문맥 (context)
캐나다에서는 영어와 프랑스어를 공용어로 사용하고 있으므로 두 개의 언어로 라벨링 표기를 모두 해야 한다. 소비자에게 판매하는 소포장 단위인 Inner Box에는 성분표(Ingredients)와 영양분석표(Nutrition Facts Table) 등이 표시되어야 하며, 성분표에는 해당 제품에 들어간 재료 중 많이 포함된 순서대로 표기해야 한다. 이때 알레르기 유발 가능성분(Egg, Milk, Mustard, Peanuts, Seafood, Sesame, Soy, Sulphites, Tree Nuts, Wheat 등)이 포함된 경우 반드시 표기해야 하며, 알레르기 유발성분 표기를 제대로 하지 않을 경우 리콜 당하는 경우가 많으므로 특히 주의할 필요가 있다. 또한 식품 종류별로 허용되는 첨가제가 다르고 국내에서 많이 사용되는 치자황색소(gardenia yellow)등은 캐나다에서 금지되는 등 첨가제 기준이 국내보다 더 까다로울 수 있으므로 CFIA 홈페이지 (www.inspection.gc.ca) 에서 캐나다 식품수입 규정을 숙지할 필요가 있다.
수입의약품은 반드시 중국식품약품감독관리총국(CFDA)이 발급하는 수입의약품등록증을 취득해야 하고, 수입을 할 때마다 CFDA의 수입의약품등록증 및 기타 증명을 해관에 제출해야 한다. 해외에서 실시한 임상시험 자료의 인정기준이 없어, 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다. 실제 수입허가를 받기 위해서는 자료정리에 4-5개월, CFDA 심사평가에 9개월 이상이 소요26된다. 또한 자료의 모든 내용은 중국어로 번역해야 하는데, 동 자료의 준비에만 4-5개월이 소요된다. 참고로, 대부분의 국가들은 아주 기술적인 부분인 원자료(raw data), 생산기록서 등은 영어자료로 제출 가능하다. 중국시장에 출시된 적이 없는 새로운 약의 경우, 임상시험을 받기 위해 최소 1년 이상의 기간이 추가로 소요(제품에 따라 상이)되며, 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다. 단, 중국시장에 같은 종류의 약품이 이미 출시되어 있는 경우는 임상시험이 아닌 생물학적동등성 시험으로 진행하며, 수입제품의 제품기준(specification)이 중국 내 기 등록제품에 비해 동등 이상이어야 한다.
중국의 ‘특수영양식품’과 ‘보건(기능)식품’은 매 품목마다 중국 식약청(CFDA)의 위생허가를 받아야 한다. 보건식품 수입을 위해 보건식품 등록신청 시 CFDA는 신청서, 제조법설명, 효능성분 및 검측방법, 효능평가보고서, 상표등록 등을 포함한 총 22개의 과다한 서류를 요구하고 있다. 또한 위생허가(실험) 등록절차가 매우 까다롭다. 보건식품의 경우 국가가 정하여 고시한 27가지 효능을 가진 제품에 한하여 위생허가증을 발급하는데, 보건식품은 생산국에서 이미 생산·판매된 지 1년 이상의 것이어야 하며, 생산국이나 국제조직의 관련 표준설명 및 생산판매국가에서 발급한 생산판매 증명이 있어야 한다. 중국의 경우 ‘성분구성'이 총 14가지를 넘지 않아야 하나, 대부분의 한국 제품은 20여 가지의 성분으로 구성되어 있어 등록에 어려움이 있다. 특히 5년근 홍삼을 기준으로 5년근 이하는 식품, 5년근 이상은 보건식품으로 분류하여 수출시 의약품 에 준하는 제약을 받고 있다.
중국의 자의적 품목분류로 인해 외국 업체들이 부당하게 높은 관세 및 소비세를 적용받고 있는데, 이와 같은 문제가 발생하고 있는 대표적인 사례가 HDMI 모니터이다. WCO(세계관세기구)는 2014년 9월 제54차 품목분류위원회에서 HDMI 모니터를 ITA(정보기술협정)에 포함되는 컴퓨터용 모니터로 분류를 결정하였다. 이에 따라 기존에 HDMI 모니터를 ‘기타용’으로 분류한 국가는 ‘컴퓨터용’으로 품목분류를 변경해야 하지만 중국 당국은 이러한 조치를 취하지 않고 있다. 중국은 HDMI 모니터에 대한 WCO 품목분류의견을 2017년 세칙개정안에 반영했다고 하였으나, 실제로는 기존에 기타용으로 잘못 분류되었던 것을 다시 세분화한 것에 불과하며, 관세율은 기존(30%)과 동일하게 되어 있다.
HDMI 모니터 사례 외에도 여러 품목에서 자의적 품목분류 문제가 발생하고 있다. 흑양파즙 품목의 경우, 중국은 과거에는 이를 야채주스로 분류하였으나, 이후 음료로 품목분류를 변경하여 높은 관세율을 적용하고 있다. 그리고 중국은 대형 무한궤도차량의 부분품인 무한궤도에 대하여 자전거 체인과 동일한 HS코드로 품목을 분류하기도 한다. 중국 정부는 이와 같이 세목을 통해 세율을 통제하고 있어 세관의 품목분류기능 보다는 정부의 정책적 육성산업을 위주로 세목을 지정하는 경향이 있다. 따라서 한·중 FTA 세율 적용 대상 품목이 HS코드 변경에 따라 적용받지 못하는 경우가 발생될 가능성이 있으므로 우리 기업과 정부는 이에 대해 예의 주시하면서 적극적으로 대응해 나갈 필요가 있다. 한편, 중국의 각 지방 해관(세관)이 품목분류 및 과세가격 산정을 자의적으로 집행하는 문제가 있다.
