의료기술평가제도의 국제 비교연구

신의료기술평가위원회가 의료행위에 대한 안전성을 부작용 및 합병증 그리고 사망지표를 중심으로 판단하고 유효성에 대해서는 진단의 경우 검사정확도, 시술인 경우 임상적 의료성과 향상 등을 기준으로 판단한 후에는 급여 의사결정을 위해 의료행위전문평가위원회 및 치료재료전문평가위원회의 심의를 거친다. 이 때 급여 및 수가가 함께 결정되는데 이를 위해 대체가능성 및 비용효과성을 중심으로 하는 경제성 및 보험급여 원리와 건강보험 재정 상태를 중심으로 하는 급여 적정성을 판단하게 된다. 그러나 의료행위 및 치료재료와 관련하여 급여의 적정성 외 경제성은 현재 관련 평가 및 자료 제출이 명문화되어 있지 않으며 이에 따라 실질적인 경제성평가는 이루어지지 않고 있다고 할 수 있다. 설혹 내부적으로 이루어지고 있다고 하더라도 공식화되거나 대내외에 공개되어 있는 기준 등은 찾기 어렵다. 전반적으로 약제급여평가결과 등의 투명성에 대해서는 개선되고 있다는 평가가 있다 (Neumann et al, 2012). 그러나 비교를 위해 검토한 다른 나라의 급여 결정 및 관련 보고서 공개 정도에는 아직 미치지 못하고 있다. 이는 특히 급여 결정과 관련하여 더욱 크게 나타나는 경향이라고 할 수 있다. 무엇보다 한국 의료기술평가는 기존 기술에 대하여 체계적인 제도나 절차를 가지지 못하고 있는 단점이 있다. 신의료기술평가나 신의료기술에 관한 급여 결정에 많은 정책적 노력이 집중되어 왔으며 의료비 증가에 대한 대책은 약제 중심적으로 또 약가 인하를 중심으로 이루어져 왔다. 최근 전 세계적으로 대두되고 있는 비교효과 등의 평가는 기존 기술과 신의료기술 간의 비교만이 아니라 기존 기술 간의 효과성 및 비용효과성을 중심으로 이루어지고 있다. 국민의료비 증가를 주도하고 있다고 많은 학자들로부터 지적되고 있는 의료기술의 변화, 즉 의료기술의 도입과 확산에 대하여 그 경향과 비교효과분석과 이의 정책 반영이 아직은 제도로서 관심과 투자가 지극히 초기단계에 있다고 할 수 있다. 이상에서 국가별로 검토한 유전자 검사와 이를 이용하는 항암제를 중심으로 한 의사결정을 요약하면 다음 그림과 같다. 한국은 가장 먼저 항암요법에 실패한 환자를 대상으로 하는 이레사의 급여를 2003년 결정했다. 이 당시는 선별등재제도 시행 전인 관계로 허가된 대부분의 전문치료제는 급여대상이 되었다. 프랑스가 2009년, 영국과 캐나다가 2010년에 평가 결과에 따라 권고를 한 것에 비하면 신속한 급여 결정이 이루어진 편이다. 타세바의 경우에도 항암실패 환자나 유지요법으로 급여가 모두 결정되었다. 다른 나라의 경우 한국보다 훨씬 보수적인 의사결정을 한 것을 알 수 있다. 무엇보다 표적치료항암제 사용을 위해 이루어져야 하는 EGFR 유전자 검사에 대한 평가는 다른 국가와 달리 유전자검사와 관련된 의약품에 대한 의사결정과 별도로 이루어졌다. 시간의 흐름에 따라 삽입물 목록(Prostheses list)에 등재된 치료재료가 적절하지 못한 군으로 분류되거나 부적절하게 등재된 경우가 확인된다. 이를 다루기 위해 PLAC는 다음과 같은 과정을 도입하였다. 치료재료가 부적절하게 분류되거나 잘못 등재된 경우 보건복지부는 적절한 임상전문가 그룹(Clinical Advisory Group, CAG) 혹은 임상전문가 패널(Panel of Clinical Experts, PoCE)로부터 전문가 의견을 구할 수 있다. 