2014년 국가연구개발사업 특정평가 결과보고서_ 의료기기기반기술사업군

세계의료기기시장은 현재 글로벌 기업이 선점 및 장악한 상태이다. 특히 GE, Siemens 등을 중심으로 각 국의 시장선점 경쟁이 가속화되고 있는데 상위 10대 기업이 전체시장의 60%를 차지하고 있다. 또한 국내 시장도 글로벌 기업이 장악하고 있으며 국내 기업은 중저가범용제품 위주로 수출하고 있다. 세계의료기기시장을 이끌고 있는 대부분의 OECD 국가들은 미래 의료기기산업에 있어 IT, BT, NT 등의 새로운 기술간 융합을 통한 의료기기개발의 중요성을 인식하고 있다. 이에 융합기술을 통한 의료기기 R&D 육성 전략을 준비하여 본격적으로 추진하고 있다. 선두주자인 미국의 경우 나노기술의 지원을 늘리고, 유럽은 나노기술, 바이오/생명과학분야와 보건의학 분야를 필두로 미래 첨단기술력 확보를 위해 노력하고 있으며 중위권 국가들은 여전히 IT, 재료, 화학 등 자국의 기술 경쟁력 강화를 위해 다양한 분야에 집중하고 있다. 의료기기관련 정부정책으로는 ｢국가융합기술발전 기본계획(ʼ08)｣, ｢신성장동력 비전 및 발전전략(ʼ09)｣, ｢의료기기 산업육성방안(ʼ10)｣, ｢글로벌전문기업육성을 위한 R&D 전략(ʼ11)｣, ｢국민건강을 위한 범부처 R&D 중장기 추진계획(ʼ13)｣, ｢제3차 과학기술기본계획(ʼ13)｣ 등이 있다. 이 정책에는 의료기기개발 관련 핵심기술 및 관련 인프라 구축에 대해 명시되어 있다. 최근 정책을 제외하고, 의료기기 기반기술 사업군 내 사업과 연관이 있는 두 정책을 제시하였다. 먼저, ｢신성장동력 비전 및 발전전략｣의 첨단융합산업분야 내에 바이오·제약과 함께 의료기기는 국가 성장의 주요 요소로 정의되어 있다. 또한, 신성장 동력 3대 분야 중 세계시장 규모와 우리나라 기술 역량(IT분야)이 높고, 융합을 통해 기존 산업고도화와 신산업 창출이 가능한 분야로 선정되었다. 핵심기술로는 메디·바이오 진단시스템, 차세대 임플란트, IT 융합 첨단의료영상솔루션, 고령친화의료기기 등이 제시되었다. 의료기기인프라지원사업은 복지부 임상연구인프라조성사업의 내역 사업이다. 임상 연구인프라조성사업은 신약 및 의료기기 개발 활성화를 위한 선진국 수준의 임상시험 인프라 구축 및 의료기술의 과학적 근거를 확보하기 위한 임상연구지원을 하기 위해 ʼ08년도에 단년도 계속 사업으로 착수되었다. 임상연구는 기존의 신약, 의료기기, 의료 기술 등에 대한 과학적 검증을 통해 질병 및 환자에 대한 최적의 방법을 도출하는 것으로 환자들에게 효과 없고 불필요한 치료를 제거하여 최적의 방법을 찾아 의료서비스의 효율성과 효과성을 극대화시키기 위한 연구이다. 본 사업군에서 다룰 의료기기인프라지원사업은 의료기기R&D 활성화를 위한 의료기기 가치사슬별 핵심인프라지원 체계구축이라는 사업목적 하에 수행되며, 보건의료기술진흥법 제3조, 녹색성장 5개년계획에 지원근거를 가지고 있다. 두 번째 내역사업인 의료기기임상시험지원사업은 국내 의료기기 핵심주력 제품의 임상시험 지원을 통한 의료기기 산업 기술경쟁력 강화 및 국내 의료기기 제품의 과학화(안전성 및 유효성 확보)를 목표로 하고 있다. 이 사업은 허가용 임상시험(식품의약품 안전처 품목허가 신청을 위한 임상시험)과 임상평가시험(식품의약품안전처 허가를 득한 국산제품의 임상의학적 성능 및 기능 등에 대한 임상시험 혹은 식품의약품안전처 수입 허가를 득한 외국제품과의 비교 임상시험 포함)의 두 가지 임상시험을 지원한다. 