의료기술평가제도의 국제 비교연구

주의회(Couty Councils)는 1982년 이후 법적으로 지역 내의 주민에게 보건의료 서비스를 제공할 책임이 있고, 이에 대한 재원으로 주민에게 소득세를 거둔다. 지방정부 (municipalities)는 주의회와 수평관계로서 교육, 노인층 및 영유아 돌봄, 기간 시설 등의 책임이 있으며 역시 소득세를 거둘 수 있다. 따라서 주의회와 지방정부는 지역 내 주민에게 보건의료 서비스를 제한 된 예산 안에서 비용효율적으로 제공해야 할 책임이 있으며 이를 위해 지역 간 통합 서비스를 제공하기도 한다. 이 외에도 제공하는 의약품 과 의료기술의 비용효과성을 평가하기 위해 TLV나 SBU와 같은 국가기관과는 별도로 지역 내에 ‘mini-HTA-organization’을 설립하기도 한다. 예를 들어 ‘Region Västra Götaland (RVG)’에는 ‘HTA-centrum’, ‘Stockholm county council’에는 ‘Metodrådet’, 그리고 ‘Örebro county council’에는 ‘Center for Assessment of Medical Technology’가 있다. 이러한 지역 내 기관들이 하는 HTA방법은 다양하다. 비록 스웨덴의 중앙정부 수준에서 의약품의 보험급여와 가격을 결정하는 TLV가 있고, 새로운 의료기술에 대한 임상가이드라인을 만드는 NBHW, 의료기술의 임상효과와 비용 효과를 분석하는 SBU가 있지만, 보건의료서비스 제공에 강력한 자치권을 가지고 있는 스웨덴의 정치 시스템에서 이들 중앙기관의 역할은 제한적일 수밖에 없다. 이들 기관이 발간 혹은 발표하는 HTA보고서는 주 의회에게 권고 수준으로 작용하며 주의회는 독자적인 HTA 기관을 운영하여 그들의 보건의료 서비스 제공에 이용한다. 2014년 'Health Policy'에서 발표한 논문에 따르면 TLV에서 급여를 인정한 의약품도 주의회에서 거절하 는 경우도 있고(Sweden Dental Association 관계자의 인터뷰 중에서 인용), NBHW에서 만든 임상 가이드라인 역시 효력이 전혀 없다고 한다(The Swedish Institute for Health Economics 관계자 인터뷰에서 인용). 또한 NBHW와 SBU관계자는 자신들의 결정에 대해 영향력이 적어 권고수준에 이를 뿐이라고 한다. 주정부가 아닌 더 하부의 지역보건당국에서 의료기술평가를 담당하는 예도 있다. 앨버타주의 앨버타보건의료서비스(Alberta Health Service)에서 수행하는 보건의료기술평가 및 혁신사업(HTA "Health Technology Assessment & Innovation)을 들 수 있다. 의료기술평가는 국제, 국내, 주(provincial) 단위에서 수행되고 있지만 종종 하위 지역의 의사결정자에게 중요한 요소가 고려되지 않은 경우가 발생한다. 예를 들어 많은 지역의 보건의료 관련 의사결정자들은 이러한 HTA기관에서 수행한 결과를 바탕으로 판단하지만 이러한 결과는 사실상 지역 내 주민의 요구와 지역 내 존재하는 대체기술, 기술을 이용할 수 있는 훈련된 인력, 지역별 우선순위, 예산, 비용 등은 고려되지 않는다. 더 나아가서 지역 의사결정자 혹은 정책입안자들은 의사결정과정에서 이러한 증거들을 충분히 반영할 수 있는 시스템을 가지고 있지 않다. 따라서 앨버타주는 주 내의 지역보건당국에서 의료기술평가를 담당하도록 부서를 만들었다. 그리고 지역 특색을 반영한 의료기술평 가 결과를 바탕으로 지역 내 의료기관에서 의사결정을 할 수 있도록 하였다(CADTH, 2010). 한편 SBU의 보고서가 국가 임상 가이드라인을 만드는데 반영이 되고 실제 임상에서의 변화를 유도한다는 주장도 있다. SBU에서 2014년 발표한 논문에 따르면 2006년부터 2010년까지 26개의 SBU 보고서를 검토한 결과 3개의 보고서를 제외하고는 나머지 HTA보고서는 보통 혹은 높은 수준의 영향력을 나타냈다고 하는데 예를 들어 10개의 보고서가 NBHW가 발간하는 임상 가이드라인의 1차 자료로 이용되었다고 한다. 