만약 임상 전문가들(CAG, PoCE)이 해당 치료재료가 올바르게 등재되었다는 것에 동의하면 추가적인 진행은 없으나, 그렇지 않으면 보건복지부는 해당 스폰서에게 전문가들의 의견을 전달하게 된다. 해당 스폰서가 전문가(CAG, PoCE) 조언에 동의하면 보건복지부는 PLAC를 위해 간단한 요약을 제공한다. 하지만 해당 스폰서가 전문가 조언에 동의하지 않으면 스폰서에게 전문가(CAG, PoCE)가 고려할 수 있는 근거를 제공할 기회를 부여한다. 추가로 제공된 근거를 검토하여 전문가(CAG, PoCE)가 현재 등재상태를 그대로 유지하는 것에 동의하면 이를 스폰서에게 전달하고 추가적인 진행은 이루어지지 않는다. 현재 호주는 보건의료 현장에서 사용되기에는 효과가 낮거나 부적절한 의료기술에 대해 투자 중단을 결정할 수 있는 제한적 시스템을 갖추고 있다. 1998년에 설립된 MSAC은 지금까지 몇 차례 재평가를 수행하였으나 공식적이고 체계적인 재평가 수행전략을 마련하지 못했다. MSAC은 현재로써 의료기술 재평가 수행에 제한점을 가지고 있으나 호주의 투자 중단 정책에 있어서 일차적인 정책 기전을 인정받고 있다(Elshaug AG, 2008). 검토되는 기존 기술의 수는 제한적이고, 2010년 MBS의 약 3%만이 안전성, 효과성, 비용-효과성에 초점을 맞추는 HTA 절차에 따라 검토되었다(Ludwig Boltzmann Institute, 2011). MSAC은 상환 철회 권고에 의해 호주 의료기술의 투자철회 권한을 갖고 있으나 노후 기술들의 확인 및 우선순위에 대한 명백한 기준을 확인할 수는 없다. 또한 주 정부 수준에서 Victoria, Western Australia, Queensland 등에서 재평가 프로그램을 운영하고 있다(Elshaug AG, 2008). VPACT(Victorian Policy Advisory Committee on Clinical Practice and Technology)는 의료기술 재평가에서 큰 역할을 맡지 않는다고 비판을 받았으며, 2009년에 수립된 SHARE project에 따라 의료기술 재평가 과정에 대한 piloting 분야에도 초점을 맞출 예정이었으나 아직 의료기술 재평가 모형이 개발되지 않았다. Western Australia 주에서는 2006년에 의료기술 재평가 관련 업무를 담당하기 위한 Western Australian Policy Advisory Committee on Clinical Practice and Technology가 설립되었으나, 아직 해당 조직이 수행한 업무에 대한 정보는 부족한 상태이다. MBS를 위한 포괄적인 관리 틀(Comprehensive Management Framework for the MBS, CMFM)은 2011-2년 예산에도 도입되었고 이는 기존 MBS Quality Framework 을 포함한다. CMFM은 MSAC이 모든 새로운 MBS서비스와 개정된 MBS에 대해 정부 측에 독립적인 전문가 자문을 제공하는 것과 기존 MBS의 질, 안전성, 비용 수준에 대해 지속적인 검토를 수행하는 두 가지 항목으로 구성된다. MBS로 이미 등재된 의료기술에 대한 심화평가의 근거를 마련하기 위한 개념적인 틀에 해당하는 Quality Framework 개발에 정부가 재원을 배분하였으며, MBS Quality Framework는 기존 MBS 항목이 환자에게 건강효과의 개선과 경제적 가치를 제공하는지를 검토하기 위한 체계적인 접근을 실행하기 위한 것이다.