바이오 인공장기의 미래 2017년 기술영향평가 결과보고

우리나라의 현행 관련 법률에는 바이오 인공장기 산업 및 연구개발을 제한할 수 있는 규제 내용이 많다. 바이오 인공장기 기술의 조기 시장 진입을 위해서는 연구개발을 가속화함과 동시에 관련 규제 및 제도를 선제적으로 정비할 필요가 있다. 이를 위해서는 기술개발의 흐름에 맞추어 연구기관과 규제기관이 함께 연구개발 및 인허가 가이드라인을 만들어 나가야 할 것이다. 바이오 인공장기의 안전성과 유효성, 법적 규제에 대한 가이드라인과 평가 기준안을 명확히 마련한다면 기업들의 적극적인 참여 또한 끌어낼 수 있을 것이다. 단, 제도와 규제를 마련할 때는 환자들의 편익과 혜택에 대한 고려가 빠져서는 안된다. 바이오 인공장기 제품에 대해 조건부 허가를 확대 적용한다면 바이오 인공장기의 상용화를 촉진시킬 수 있을 뿐 아니라 환자들의 의료 혜택을 확대하는 효과도 있을 것이다. 예를 들어 전자기기 인공장기의 경우 식품의약품안전처의 승인이 있을 때만 사용할 수 있는데, 현재 승인된 것은 신장 투석기와 수술에 사용되는 체외기 뿐이다. 전자기기 인공장기의 하나인 인공심장의 경우, 미국에서 개발된 인공심장인 하 트메이트Ⅱ가 FDA 승인을 받고 다양한 수술 사례를 쌓고 있는데 반해, 한국인공센터에서 개발한 KH-VAD는 아직 비임상 단계에 머물고 있는 것도 이와 무관하지 않다. 규제를 효과적으로 운영하기 위해서는 현장의 목소리에 귀 기울여 상시 수렴·개선하는 채널을 구축하는 것도 필요하다. 규제 맵을 구성하는 등 규제 개선 상황을 종합 점검할 수 있는 체계도 만들어야 한다. 또한 바이오 인공장기를 개발하고 이식하는 데 필요한 법적·제도적 장치를 구축해 나가야 한다. 현재로서는 바이오 인공장기 상품화를 위해 요구되는 임상시험과 관련된 규정이 미비한 실정이다. 예를 들어 전자기기 인공장기 관련 개발 및 임상시험 규정은 관리와 규제 중심으로 마련된 가이드라인 수준이다. 이종장기 분야를 보자면 현재의 기술 수준을 반영한 형질전환 동물 제조 및 이종장기 임상시험에 대한 기준이 없다. 관련된 가이드라인은 있지만 10년이 넘도록 개정되지 않았다.. 이종장기 기술 수준이 오랫동안 정체됐기 때문이다. 이같은 가이드라인을 재검토해 명확하고 체계적인 법적·제도적 장치를 만들어 관련 연구와 산업화에 기준을 제공해야 한다. 바이오 인공장기 및 장기 이식을 전문적이고도 체계적으로 수행할 수 있는 전문병원을 설립하는 것도 고려할 사항이다. “스티브 오스틴, 우주 비행사. 간신히 목숨만 붙어 있는 남자. 우리는 그를 다시 만들 수 있다. 우리에겐 그럴 기술이 있다. 우리에겐 세계 최초의 생체공학 인간을 만들 능력이 있다 …” 1970년대 인기 TV 시리즈인 ‘600만 달러의 사나이’는 매회 이렇게 시작했다. 불의의 사고로 왼쪽 눈과 오른팔, 두 다리를 잃은 주인공 스티브는 20배 줌과 열 감지 기능을 갖춘 생체공학 눈, 자동차도 들어 올릴 수 있는 인공팔, 시속 100km로 달릴 수 있는 인공다리를 이식받아 특수 요원으로 거듭난다. 슈퍼히어로 급으로 악당들을 소탕했던 그의 활약상은 전 세계 시청자들을 사로잡았고, 우리나라에서도 방영되어 큰 인기를 끌었다. 드라마가 방영된 지 40여 년이 지났지만, 생체공학 인간 스티브를 만들 수 있는 기술은 아직 실현되지 않았다. 그러나 머지않아 손상된 신체를 대체할 기술이 개발될 것이라는 데는 많은 과학자가 의견을 같이 한다. 최근 급격히 발달한 과학기술에 힘입어 앞으로 10년에서 15년 정도 후면 일부 바이오 인공장기 기술이 상용화되고 확산될 것으로 예견되고 있다. 바이오 인공장기 기술은 생명과학의 대표적인 응용 기술로서, 건강 수명 연장의 열쇠가 될 것으로 기대되고 있다. 생명과학이란 여러 가지 생명에 관계되는 현상이나 생물의 기능을 연구해 의료 등 인류 복지에 활용하는 과학의 분야를 말하는데, 1950년대 생명체 복제, DNA 구조 발견 등을 계기로 놀라운 속도로 발전해왔다. 