2014년 국가연구개발사업 특정평가 결과보고서_ 바이오의료기기산업핵심기술개발사업

특히, 의료기기 산업의 고용창출과 선진국과의 기술격차 면에서도 향상되었다는 결과는 최근 찾아보기 어려우며, 이러한 의료기기 시장은 충분한 검증을 받은 제품만이 시장에서 받아들여질 수 있는 보수적인 시장임을 고려할 때 시장의 특성을 반영하여 본 사업의 방향성을 구체화할 수 있도록 성과 목표의 현실화가 필요한 시점으로 보인다. 정리하면, 의료기기 분야의 경우 현재의 사업성과를 감안할 때 성과목표 수준의 적정성 관점에서 성과목표로 제시한 항목별 목표치의 달성가능성은 낮은 편으로 판단된다. 세계 의료기기시장 규모의 성장률이 5.1%이고, 국내 의료기기의 수출 성장률이 13.7%임을 감안하면 최근 수출 성장률 추세는 높은 편이나, ’12년 기준 39억불(1.31%)이라는 한국의 세계시장 점유율은 세계시장 전체규모인 2,988억불(’12년 기준)을 감안 할 때 한국의 세계시장 점유율은 사업초기에 비해서도 여전히 정체되어 있는 상황으로 나타나고 있다. 의료기기분야 연구개발 수행주체별 투자비중을 분석하면 정부지원 규모는 중소·중견 기업, 대학, 연구소, 대기업 등의 순서로 분석된다. 다만 연도별로 차이가 나타나는데, 전체적으로 중소·중견기업의 비중이 감소하였다가 2013년 절반 이상까지 확대되고, 대학과 대기업은 점차 확대되다가 2013년 약 20% 감소한 것으로 나타났다. 연구소의 경우 지원액이 꾸준한 감소추세에 있으며 2013년의 경우 전체 연구비의 5%만 차지하는 것으로 나타났다. 대학에의 지원 비중은 꾸준히 증가하였으며 2012년부터 30% 이상으로 높은 비중을 차지하고 있다. 이는 의료기기 개발기술의 제품화 개발 및 의료산업 육성이라는 본 사업의 취지에 따르면 대학에의 지원비중을 줄이고 산업체 및 연구소의 비중 확대 및 주관기관 재배정을 적극적으로 고려할 필요가 있다. 질적으로 우수한 실적으로는 ㈜메디톡스의 ‘차세대 A형 보툴리눔 독소 제품 개발’ 글로벌 라이센싱 성공을 비롯하여 ‘차세대 분자영상시스템 기술개발’(KAIST) 등 소수의 우수 성과가 나타나고 있다. 그러나 사업 전반적으로는 투입대비 기술료 및 사업화 실적 등은 여전히 미흡한 편으로 나타났다. 의료기기 세부사업의 경우 산업파급효과 큰 R&D를 지향하고 있으나, 고위험기기 개발에 따른 임상시험 승인·인허가 실적은 전무한 것으로 나타났다. 즉, 단순치료기 등 1·2등급의 저위험도 기기가 아닌 인체위해성 검증이 필요한 3·4등급 고위험 의료기기는 개발 후 식약처의 임상시험계획 승인 및 품목허가를 통해 임상유효성 검증이 되어야 실제 사업화 실적 발생 가능하나 이에 대응되는 성과 실적은 나타나지 않았다. 본 바이오의료기기 사업 전반에 걸쳐 성과의 적절성을 종합하면 산업부 사업 및 타부처 사업과의 비교하여보았을 때, 특허의 정량 성과실적은 우수한 편이었으며, SCI논문의 경우, 성과목표보다 다소 낮은 것으로 분석되었으나, 산업부(구 지경부) 사업 평균의 2배 수준은 달성한 것으로 나타났다. 다음은 본 바이오 및 의료기기 세부사업의 질적성과를 분석한 결과를 제시하도록 한다. 