또한 의료전문가를 대상으로 한 설문조사 결과 SBU로부터 얻은 정보가 과학적으로 정확하고 믿음이 가는지에 대한 답변이 매우 그러하다고 답한 비율이 약 60%에 이르고, 비교적 그 러하다고 답한 비율도 약 27%에 이른다고 하였다. 그리고 SBU로부터 얻은 정보가 매우 유용하다고 대답한 비율은 약 43%이며, 다소 유용하다고 대답한 비율도 38%에 이르는 것으로 나타나 SBU로부터 얻은 정보에 대해 스웨덴의 의료전문가들은 대체로 정보를 신뢰하고 임상에 적용하는 것으로 나타났다(Rosén, 2014). 또한 HTA기구들은 다양한 방법을 통해 연구 내용을 의료전문가와 일반대중에게 알리고 있고, 연구에 참여시키고 있다. 예를 들어 TLV는 2012년 의료기기에 대한 HTA 프로젝트를 시행하면서 대화포럼(Dialogue Forum)을 통해 장애인협회(the Swedish Disability Federation's) 회원들을 대상으로 프로젝트에 대해 소개하고 함께 논의하는 자리를 마련하였다(TLV, 2012) 또한 SBU는 연구결과를 'Medical Science & Practice'라는 무료저널을 통해 누구나 열람할 수 있게 하였고, 관련 내용을 미디어와 전문지에 홍보하고 있다. 또한 스웨덴 전국 곳곳에서 세미나와 컨퍼런스, 강의 등을 통해 결과를 알리고 전문가 및 일반인들과 함께 논의하고 있다. 즉 스웨덴의 HTA 중앙 기관의 영향력은 지방의회가 보건의료 서비스 제공에 책임이 있는 오랜 전통으로 인해 절대적이라고 할 수는 없지만, 과학적인 평가방법을 통해 임상 에서 실제로 활용할 수 있도록 노력하고 있는 것을 알 수 있다. 그러나 PE와 관련하여 태국에도 여전히 몇 가지 어려움이 있다. 첫째는 PE 전문가가 부족하다는 것이며 둘째는 그러한 문제로 정부와 제약사간 정보 타당성 확인 절차에 대한 투명성에 의문을 갖게 된다는 것이다. 세 번째로는 비용효과 역치이다. HITAP에서는 WHO가 제안한 비용효과 역치를 사용하고 있는데 평균 1인당 GDP 이하의 ICER를 가지는 약제만이 비용효과적으로 고려되어 NLEM에 등록되고 있다. 2012년에 태국의 1인당 GDP는 US$5000이었는데 항암제나 생물학적 제제 등의 약제는 비용효과적이지 않다는 결과가 발생하였다. 이러한 경우에는 특별 감사를 통해 합리적 의약품 사용과 비용 통제를 시도해오고 있다. 또 하나의 문제는 PE정보 접근성 및 데이터의 타당성 우려이다. 보통의 PE자료에 병원의 의무기록자료가 필요한데 보안의 문제로 공유에 한계가 있으며, 제약사는 PE연구를 위한 자료 수집에 투자하는 것을 꺼려왔다. 의약품이익이사회(Läkemedelsförmånsnämnden, The Pharmaceutical Benefits Board, 이하 LFN라고 함)는 2002년 보건부 소속 국가기관으로서 개별 의약품 및 의료용품의 금전적인 보조(보험급여) 유무를 결정하기 위해 설립되었다. LFN이 설립된 이유는, 나날이 빠르게 늘어나는 의료비의 증가로 인해 의약품 및 의료기술을 ‘비용 효과적 이용’과 스웨덴 전 지역에서 새로운 의약품 및 의료기술의 ‘평등한 접근성’의 필요성이 대두되었기 때문이다. 이후 2008년에는 치과 영역까지 추가되어 오늘날의 TLV로 발전되었다. TLV는 의약품 특히 외래 처방의약품 및 의료용 소모품 등이 급여 리스트에 포함되는지 여부 뿐 아니라 가격까지 제조사가 제출한 해당 제품의 임상적 비용효과적 데이터를 분석한 후 결정한다. 하지만 TLV는 의료기술에 대한 평가는 하지 않는다. 2002년 이후 TLV는 국가의약품급여체계(National Drug Benefit Scheme)의 리스트를 의약 품재평가 등을 이용하여 지속적으로 검토 수정하며 관리하고 있다.