우리나라에서 비교효과연구의 추진전략 및 방향제시

2000년 12월, European Commission(이하 유럽연합 집행위원회)은 보건의료산업부문의 지적이고 지속가능하며 포괄적인 성장이라는 전략적 목표를 설정하고, 그 일부분으로 제약산업 분야에 직면한 문제들을 새로운 시각으로 바라보고자 High Level Group on Innovation and Provision of Medicines(이하 G10 Medicines Group)을 구성하였다. 유럽연합 회원국들은 국가 간 의료기술과 관련한 경험의 교환을 용이하게 하고, 투명성의 증가로 유럽연합 회원국들 간 급여와 약가결정 과정에서 질, 일관성, 속도를 향상시킬 수 있는 Relative Effectiveness Assessment(이하 상대적 효과평가)의 가치에 주목하기 시작했다. 유럽연합 집행위원회는 유럽연합의 행정부로 정책을 개발할 기본적인 권한을 갖으며, 법안을 제안하고 개발하여 회원국들의 이익을 수호하는 중심기구이다. 유럽연합은 기업과 산업분야의 지속가능하며 포괄적인 성장을 위하여 과제를 수행하고 있으며, 그 결과물에 대한 보고서를 발간한다(European Commission, 2012). 유럽연합 집행위원회는 이러한 활동의 일환으로 제약산업과 보건, 기업정책과 관련하여 공공보건과 사회적 필요성을 충족시키면서 혁신과 경쟁을 이끌고자 하는 목적의 G10 Medicines Group을 구성하였으며, 그들은 2002년 5월에 상대적 효과평가와 관련한 권고안을 발표하였다(G10 Medicines Group, 2002). 또한 2005년에는 Pharmaceutical Forum을 설치하고 상대적 효과평가를 전략적으로 추진하기 위한 상대적 효과평가 전문가 소위원회를 구성하였다. 그로부터 3년 후인 2005년, 제약산업 측면에서 보건의료의 문제점에 대하여 산업경쟁력과 국가 보건의료체계의 지속가능성을 보장하면서 적절한 해결책을 찾고, 이러한 권고안과 관련하여 깊이 있는 논의를 진행하고자 Pharmaceutical Forum이 만들어졌다. 이 조직은 상대적 효과평가에 대한 전체적인 논의와 진행과정을 정책적으로 이끌어가기 위해 High Level Pharmaceutical Forum이라는 회의체를 구성하였고 이를 2006-2008년 동안 3회에 걸쳐 을 개최하였다. 은 전략적 방향성을 제시하고 정책적 탄력을 주는 것이며, Relative effectiveness working group(이하 상대적 효과평가 전문가 소위원회)를 구성하는 것이다. 상대적효과평가 전문가 소위원회는 논의를 구체화하고 명확한 성과를 낼 수 있도록 업무를 지원하였다. 그들은 논의 끝에 최종 권고안으로 상대적 효과평가에 대하여 동의된 표준수행원칙을 준수할 것과 자료의 가용성과 이동가능성을 향상시키기 위하여 상대적 효과평가에 대한 정보의 교환을 증진시킬 것을 도출하였다. 상대적 효과평가 전문가 소위원회는 유럽연합과 유럽자유무역연합 회원국 내 이해관계당사자들이 혁신에 대하여 공정하게 보상받고 제약산업 비용을 관리하는 방안으로 상대적 효과평가 체계를 활용하도록 지원하는 것을 목적으로 구성되었다. 2006년부터 2008년까지 개최된 High Level Pharmaceutical Forum의 최종 권고안으로 첫째, ‘상대적 효과평가에 대하여 동의된 표준수행원칙을 준수할 것’ 을 제안하였고, 그와 관련하여 ‘상대적 효과의 핵심원칙’ 에 대한 합의문을 내놓았으며, 둘째, ‘자료의 가용성과 이동가능성을 향상시키기 위하여 상대적 효과평가에 대한 정보의 교환을 증진시킬 것’ 을 권고하면서 ‘상대적 효과평가를 수행하기 위한 자료의 가용성’ 과 ‘네트워킹과 협력발전’ 이라는 제목의 합의문을 발표하였다. 