중국은 정부에서 지정한 시험기관에서 획득한 인증서만을 인정하기 때문에 시험 인증을 위한 샘플 통관이 필요하다. 샘플 통관을 위해서는 해당 기관에서 샘플 증명서를 발급받아야 한다. 그러나 소량 발송이 대부분인 샘플 통관의 경우 해관에 명확한 업무 규정이 정해져있지 않아 들어오는 샘플의 정식 통관에 상당한 시간이 소요되어 서류 통과만 짧게는 2주, 길게는 두 달 이상의 긴 시간이 소요된다. 중국 현지기업은 통관에 따른 시간 지연 문제를 겪지 않기 때문에 결과적으로 로컬 경쟁사의 先 시장 진입이 발생한다. 한·중 FTA 통관 및 무역원활화 협정문에 통관 절차의 신속 · 간소화 및 중국의 일관된 세관 행정을 확보하기 위한 조항이 명시되어 있는 만큼 화장품, 식품 등 전반에 걸친 샘플통관상의 애로 사항이 개선될 수 있도록 정부 차원에서 적극적인 의견 개진이 필요하다.
브라질에서 수입신고 시 사전 통제 또는 특별 수입규제 품목외의 대부분의 품목은 자동으로 수입 허가서가 발급된다. 수입자가 수입 품목의 사양, HS 코드, 수량, 가격, 운송료 등 SISCOMEX(무역서류 전산화시스템)가 요구하는 정보를 입력하면 품목의 수입허가 자동발급 대상 여부를 알 수 있다. 위생이나 환경 관련품 등 일부 제품은 수입허가 자동발급 품목에 속하더라도 통관 전 특별허가를 취득해야 한다. 특별허가 요망품목에는 농림부의 허가를 받아야하는 육류, 해산물, 식품, 우유, 낙농가공품, 달걀, 꿀, 과일, 야채 등이 있으며, 환경부의 허가를 받아야하는 천연고무나 인조고무 외에도 유관기관에 사전등록이 필요한 비료, 화장품, 약품, 향수 등이 있다. 수업허가 자동 발급이 불가한 품목들은 선적 전이나 수입신고 시 수입허가서를 받아야 한다.
지시문 (instruction)
다음 문맥을 읽고 질문에 답하시오.
질문 (question)
중국에서 수입의약품을 허가받기 위해 필요한 임상시험 관련 조건과 그로 인해 발생하는 부담은 무엇인가?
추론 과정 (compact_reasoning)
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1과제 해석
task_interpretation중국 수입의약품의 임상시험 조건과 그에 따른 경제적, 시간적 부담을 파악해야 한다.
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2정보 추출
information_extraction중국 수입의약품의 임상시험 의무 사항과 소요 시간, 비용에 관한 정보를 추출한다.
- 해외에서 실시한 임상시험 자료의 인정기준이 없어, 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다.
- 중국시장에 출시된 적이 없는 새로운 약의 경우, 임상시험을 받기 위해 최소 1년 이상의 기간이 추가로 소요(제품에 따라 상이)되며, 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다.
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3근거 선택
evidence_selection임상시험의 의무 조건(중국 내 실시 결과 제출)과 그 결과로 나타나는 부담(시간, 비용, 임상 반복)을 핵심 근거로 선택한다.
- 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다.
- 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다.
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4논리 통합
logical_integration해외 임상 자료를 인정하지 않고 중국 내 임상 결과를 의무화함에 따라, 한국 기업은 기존 임상을 반복해야 하며 이 과정에서 시간과 비용이 추가로 발생한다는 인과관계를 연결한다.
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5결론 도출
conclusion_formulation중국은 해외 임상시험 자료의 인정 기준이 없어 중국 내 임상실험 결과 제출을 의무화하고 있으며, 이로 인해 시간과 비용이 추가로 발생하고 한국에서 실시한 임상시험을 반복해야 하는 부담이 있다.
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6답변 생성
answer_generation질문에 대한 최종 답변을 정리한다.
근거 (evidence)
- 해외에서 실시한 임상시험 자료의 인정기준이 없어, 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다.
- 중국시장에 출시된 적이 없는 새로운 약의 경우, 임상시험을 받기 위해 최소 1년 이상의 기간이 추가로 소요(제품에 따라 상이)되며, 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다.
- 수입의약품은 중국에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 있어 시간과 비용이 추가로 부담되고 있다.
- 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복하는 경우가 많다.
최종 답변 (final_answer)
중국은 해외에서 실시한 임상시험 자료의 인정 기준이 없기 때문에 수입의약품에 대해 중국 내에서 실시한 임상실험 결과를 의무적으로 제출하도록 요구한다. 이로 인해 시간과 비용이 추가로 부담되며, 특히 한국에서 이미 실시한 임상시험을 동일하게 반복해야 하는 경우가 많아 부담이 발생한다.