생명과학은 최근 유전자 편집 기술, 줄기세포 치료 기술 등 획기적인 신기술을 속 속 등장시키며 인류의 건강과 건강수명 연장의 꿈을 실현시킬 희망이 되고 있다. 그러나, 생명과학이 너무나 빠른 속도로 발달했기 때문에 기존의 윤리로는 판단하기 어려운 장면도 종종 생겨났다. 이러한 배경 속에 과학 발전이 인류와 지구상의 다양한 생명 종에 미치는 영향에 대한 윤리, 즉 ‘생명윤리’에 대한 논의가 시작됐다. 바이오 인공장기는 향후 인류의 건강수명 연장과 건강 증진, 기능 강화에 매우 큰 기여를 할 것으로 보인다. 이에 따라 의료계, 노동 시장, 산업 등 사회와 경제의 다양한 문제에 변화를 불러올 것으로 예상된다. 또한 생명에 관련된 기술 고유의 특성 때문에 사회·윤리적인 논쟁을 낳을 것이며, 국민의 삶에도 큰 영향을 미칠 것이다. 이에 2017년 기술영향평가에서는 바이오 인공장기 기술이 사회, 경제, 문화 등 다양한 분야에 걸쳐 어떠한 영향을 미칠 것인가에 대해 미리 예측해 보고, 대안을 논의하기로 했다. 바이오 인공장기란 인간의 장기가 손상되어 더 이상 제 기능을 하지 못할 때, 이를 대체할 수 있도록 인공적으로 만들어진 것이다. 엄밀히 구분하자면 장기는 조직이 모여 일정한 형태를 가지고 특정한 작용을 하는 것(기관)을 말하지만, 이번 논의에서는 세포와 조직까지 ‘장기’에 포함하여 논의하기로 했다. 일반적으로 장기는 세포와 조직을 포함한 최상위 개념으로 사용되기 때문이다. 또한 인체의 일부분이 인공적으로 대체된다는 점에서는 일상에 미치는 영향과 일어날 수 있는 문제점이 비슷하다고 보았다. 윤리란 무엇이 옳고 그른지 말하는 것이라기보다, 특정한 상황에서 무엇이 최선의 결정인지, 무엇이 최악을 피하는 것인지, 선행과 악행 사이의 균형은 무엇인지에 대해 말하는 것이다. 윤리는 우리가 이런 종류의 결정을 내릴 때 따라야 하는 원칙을 찾는 것이다. 생명윤리도 마찬가지다. 과학이 인간과 다른 생명들에게 가장 좋은 영향을 미치도록 판단하는 데 필요한 원칙인 것이다. 바이오 인공장기 기술 역시 생명윤리적 관점에서 생각해 보아야 할 문제들을 가지고 있다. 먼저 세포 기반 인공장기 개발을 위해서 필요한 인체유래물에 대한 문제다. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 같은 인체구성물이나 이것들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다. 즉 인체에서 비롯된 모든 물질을 말한다. 우리나라에서는 2001년 과학기술기본법을 제정하고, 2003년부터 기술영향평가를 실시하고 있으며, 지금까지 총 17건의 기술영향평가를 수행했다. 과학기술정보통신부 산하 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 총괄과 진행을 맡고 있으며, 평가 방법은 미국식과 유럽식을 절충하여 시행한다. 대상 기술 분야 및 인문사회과학 전문가로 구성된 기술영향평가위원회와 일반 시민으로 구성된 시민포럼을 함께 운영하고 있으며, 일반 시민이 자유롭게 의견을 개진할 수 있는 온라인 의견 창구도 운영한다. 기술영향평가위원회, 시민포럼, 온라인 의견 창구를 통해 제시된 소수 의견은 Chapter II의 ‘이런 의견도 있어요’에 정리하였다. 2017년 평가 대상 기술인 바이오 인공장기 기술은 과학기술, 사회과학, 언론, 사회단체 등 다양한 분야의 전문가 13인으로 구성된 대상기술선정위원회를 통해 선정됐다. 이후 5월부터 약 2개월 간 대상기술분석회의에서 기술명, 기술의 정의와 평가 범위를 명확히 했다. 더불어 관련 기술의 현재 동향 및 발전 전망을 조사하고, 주요 평가 주제를 도출했다. 대상기술분석회의는 대상기술 관련 산학연 전문가와 인문사 회학자 8인으로 구성됐다.