의료기술평가제도의 국제 비교연구

프랑스는 EGFR 검사에 대해 별도로 평가를 진행하지는 않았지만, 5년을 주기로 의약품의 의료기술평가를 의무적으로 시행하여 결과에 따라 급여 여부와 범위를 변경하고 있다. 프랑스의 의료기술평가 및 급여여부 결정 기관인 HAS는 이레사와 타쎄바의 평가 결과를 공개하고 있다. HAS의 홈페이지에서 약품명을 검색하면 의약품의 평가결과를 손쉽게 찾아볼 수 있다. 이레사의 평가결과는 2009년 11월자 보고서가 하나 존재하며 이 보고서에서 이레사는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대해 100% 보험급여를 받는 것으로 결정되었다. HAS는 이 같은 결정을 하게 된 근거를 제시하기 위해 질병의 중요성과 의약품의 효과를 SMR 등급으로, 기존 치료법과의 비교하여 개선된 효과를 ASMR 등급으로 도출하였다. 하지만 영국, 캐나다, 호주와는 달리 의약품의 경제성은 언급하지 않았다. PASC(Protocol Advisory Sub-committee)은 평가 프로토콜을 승인하는 역할을 담당하는 위원회로 의사결정, 보건경제학, 역학, 보건학, 소비자, 보건의료제공과 관련한 위원이 구성원(좌장 제외 13인으로 구성)으로 참여하고 신청인이 직접 참여할 수도 있다. 해당 PASC 위원회의 역할은 결정분석모형을 마련하고 신청 건에 대한 재정지원 결정이나 절차를 정한다. 평가 프로토콜을 협의하는 과정에 신청인을 직접 참여시키며, 공개적인 환류과정을 5주 동안 실시한다. 또한 프로토콜을 정의하는데 있어 유통단체, 일반인, 임상전문가에게 자문을 구한다. ESC(Evaluation Sub-committee)은 신청 건에 대해 질, 유효성 등에 대한 전반적인 자문을 담당하여, MSAC을 위한 평가에 대한 이슈보고서를 준비한다. 해당 위원회는 보건경제학, 역학, 보건학, 소비자, 임상분야 전문가로 구성(좌장 제외 16명)되고 신청인이 직접 참여할 수 있기도 한다. 신청인은 ESC 평가, 근거검토 논평, 요약평가보고서에 대해 논박할 수 있다. 의약품 인허가를 위한 전반적인 과정은 유럽 의약품청(European Medicines Agency: EMA)의 절차와 동일하다. EMA는 범유럽 의약품 관련 규제를 소관하는 조직으로 의약품의 시장 진입에 대한 과학적 평가와 규제의 근거 마련을 위해 과학위원회 (scientific committees)를 통해 평가와 자문을 받는다. 이 외에 의약품과 의료기기의 안전한 사용 보장을 위해 2003년부터 영국은 의약품관리국(Medical Control Agency; MCA)과 의료기기 관리국(Medical Devices Agency) 으로 구성된 의약품건강관리제품규정청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: MHRA)을 운영하고 있다. 시판허가를 위한 통합절차의 경우 국가와 상관없이 EU 내에서 통용될 수 있는 단일판매허가(Single Market)를 받을 수 있는 절차로 중요 의약품 또는 신약의 빠른 시장진입을 지원하는 제도이다. 신청자가 EMA에 신청서를 제출하면 CHMP의 과학적 평가 의견서에 근거하여 유럽집행위원회(European Commission)는 시판허가결정서 초안을 작성하고 의약품 상임위원회와의 협의를 거쳐 시판허가 여부를 결정한다. 바이오의약품은 필수적으로 적용되며, Part B에 속하는 혁신적 기술에 의해 제조된 의약품의 경우 제조회사의 요청에 따라 적용할 수 있다. 2005년부터는 에이즈, 암, 퇴행성신경장애, 당뇨병 치료제가 통합절차를 필수로 거쳐야하는 의약품이 포함되었으며, 자가면역질환, 바이러스 질환 등으로 범위가 확대되고 있다. 통합절차(CP)는 신청자가 EMA에 제출한 신청서를 CHMP 인력 풀에서 임명된 평가자와 공동평가자에 의해 평가를 받으며 전체과정은 약 210일 정도 소요된다. 유럽 의약품 시장 진입을 위해서는 의약품 품목은 Part A와 B로 분류되며 이에 따라 통합절차(Centralized Procedure; CP), 상호인증절차(Mutual Recognition Procedure; MRP), 국가별 허가 절차(Decentralized Procedure; DP)를 거쳐 시판허가를 받게 된다. Part A는 대부분 바이오의약품으로 재조합 단백질, 유전자가 발현된 생리활성 단백질, 하이브리도마 및 단일 클론 항체가 속하며, Part B는 혁신의약품, 치료목적의 방사성 의약품, 혈액제제가 포함된다. 그리고 기존 의약품이라도 투여 경로의 변경, 새로운 적응증을 추가한 경우 별도의 허가과정을 거쳐야한다. 또한 두 개 이상의 국가에서 동시에 허가절차를 신청한 경우 한 국가에서 먼저 허가를 하면 다른 국가에서는 허가 관련 리뷰를 중단하고 상호인증절차를 따라야한다. 의료기기는 2002년 관련 규정을 개정하여 현재는 EU규정(the medicine devices directives and regulations)을 직접 적용하고 있다. 의료기기는 사용기간(60분 이내, 30일 이내, 30일 이상), 삽입여부(체공삽입, 외과적 삽입, 이식), 재사용여부(재사용가능한 외과용 기구 여부), 사용부위(중앙순환기계통, 중앙신경계통) 등 기본사항과 사용상의 위험도 등 총 18개의 원칙에 따라 총 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따른 인허가 프로세스는 상이하다. 그리고 의약품과 의료기기의 관리 및 규제를 담당하는 MHRA에서 의료기기의 시장 진입 후 안전성과 유효성에 대한 감시와 사용에 대한 지침(guidance)을 제공하고 있다. 의료기기의 인허가 승인 적합성 평가는 기술문서(technical documentation)와 임상 평가(clinical evaluation)에 근거한다. 기술문서의 경우 장치의 상세사항, 제조 및 검사 방법, 라벨 및 사용 지침서, 사용된 참고 표준기술 등의 포함되어야 하며, 임상평가는 의료기기 사용과 관련된 위험 및 편익 평가에 기초한 결과를 제시하여야한다. 유럽 내 등록된 모든 의료기기는 시판 후 성능 및 신뢰성을 보증하기 위해 규제 기관의 ‘사후감시제도(vigilance system)’와 제조사에서 자체 운영하는 ‘시판 후 조사 제도 (post-market surveillance system)’의 감시체계를 운영하고 있다. 영국에서는 MHRA에서 사후 감시시스템 운영을 담당하며 고장 또는 예상하지 못한 부작용(adverse reaction or side effect), 다른 물질 또는 제품과의 상호작용, 퇴화, 부적절한 치료 사건이 발생한 경우 보건당국에 보고한다.