본 사업의 지원대상은 기업 및 대학, 의료기관 모두를 대상으로 하며 과제 지원 방식에 있어서 1개의 총괄과제 밑에 2개 이상의 세부과제로 구성한다. 단, 대학, 의료기관, 연구 기관이 주관연구기관일 경우 기업이 반드시 세부과제 또는 참여기업으로 참여해야 하며 임상 유용성 및 임상활용성을 높이기 위하여 반드시 임상의(의료기관)가 참여해야 한다고 명시하고 있다. 과제 및 수행기관 선정은 산업체 및 대학의 자유경쟁을 통해 선정하는 자유공모방식이다. 미래창조과학부는 의료기기 관련 국가 R&D 비중의 30%정도 규모를 차지하고 있으나 (ʼ12년 기준), 대표사업이 없이 과제단위로 투자하고 있다. 주로 원천기술연구에 집중하였으나, 응용연구 분야의 비중이 ʼ07년부터 증가하여 현재 기초연구와 비슷한 비중을 차지한다. 미래부의 주요 추진분야는 생명공학육성 시행계획에 근거한 나노물질을 활용한 특정질환에 대한 분자 영상기술, 차세대 센서를 활용한 조기진단 기술 등이다. 복지부는 의료기기에 대한 정부R&D 비중의 15%를 차지하고(ʼ12년 기준), ʼ09년에 국가 연구개발사업 규모 증가에 따라 다소 증가하였으나, 전체적인 의료기기 사업 분야 내 비중은 10~20% 정도로 유지되고 있다. 기초·응용연구부터 중개 임상연구, 인허가 및 제품화까지 전주기적 의료기기 R&D 지원을 하고 있으며, 추진되고 있는 사업은 의료 기기기술개발사업, 의료기기인프라지원사업이 있다. ʼ13년도부터 세부사업의 개편 및 세부사업 내 추진분야의 변동이 일어나면서 분석의 범위를 정하는데 애로사항이 있었다. 그러나 기본적으로 사업 내성과 현황 비교는 ʼ11년도부터 ʼ13년까지 총 3개 년도에 산출된 성과를 기준으로 하였으며 분야별 특징을 살려 추진분야의 목표 달성도를 볼 수 있는 성과와 추진방법의 적절성을 보기 위한 분석에는 해당 분야의 시작연도부터 창출된 성과를 모두 반영하였다. 논문, 특허와 같은 성과는 관리기관이 제출한 것을 기준으로 국가연구개발 조사분석자료(출처 : NTIS) 중 기여율 검증을 거친 성과를 분석에 사용하였다. 그에 반해 의료기기분야의 고유성과 (임상시험건수, 의료기기 등급에 따른 사업화)들은 관리기관이 제출한 것을 자체적인 검증을 통하여 분석했다. 기술개발사업의 경우, 논문이나 특허 등의 성과를 산업부의 바이오·의료기기산업융합기술개발 사업의 성과와 비교하여, 상대적인 성과창출에 대해 살펴보았다. 아이디어의 접수 건수 또한 성과로 볼 수 있다는 점이 이 과제의 특징이다. 접수된 아이디어의 경우 의료기기의 수요자인 의료인들의 필요성이 반영되어야 시작품 개발 이후에도 효과적인 사업화가 이루어진다고 볼 수 있다. 따라서 취합한 아이디어 제공자의 소속이 병원인 경우를 병원관계자로 구분하여 제시하였다. 전체 아이디어 건수 대비 병원 관계자의 아이디어 건수는 약 27%로, 병원관계자의 아이디어보다는 일반인이 제공한 아이디어가 좀 더 많은 것을 알 수 있다. 지원된 두 센터별로 축적된 전체 아이디어 건수 및 전체아이디어 건수 대비 병원관계자 아이디어건수는 큰 차이를 보이고 있다. A센터는 총 571건의 아이디어를 축적했고, 전체아이디어 대비 병원관계자 아이디어는 약 21%이다. B센터의 경우에는 각각 301건과 약 40%이다. 건수와 비율로 볼 때, B센터가 사업목표에 부합하는 아이디어 수집활동에 좀 더 치중하였다고 추측해볼 수 있다.