담당하는 경우라고 할 수 있다. 영국은 NICE가 의료기술을 구분없이 평가하고 권고를 결정하는 대표적인 기관이기는 하나 평가를 직접 수행한다기 보다는 NETSCC를 통해 수행된 의료기술평가 결과를 검토하여 의사결정을 하는 기구로서의 특성이 강하다. 이는 단일 기구가 제시된 미국의 AHRQ도 마찬가지다. AHRQ는 상대적으로 연구와 기획의 성격이 강하며 연구 분야를 기획하고 연구비를 배정하는 역할적 특성이 강하다. 의료기술별로 평가가 분리되는 경우는 스웨덴, 호주, 그리고 한국이 해당될 수 있다. 스웨덴은 SBU외에 의약품과 치과 재료를 중심으로 평가를 수행하는 TLV가 있고 호주의 경우 보건부가 강하게 주관하나 의료행위, 의약품 및 의료기기로 주관 기구가 분류되어 있다. 독일의 경우 의료기술평가기구는 2개소인데 이는 대상 기술로 구분되어 있다기보다는 연방단위의 보다 포괄적이고 사회적인 의료기술평가를 수행하는 DAHTA와, 의사결정 기구인 G-BA에서 의뢰하는 평가를 직접 수행하는 IQWiG으로 구분된다. 특히 IQWiG은 AMNOG 이라는 법률을 기반으로 이의 수행을 위해 G-BA에서 받은 의약품 관련 신청서류를 모두 받아 평가하고 평가 결과를 G-BA에 제공하는 역할을 수행함으로써 의사결정을 위한 의료기술평가 기능을 법적으로 규정하고 이에 따라 운영하는 대표적인 사례가 되겠다. 이들 기관의 운영 예산은 국가단위로 운영되는 기관의 특성에 따라 대부분 중앙정부 재정으로 운영되거나 보험재정 중 일부로 운영된다. 캐나다의 경우는 연방정부 외에 주정부재정도 포함된다. 보험자 중심으로 운영되는 경우 보험재정으로 운영되는데 독일은 건강보험진료 건당 일정액을 설정하여 재정을 확보한다. 의사결정은 대부분 안전성, 유효성 및 비용효과성 등과 같은 정보를 이용하지만 그 외에도 건강보험의 원리, 선별급여의 경우 대체가능성 그리고 비용효과성 등을 토대로 이루어진다. 한국은 신의료기술에 대해 한국보건의료연구원에서 직접 의료기술평가를 수행한다. 대부분의 경우 체계적 문헌고찰에 의거해서 평가가 수행된다. 따라서 평가가 가능 하려면 근거가 되는 기존 연구가 체계적 문헌고찰을 수행할 수 있을 만큼 있어야 한다. 의사결정은 평가 기관과 급여여부 권고를 결정하는 위원회를 별도로 두고 있으며 최종적인 의사결정 결과가 전 국가에 공통적으로 적용된다. 하지만 지방정부가 보건의료 관련 재정을 관할하는 캐나다나 스웨덴의 경우 중앙정부의 HTA기관에 대한 권고를 받아들이는 여부를 지방정부에서 최종적으로 결정한다. 의료기술평가 공통 항목은 임상적 효과다. 대부분의 나라에서 명백하게 선별급여제도라고 언급하고 있지는 않지만 비용효과성을 도입하여 검토하고 있다. 그러나 독일은 제외된다. 독일은 특히 의약품의 경우 비급여만 규정하는 대표적인 네거티브리스트 제도를 가지고 있다. 그러나 치료재료나 행위 등에 대해서는 오히려 외래에서 제공될 수 있는 의료기기164) 목록을 G-BA 홈페이지에 고시하는 등 선별등재제도를 가지고 있다고 할 수 있다. 경제성평가를 규정하고 있는 나라들은 대부분 ICER 값을 통해 비용효과성을 판단한다. 그러나 ICER 값을 구체적으로 제시하고 있는 나라는 드물다. 한국의 경우가 그렇고 프랑스의 경우에도 ICER 값의 최대임계치가 구체적으로 정해져 있지 않다. 대부분의 국가가 신청자로부터 해당 자료를 제출 받아 검토하고 있으며 일부 기구의 경우 직접 수행하기도 한다. 독일 IQWiG은 신약의 추가적 편익이 입증되는지 여부를 위해 의료기술평가를 수행하며 추가적 편익에 의해 의약품 가격에 영향을 미치게 되므로 이를 판별하기 위한 근거를 파악하는 평가하기 위한 노력이 제약기업과 IQWiG간에 존재한다. 프랑스의 경우는 임상편익 정도에 따라 보험에서의 상환율이 달라진다. 기준은 임상편익과 임상편익 개선정도이다. 의료기술평가에 소요되는 시간은 국가별로 다른데 평가내용과 방법에 따라 차이가 있을 수 있다. 다만, 업계에서 제출한 서류를 대상으로 심사하는 경우에는 상대적으로 신속하게 정해진 기간 안에 평가가 끝나도록 하고 있다. 영국의 경우 임상효과는 물론 경제성평가까지 평가하고 있으며 제조사에서 제출한 자료 검토 외에 필요할 경우에는 자체적으로 평가모델을 만들어 검토를 진행한다. 하지만 독일의 경우 적극적인 비용효과성 평가는 이루어지지 않으므로 영국에 비해 상대적으로 소요기간이 짧다. 체계적 문헌고찰을 중심으로 하는 평가의 경우 상대적으로 긴 시간이 소요되는 것으로 나타난다. 특히 스웨덴의 SBU는 짧게는 1년, 길게는 3년 소요되는 것으로 조사되며 실제 긴 소요시간에 대한 비판도 있었다. 대부분의 국가에서 평가 및 의사결정 결과 보고서를 공개하고 있다. 하지만 캐나다의 경우 보고서에 포함된 내용에 평가과정 및 방법에 대한 구체적인 설명이 생략되어 있고, 또한 주 별로 최종 결과 보고서를 공개하지 않는 경우도 있다. 한국의 경우 신의료기술에 대해 신의료기술평가위원회의 보고서는 존재하지만 건강보험심사평가원의 의료기술에 대한 의사결정에 따른 보고서는 공개되지 않는다. 의료기술평가의 직접적인 수행은 대부분 전문가 중심으로 수행된다. 제출된 자료의 검토 등도 근거의 타당성 판단은 전문가의 몫이다. 비용효과성도 마찬가지이다. 다만 사회적 가치는 여러 이해집단 및 일반 국민의 참여와 판단이 필요한 부분이다. 따라서 의료기술평가 절차 상 참여는 심의 및 급여결정을 중심으로 이루어지게 된다. 이해관계자의 참여는 결정과정의 투명성을 높이는 방법이다. 영국, 스웨덴, 독일, 프랑스, 태국 등은 업계 관계자를 의료기술평가 혹은 의사결정과정에 참여시키고 있다. 한국, 독일, 캐나다, 미국은 업계 관계자는 참여하지 않지만 일반인이나 소비자단체 추천 전문가가 참여하고 있다. 하지만 네덜란드는 전문가 중심의 이사회가 의사결정과정의 주축이 되고 있다. 다만 환자 대표로부터 결과에 대한 의견을 받는다. 독일과 프랑스는 급여 결정에 환자, 소비자 등 단체대표의 참여를 가능하게 한다. 그러나 투표권을 제한함으로써 의사결정에 직접 역할을 담당하게 하지는 않는다.