의료기술평가제도의 국제 비교연구

외래 진료에 있어서 각각의 기술은 G-BA의 명백한 승인이 필요하다. 그러나 입원 진료에 있어서 각각의 기술은 G-BA가 SHI내에서 사용될 기술로서 배제하지 않는 한 사용 될 수 있다. 이 때 최신의 과학 수준에서 치료법의 편익이 평가된다. 기술은 표준치료(또는 기존치료)보다 편익이 없거나 안전성에 문제가 있는 경우에만 배제된다. 입원 시 제공되는 의료기술은 DRG로 고정되어 있으며, 편익의 결여로 인하여 G-BA에 의해 명백히 배제되지 않는 이상 모든 기술은 SHI에 의해 급여 받는다(negative list). 이는 SGB V의 137c에 “permission unless explicitly banned"로 기술되어 있다. 기존 기술은 대부분 독일 DRG시스템에 비용계산이 되어 있다. 새로운 진단법 및 치료법은 기존 DRG에 계산되어 있는 것보다 더 비싸고 질병금고와 지역단위 병원 간에 기금합의가 있다면 추가 예산인 "NUB(new examination and treatment methods)"에 해당된다. 기타 HTA기관으로서 G-BA, IQWiG, DIMDI 외에 독일 HTA의 선구자인 SHI(MDS) 수장 연합, 연방보험의사협회(KBV), 대학 기반의 HTA 등이 있다. MDS의 평가 결과는 편익목록에 의해 보장되지 않는 진단 또는 치료법을 위한 개별 기금 적용의 경우에 질병 기금 의사결정 및 질병기금의 지역 의료서비스를 위한 가이던스로 검토되고 있다. 이 결과는 공개적으로 이용할 수 없다. KBV의 HTA는 정부에 의해 공식적으로 도입되기 이전 1996년부터 편익목록으로 의료기기의 승인을 위한 필수조건이었다. KBV는 G-BA의 회원으로서 기여하기 위해 또는 내부 의사결정을 지원하기 위해 자체적으로 평가하고 있다. MDS 및 KBV는 여전히 존재하고 있으며, 독일 HTA의 선구자 역할을 한 것으로 고려된다. 점점 대학에서 HTA에 관여해가고 있다. 대학의 주안점은 주로 방법론 개발 및 HTA 개발 및 적용하는 사람들에 대한 훈련이다. 기타 과학연합이 만든 여러 작업 그룹들이 G-BA의 의사결정에 영향을 미칠 수 있으나, 그럼에도 불구하고 의사결정은 진단 및 의료기기에 대해서는 G-BA에 의한 평가와 약에 대한 IQWiG의 평가를 근거로 하고 있다. G-BA의 최종 의결기구는 총회이다. 총회는 13명의 의원으로 구성되며 매월 2회 공개회의로 진행된다. 1인의 impartial chair와 2인의 impartial member 외에 공보험사 (GKV-SV) 대표 5인과 의료서비스제공자(DKG, KBV, KZBV) 대표 5인이 각각 참여한다. 이 네 기관 외에 5명의 환자 대표가 자문위원으로 참여한다. 이들은 자문관으로 발의권이 있으나 G-BA내의 투표권은 없다. 환자대표는 환자참여규정에 지정된 다음 네 기관에서 임명되는데, 독일장애인협회(DBR), 환자대표 연방실무자회의(BAGP), 독일자활공동체 실무자 회의(DAG-SHG) 그리고 연방 소비자협회(vzbv)이다. 또한 연방의사회, 연방심리치료사회, 연방치과의사회, 사보험연합회, 요양사협회, 각 지방정부의 보건부처 대표가 기관의 해당되는 사안에 관하여 각각 1인의 대표를 자문위원으로 세워 질의응답 할 권한이 있다. 2008년 이후로 모든 G-BA의 결의사항들은 이와 같은 구성원에 의해 함께 이루어졌다. G-BA가 어떤 의료행위의 진단적 또는 치료적 측면에서의 유익성, 의학적 필요성 또는 경제성을 평가할 때나 의료행위의 기준을 설정할 때 최신의 의학 정보를 참고해야만 한다. 근거중심의학은 G-BA의 결의가 현재 가장 신뢰할 수 있는 출판된 외부 학술자료에 근거를 두는 절차이다. 제기된 구체적인 문제와 관련하여 전 세계적으로 활용 가능한 학술연구를 체계적으로 분석하며, 이 자료들은 중요도에 따라 분류되고 평가된다. 활용 가능한 학술연구에 기반한 근거의 신뢰성은 연구의 설계와 정해진 규칙에 따른 연구의 수행에 달려 있다. 