의료기술평가제도의 국제 비교연구

그 외에도 NHS에서 우선적으로 선정하여 실시하는 대규모 연구(Programme Grants for Applied Research: PGfAR)와 보건의료 서비스의 효과 향상 및 환자편익 확대를 목적으로 하는 연구(Research for Patient Benefit: RfPB), 혁신적 의료기술 및 의료기기 개발연구 지원(Invention for Innovation: i4i)을 담당하고 있다. 그리고 NIHR에서는 영국 내에서 체계적 문헌고찰의 준비 및 유지, 접근을 담당하는 UK Cochrane Centre and Cochrane Review Groups에 대해 코크란 평가그룹이 수행하는 보건의료 중재법과 관련된 체계적 문헌고찰(Systematic Review: SR)연구를 지원한다. 이 그룹은 보건의료분야에서 근거합성과 관련된 가장 큰 그룹으로 보건의료 정 책 및 임상적 연구수행에 큰 영향력을 가지고 있기 때문에 많은 의료전문가 및 정책결정자, 연구자이 코크란평가그룹의 연구 성과물을 활용하고 있다. NICE는 사회복지 서비스 외에 NHS를 통한 보건의료서비스 및 기타 공중보건을 이용하는 국민들의 건강과 삶의 질 향상을 위해 근거에 기반 한 지침(evidence based guidance and advice)을 제시, 질 표준화 및 향상을 위한 노력, 의료와 사회복지에 대한 국민의 알 권리를 위한 정보 제공 등을 수행하고 있다. NICE 지침(guidance)은 엄격하고 독립적이며 객관적으로 수행되는 검증결과를 근거로 1999년부터 NHS에 제공하고 있으며, 2013년 4월부터는 사회적 돌봄 분야의 권고를 포함하고 있다. 권고 또는 가이드라인은 NHS 시스템 내의 환자가 이용하는 의약품(신약, 바이오의약품 등), 의료행위(procedures), 의료기기, 진단 등의 효과성 뿐 아니라 경제성 (비용효과)이 높은 의료기술에 대한 접근성 제고를 위한 HTA 결과에 근거한 기술사정 (health technology appraisals)을 통해 작성된다. 사정이 필요한 HTA 주제는 보건부(the Department of Health), NHS England, 정부의 다른 부처에서 주로 제안되지만, 기본적으로 누구나 제한 없이 NICE에 제안할 수 있다. HTA를 통해 지역별 의료서비스 제공의 차이를 완화하고자 지난 1999년 준정부기관 (special health authority)으로 National Institute for Clinical Excellence가 설립 되었다. 2005년 공중보건정책을 담당하는 Health Development Agency와 합병을 통해 National Institute for Health and Clinical Excellence로 개명하였고 지난 2013년 4월 The Health and Social Care Act 2012년에 근거하여 비부처산하 공공기관 (Non Departmental Public Body)이 되면서 현재의 명칭인 National Institute for Health and Care Excellence(NICE)로 명명되었다. NHS에서는 현재 활용되는 또는 새로 소개되는 의료기술이 지역별 이용 또는 지방정부의 재원정책 등에 따라 이용에 편차를 보이거나 가치의 불확실성 또는 이용에 혼란이 있는 경우 모든 국민의 표준화된 보건의료서비스 이용을 보장하기 위해 임상 및 경제성을 고려한 의료기술평가에 근거한 권고문을 발표한다. HTA 결과에 근거한 권고문은 NHS, 환자 및 간병인 단체, 학계, 의약품 및 의료기기 산업계 등으로 구성된 임기 3년의 독립적 자문기구(The Technology Appraisal Committee: TAC)가 작성된다. TAC는 이해관계자(Consultees)와 자문단 (Commentators)로 구성된다. 