대표적 질적성과인 기술료 수입 및 사업화 현황을 검토한 결과, 바이오 분야의 성과는 최근 5년간 완만한 증가 추세에 있으며, 투입 대비 사업화 성공 과제(정부지원 10억원당 약 0.3건)는 여전히 낮은 편으로 나타났다. 의료기기 분야의 경우에는 최근 5년간 사업화 건수는 미흡한 편(10억원당 약 0.3건 내외로 정체)이나 기술료 실적은 점차 증가되는 추세를 보였다. 투자영역 측면에서도 사업화 전단계(TRL level 3~7)의 시제품개발까지 주로 지원되고 있어 의료기기 기초·응용연구를 수행하는 본 사업과 개발연구를 통한 사업화를 수행하는 산업부 타 사업(전자의료기기부품소재, 핵심의료기기제품화·인증)과 복지부 사업(의료기기기술 개발)과 투자영역 상 중복 가능성은 여전히 나타나고 있어 이에 대한 사업간 조정이 이뤄질 필요가 있다. 세 번째 심층분석 관점인 사업성과의 효과성 분석 결과를 정리하면 다음과 같다. 정량성과 분석결과, 세부부문별 양적 성과달성도(논문, 특허)는 대체로 목표치를 달성하였으나 핵심성과로서 가치가 높고 유지비용이 높은 해외특허 성과는 의약/그린바이오를 제외하고 전반적으로 성과가 미흡한 수준이었다. 바이오 세부사업의 경우, 논문성과는 바이오 분야 유관사업과 비교하여 비슷한 수준이었으며, 특허성과는 사업화 단계를 중점 지원하는 부처 특성상 상대적으로 높은 수준이었으며, 의료기기 세부사업의 경우 논문 및 특허성과는 의료기기 분야 유관 사업과 비교하여 대체로 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 즉, 해당 과제는 산업부내에서 예비타당성 조사에서 통과되지 못한 사업 내용이 타 사업 신규과제로 묻어서 편입된 것으로 보이므로, 추진 타당성이 미검증된 과제로 볼 수 있다. 플랫폼 기술개발의 필요성은 논외로 하더라도, 기존사업에 신규사업이 불발된 과제가 포함되는 것은 부처 상위계획에 대체로 부합되어 추진되는 본 사업의 추진 필요성·타당성에 나쁜 영향을 줄 수 있는 부분이다. 결론적으로 의료기기 세부사업의 경우 부처 상위계획과의 부합성은 인정될 수 있는 것으로 보인다. 다만, 상위계획 상의 목표 달성을 위해서는 몇가지 개선 사항이 필요한 것으로 보인다. 먼저, 혁신주체의 핵심역량 강화이다. 대학보다는 기술실용화에 강점을 갖는 산업체와 연구소의 비중을 높이고, 응용 및 개발연구 확대를 통해 의료기기산업 혁신주체의 원천기술 개발 및 제품화를 위한 핵심역량을 강화할 필요가 있다. 지원분야 관점에서도 암 진단/예후 검사용 고감도 진단기술 개발, 위암 구강암 예후 예측 및 치료 지침을 위한 mRNA-miRNA 복합진단 시스템 등 의료기기 관련 진단·치료기술 개발과제는 동 사업 내 의료기기 세부사업에서도 지원 가능한 내용으로 유사·중복 가능성이 있다. 과제규모 관점에서는 융합 R&D 특성상 연구수행단계 경과에 따라 실증화·최적화 등 소요예산이 증가되어야 하나, 수행과제의 지원액은 정체·감소되는 편으로 개발기술의 실제 활용도가 낮아질 우려가 있다. 융합바이오 분야는 실증화 및 사업화 최적화 단계에 상대적 소요예산이 크나 현재 수행 과제(18개)의 지원액추이 분석결과, 착수 초기에 비해 연차 경과에 따라 오히려 과제규모는 감소추세를 나타내고 있는 점은 문제점으로 판단된다.