2018년 상반기 분야별 자주하는 질문집 의료기기

「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말 합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 질의 제품의 경우 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시) 제1호 다목에서는 ‘환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품’으로서 반창고 등을 의약외품으로 지정·관리 하고 있어, ‘의료기기(카테터 등)에 해당하는 물품을 신체에 단순 접착력으로만 고정’ 하는 목적으로 사용하는 경우 의약외품(반창고)에 해당될 것으로 판단됨을 알려드리며, 상기「의료기기법」 제2조에 따라 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 「의료기기법」 제15조에 따라 수입업허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 하며 , 자사에서 기 허가받은 의료기기의 중고 제품을 수입하고자 하는 경우, 같은 법 제12조에 따라 기존 허가에 중고로 병행수입하고자 하는 모델을 추가하는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 합니다. 또한, 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항제19호에 따라 의료기기 수입업자가 중고의료기기를 수입하는 경우, ‘의료기기 제조 및 품질관리 체계의 기준’에 적합한지 검사하고 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고해야하며, 관련된 기록을 출고일로부터 2년간 보존해야 함을 알려 드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 「의료기기법」 제20조 및 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정(식약처 고시)」제6조제1항제1호에 따라 수입업자의 주소는 수입업 허가를 기준으로 기재하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 의료기기 수입업 변경허가 이후 시점부터 수입·판매 되는 기존 소재지로 기재된 제품, 인쇄물에 대하여 자사의 품질관리 체계에 따라 스티커를 부착하는 방법 등으로 수정하는 것은 가능하나, 동 스티커가 훼손 및 분실되어 기재사항이 없거나, 변경 전 소재지로 기재하는 경우에는 위 법령에 위반됩니다. 참고로 의료기기 수입업자는 자사의 수입 의료기기에 대하여 「의료기기법」 제15조제6항 및 동법 시행규칙 제33조제1항제2호 및 제9호에 따라 의료기기 표시사항 부착 및 포장 등을 포함한 품질관리를 철저히 실시하고 출고해야 함을 알려 드립니다. 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제11호에 따라 별표2 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2016-156호,‘16.12.30)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 변경심사는 동 고시 제4조제1항제3호에 따라 제조소 소재지 변경에 따라 받는 심사입니다. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외하고 있습니다. 제조소에 보관소(창고)를 추가하는 것은 GMP 변경심사 대상에 해당하지 않지만, 작업소(포장실)를 추가하는 것은 GMP 변경심사 대상에 해당함을 알려드립니다. 아울러, 동 고시 제5조제1항 및 [별표2] 4.1항(일반 요구사항)에 따라 변경 되는 모든 프로세스를 파악하여, 귀사의 품질경영시스템 내에서 품질문서(절차서 등) 및 기록(입․출고 등)등 필요한 기준 및 방법을 결정하여 조직 전반에 변경된 사항을 반영하여야 함을 알려드립니다. 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호에 따라 별표4 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매 하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제 2016-156호,‘16.12.30)에서 정하여 운영하고 있습니다. 문의하신 사항에 대하여, 동 고시 제3조제2항에 의하여 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우, 다음의 기준에 따라 1개 제조소를 선정 하여 현장조사를 실시하고 있습니다. 1. 최상위 등급의 품목을 보유하는 제조소 2. 국내 생산·수입량이 많은 제조소 3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소 동 기준에 의하여 선정된 현장조사 대상 제조소가 아닌 다른 제조소에 대하여 현장조사를 하는 것은 어려울 것으로 판단됩니다. 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제11호에 따라 별표2 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매 하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 정하여 운영하고 있습니다. 구매 하고자 하는 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추고 있고, 추가가공(멸균, 포장 등) 후에도 해당 의료기기의 형상, 성능 등에 변화가 없는 경우라면 전부공정 위탁에 해당될 것으로 판단됩니다. 따라서, 의료기기 제조업체가 계약관계에 따라 의료기기 제조 공정 전부 또는 일부를 다른 업체에 위탁할 경우, 동 고시 제87호, 제88호에 따라 제조공정을 위탁한 업체와 이를 수탁한 업체의 관계는 제조의뢰자-제조자에 해당함을 알려드립니다. 의료기기의 부분품 제조를 위탁하는 경우, 제조업자는 수탁자가 품질경영 시스템 적합인정서를 보유하고 있는지 여부에 관계없이 제조공정을 위탁할 수 있으나, 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조제1항 및 별표2 제1호 라목에 따라 제조가 적절하게 이루어 질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리∙감독을 철저히 하여야 함을 알려드립니다. 1) 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리 에 관한 사항 기록을 하여야 함 2) 수탁자로부터 가목(제조소의 시설)에 따라 제조 및 품질관리 에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날로부터 1년간 보존하야야 함. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 함 의료기기법상 의료기기의 수리는 「의료기기법」 제16조에 따라 신고한 수리업자가 할 수 있으며, 같은 법 제6조, 제15조에 따라 허가 받은 제조· 수입업자의 경우에는 자기 회사가 제조·수입한 의료기기를 수리 할 수 있습니다. 의료기기 수리 업자의 수리 업무 위탁에 대하여는 명시적인 규정은 없으나 의료기기의 해외 위탁제조가 인정되고 있는 점을 고려할 때, 의료기기 수리의 해외 위탁은 가능한 것으로 판단됩니다. 다만, 해외에 의료기기의 수리를 위탁하는 경우, 질의와 같이 외국의 수리 업자에 대하여는 우리 처 에서 인정하기 어려우므로 해당 제품의 제조원에 수리를 위탁하는 것이 바람직할 것으로 판단됩니다. 아울러, 의료기기 수리업자는 수리된 의료기기의 품질확보 의무가 있으므로 「의료기기법」제16조제2항 및 같은 법 시행규칙 제35조제4항 관련 수리에 필요한 시설 및 품질관리 체계를 갖추어야 함을 알려 드립니다.