그들이 협력하여 개발한 상대적 효과평가 소위원회 합의문(High Level Pharmaceutical Forum, 2008)의 세부내용은 다음과 같다. EUnetHTA는 유럽 연합과 유럽자유무역연합 4개국을 포함하는 총 33개국 정부기관과 유럽에서 의료기술 평가에 기여하거나 직접 수행하는 비영리 조직과 적절한 지방기관을 포함하는 유럽 내 정부 네트워크 조직이다. 2004년 유럽연합 집행위원회와 의회는 정치적 우선순위로 의료기술평가를 지목하고, 빠른 시일 내에 지속가능한 유럽 네트워크 조직을 구성할 필요가 있음을 인지했다. 2005년 덴마크의 의료기술평가 활동을 이끄는 보건의료당국의 주도 하에, 유럽 전역에 걸친 35개 기관이 조직구성을 합의하였고, 2009년 EUnetHTA를 설립했다. 유럽의 의료기술평가를 위한 효과적이고 지속가능한 네트워크를 조직함으로써 유럽 국가 간 적절한 시점에 신뢰할 수 있고 투명한 이동가능성 있는 정보를 교환하고자 하는 목적으로 조직된 EUnetHTA는 JA1 2010-2012를 통하여 유럽 전체 국가가 동일한 방법론도구와 가이드라인을 통해 상대적 효과평가를 수행하기 위한 WP5를 개발하였다. 지금 현재 EUnetHTA JA2 2012-2015를 수행중이다(EUnetHTA, 2012). 유럽 연합과 유럽자유무역연합 회원국, 주요 이해관계당사자를 중심으로 조직된 EUnetHTA에 따르면, 유럽의 상대적 효과평가는 의료기술평가와 별개가 아닌 의료기술평가의 일부에 해당하는 개념으로 HTA core Model의 일부임을 전제한다. 유럽 의료기술평가 과정에서 상대적 효과평가는 경제성 평가를 포함하지 않지만, 의료기술평가의 요소로 경제성 평가가 포함되어져 있으며, 약물의 급여결정과 가격책정을 할 때 정책결정의 기준으로 상대적 효과평가와 비용 효과성 평가가 모두 반영되고 있다는 점에서 미국과 차이가 있다. 현재는 EUnetHTA JA1 2010-2012, JA2 2012-2015을 통하여 유럽 국가 간 공동으로 활용할 수 있는 표준수행원칙과 상대적 효과평가 방법론 모델, 가이드라인이 개발되고 수정 중이며, 이러한 방법론적 지침을 개발할 때 이미 만들어진 미국 AHRQ, ISPOR의 가이드라인 등을 참고하기도 하였다. 이처럼 유럽 국가들이 협력하여 파일럿 시험을 수행하고 결과물을 보고서로 발간하는 홛동을 통해 유럽 내 의료기술평가의 발전을 이끌고 있다. 모든 유럽의 회원국들은 여러 방면으로 네트워킹을 형성하고 있는데, 기존에 활동하는 네트워킹 조직을 맵핑하고 그들의 경험을 공유하고자 설문조사를 수행하기 위하여 상대적 효과평가를 위한 목적으로 네트워킹하고 협력하기에 가장 적합하다고 여겨지는 조직을 조사대상으로 선정하였다. 조사대상이 된 대부분의 조직은 만들어진지 3년이 안된 신생조직이었으며, 90% 정도는 상대적 효과평가와 관련된 활동을 하고 있다고 응답하였다. 그들은 네트워킹을 통해 각 나라가 최상의 상대적 효과평가를 하기 위하여 원칙을 준수하고 있는지 서로 검토하면서 상대적 효과평가 방법론과 이용 가능한 자료원에 대한 정보, 약물의 상대적 효과평가 결과를 정기적으로 공유하고자 하였다. 또한 그들은 회원국들이 조직적으로 협력함으로써 유럽 국가들 간 상대적 효과평가를 수행하는 원칙과 자료 활용의 일관성이 향상되기를 기대하고 있었다.