근거의 신뢰성이 높을수록 제기된 문제에 대한 결과를 일반화할 수 있는 가능성이 높아진다. GBA의 절차규정에 명시된 근거중심의 평가절차의 단일화는 의학적 지식의 일반적으로 인정된 수준을 정하는데 있어서 객관성, 투명성, 검증성을 보장해 준다. 평가 결과에는 법적으로 의무화된 자문절차의 결과도 포함된다. 제기된 문제에 해당되는 의학 분야의 학술 또는 실무 분야 전문가, 의료인협회(연방의사협회, 연방치의사협회, 연방심리치료사협회), 개인정보보호와 정보공개에 관한 사무국, 로버트 코흐 연구소, 방사선방호위원회, 재활협회, 환자협회, 또한 관련 조합 및 기업의 전국연합회도 소견을 제출할 기회가 주어진다. 총회의 결의문도 결정된 즉시 GBA홈페이지의 자료 아카이브에 공개된다. 이곳에서 GBA 결의문이 일반인에게 접근 가능하다. 자료아카이브는 매일 업데이트되며 모든 결의문과 규정이 부록 전문과 수정본과 함께 수록되어 있다. 또한 무료 이메일 알리미 서비스를 신청하면 언론기사, 현재 시행 중인 법령, 총회의 일정표, 뉴스레터 등을 매일 받아볼 수 있다. 2013년에 GBA는 ’환자와 보험가입자의 유익을 위한 결정’이라는 제목의 새로운 정보 소책자를 출간하였다. 이 책자는 알기 쉬운 언어로, 선별된 예시를 통하여 G-BA의 업무에 관하여 간략하게 소개하고 있다. 구체적인 환자의 사례를 통해 쉽게 설명되어 있다. 이 새로운 출판물의 독자층은 관심 있는 일반 시민, 환자, 자문기관, 언론인과 보건의료분야 학생 및 직업연수생들이다. 이 책자는 GBA의 기본적인 과제에 관한 지금까지의 정보에서 결여되었던 부분을 보충하고 있다. 신약 및 새로운 의료기술에 대한 급여평가는 제 3의 기구(주로 IQWiG)에서 평가가 이루어지며, G-BA에서 최종 결정을 한다(Fricke, 2009). 이에 대한 관련 근거는 건강보험 현대화법에 담겨있다. 평가에 사용되는 조건과 기준에 대한 평가방법론은 독일 형법전(SGB V §35)에 따라 개발해야 할 의무가 있어서 매년 개정 및 업데이트 되고 있다. 일단 연구계획서 초안과 연구보고서 초안이 인터넷에 게시되면 일반 환자, 제약회사, 의료 과학 협회 등의 이해관계자들로부터 의견을 듣는 hearing 제도가 수행되며, 보통 서면 의견을 기반으로 하는데 이는 최종 버전에 영향을 줄 수 있다. 이러한 참여는 보고서의 투명성과 포괄성을 향상시킬 뿐만 아니라, 논쟁, 비판, 논의를 일으킬 수 있다. 이러한 광범위한 대중 참여를 이끄는 이유는, 일단 시장승인이 된 후 급여화 되는 약제에 대해 G-BA가 IQWiG에 어떠한 제품의 평가를 의뢰한다는 것이 부정적 결과로 인해 이러한 약제나 의료서비스가 SHI로부터 배제됨을 의미하기 때문이다 (Mona Nasser, 2009) 계획서가 IQWiG 인터넷 홈페이지에 게재되고 나서 중간보고서가 게재되면, 제약사, 환자기구, 의과학협회 등의 이해관계자들은 코멘트를 제출하는데 4주가 주어진다. IQWiG는 이를 위해 회의를 주선할 수도 있다. IQWiG는 그들 코멘트에 세부적으로 반응하지는 않지만 보고서가 최종 마무리되어 G-BA에 보내지기 전까지 코멘트에 따라 개정할 기회가 주어진다. 연구소는 진료가이드라인을 개발하거나 상환결정을 내리지 않으며, G-BA가 의사결정을 내리는데 근거기반 평가 결과를 이용가능하게 한다. 즉 G-BA의 급여결정과 직접적 연계가 되어 있다. IQWiG의 결과는 G-BA가 만드는 directive의 근간이 되고, 이 directive는 SHI기금에서 의무적이지만, SHI기금에 따라서 다른 결과를 가지기도 한다. 예를 들어, 평가 결과 사람 인슐린에 비해 추가적 편익이 없다고 결론이 난 insulin analogue에 대해, G-BA는 사람 인슐린에 비해 가격이 높게 책정하는 한 SHI에서 급여화하지 않는 것으로 결정을 내렸다. 이에, 일부 SHI기금은 보장에서 insulin analogue 를 제외시켰지만, 일부는 제조사와 가격협상을 벌였다.