이해관계자는 평가대상 의료기술에 대한 이해관계가 있는 환자 및 간병인 단체(national groups representing patients and carers), 보건의료 전문가 단체, 제조업 또는 판매업자, 보건부, 웨일즈 의회 정부, 일차 및 지방보건의료 단체 등으로 근거자료 제출과 평가초안 및 최종안에 대한 의견을 제시할 수 있다. 신청된 의료기술의 평가 자료는 관련 분야의 독립된 연구기관(예; NETSCC)에서 검토 (Evidence Review Groups)를 실시한다. NICE는 신청자에 의해 제출된 근거자료 외에 이해관계자와 자문단을 통해 의견 및 관련 자료를 요청하여 받을 수 있다. 평가 과정의 투명성을 보장하기 위해 모든 성과물은 NICE 웹사이트에 모두 공개되며 평가 시작부터 최종 결정 이전의 재심청구까지 각 단계에 이해관계자의 참여가 보장되고 있다. 최종보고서의 부정적 내용(negative report)에 대한 재심청구는 별개의 위원회를 통해 심사되며 사전에 평가 의뢰인으로 등록된 기관이나 개인이 최종결정 보고서 공표 후 15일 이내에 신청이 가능하다. 의료기술평가 결과에 근거하여 NICE에서 작성한 권고문은 NHS에서 의무적으로 수용 해야한다. 권고문은 보건의료전문가 및 NHS 전문가를 위한 전문(full version), 일반 보건의료전문가에게 적합한 권고문(quick reference guide) 그리고 특별한 의학지식이 없는 일반인들을 위한 소식지(information for the public)의 유형으로 배포된다. 영국 보건의료체계 특성상 NICE의 권고문은 NHS를 통해 대부분의 의료기관에 영향을 미치며, 권고 내용의 대중적 확산을 위한 알기 쉬운 형태의 보고서(information for the public)를 홈페이지 및 모바일을 통해 전달하고 있다. 지난 10년간 NICE 등에서 수행된 의료기술평가 프로그램은 약 732건이며, 과제당 평균 3편의 발간물이 발행되었다. 하지만, 현재의 HTA제도에 대해 의료기술의 유형에 따라 권고문 작성을 위한 근거의 수준에 차이가 있으며, 일부 의료기술의 경우 근거가 부족함에도 의료현장에서 보편적으로 이용되고 있다는 지적이 있다. 또한 중앙 및 지방정부 요청에 따른 의료기술평가에 집중하고 있어 다른 나라 의료기술평가 기관과의 국제협력이 미흡하다고는 지적도 있다. 그리고 거액의 공적자금이 투입되는 프로그램으로 예산 지원의 타당성과 함께 최근 논의되는 big data의 활용의 적합성과 환자 정보 공유에 대한 사회적 문제점은 여전히 남아있다. 이러한 비판적 의견에도 불구하고 의료자원의 효율적 이용과 적절한 의료기술의 빠른 확산 그리고 잠재적인 의료비 절감 효과 등에 긍정적인 효과로 평가받고 있다. HAS에서는 보험등재를 위한 단일의료기술평가(Single Technology Assessment, STA) 보고서 및 군별 의료기술평가(Multiple Technology Assessment, MTA) 결과물을 홈페이지에 게시한다. 결과보고서에는 과인 의약품의 임상적 효과 평가 결과를 비롯 하여 특정 주제별 의약품, 의료기기, 의료기술 등의 평가 즉 결과보고서를 아래와 같이 기재하고 있다. 의약품에 대한 STA 보고서에는 SMR 혹은 ASMR로 표시되는 의약품의 임상적 효과와 제 약사의 요청사항(보험급여, 적응증 확대)에 대한 결과가 기재되어 있으며, 2014년 10월 13일 현재 538개의 제품에 대한 평가가 공개되어 있다. 이와 마찬가지로 의료기기의 STA는 총 1,891의 보고서가 공개되어 있다. 의약품의 MTA보고서는 고혈압치료제에 대한 2013년 보고서를 비롯하여 의료기기 및 의료기술 등에 대한 MTA 보고서가 공개되어 있다.