2014회계연도 공공기관 결산 평가

허가초과 사전신청과 관련된 문제점은 사용 승인된 약제는 신청기관에 한하여 사용 가능하다는 것이다. 예를 들어 유방암에 대한 항암제로 승인받은 약품이 폐암에도 효과가 있는 것으로 판단되어 A 병원의 다학제위원회 심의와 심평원의 실무검토, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 받은 경우, 다른 병원에서 해당 약품을 사용할 경우 똑같은 절차를 거쳐야 하는 것이다. 2014년 항암제 허가초과 사전신청 검토현황을 분석해보면, 총 신청건수 438건 중 인정된 요법은 16건, 불인정 요법은 23건이다. 특이한 점은 기인정요법으로 인정받은 건수가 399건으로 91.1%의 비율을 차지한다는 점이다. 최근 3년 동안 기인정요법으로 인정된 건수의 비율은 매해 사전신청건수의 대부분을 차지하며, 점유비율도 점차 증가하고 있다. 즉 대부분의 사전승인 신청 승인단계에서 요양기관, 심평원 모두 불필요한 서류업무를 수행한다고 볼 수 있다. 표적치료제 급여확대와 함께 병용하는 약제에 대해 비급여 이용을 제한하는 문제점이 발생하고 있다. 대장암에서 표적치료제가 급여대상이 되기 이전에는 1차치료, 2차치료 여부에 관계없이 표적치료제를 추가하여 치료하는 것이 제한이 없었고, 의사가 판단하기에 환자에게 도움이 될 것으로 보이면 비급여로 사용할 수 있었다. 그런데 표적치료제 사용이 1차치료에서 보험급여가 된 이후로는 2차치료에서 표적치료제 사용이 매우 제한되었다. "공고범위에 해당하지 않으면 약제 전체를 전액본인부담으로 한다"는 단서가 붙었기 때문이다. 이로 인해 표적치료제만 비급여로 쓰던 것에서 사용하는 약제 전체를 모두 비급여로 써야하기 때문에 환자 부담이 증가하고 있다. 아래 사례는 표적항암제인 베바시주맙(bevacizumab)과 폴폭스(FOLFOX: folinic acid, 5-FU, oxaliplatin)의 조합으로 치료한 직장암환자이다. 이 환자의 경우 간전이는 60%이상 감소하는 효과를 보았음에도, "공고범위에 해당하지 않으면 약제 전체를 전액본인부담으로 한다"는 단서조항에 따라 경제적 부담이 가중되었다. 건강보험심사평가원은 2015년에 4대 중증질환 의료보장성 강화를 위해 항암제 급여기준 일제정비를 실시할 예정이다. 기 공고된 1,084가지 항암요법에 대해 재검토를 실시하여 의학적 타당성이 부족한 항암요법은 보험에서 제외하고, 안전성 유효성이 충분히 확립되지 않았으나 의료현장에서 꼭 필요한 치료요법은 급여기준 확대를 검토할 예정이다. 따라서 향후 심평원과 주무부처인 보건복지부는 암환자의 경제적 부담을 완화하는 방안을 검토할 필요가 있다. 또한 심평원 약제기준부의 실무검토, 암질환심의위원회의 심의 과정에서 국립대병원, 건강보험공단이 운영하고 있는 일산병원, 국립암센터와의 협조체계를 강화하는 방안에 대해 검토할 필요가 있다. 국립암센터의 당초 설립목적은 모든 진료자료가 연구에 활용되고 새로운 치료법 등 연구결과가 임상에 신속히 적용될 수 있도록 연구와 진료업무의 연계체제 구축이었다. 특히 국립암센터의 경우 우리나라에서 많이 발생하는 암을 중심으로 10개 질환별 진료센터와 5개 기능별 진료센터를 운영하고 있다. 따라서 실무검토 측면에서 심평원과의 업무협조체계를 구축한다면 최신의 임상연구 결과 및 임상치료 권고안의 변화를 반영할 수 있을 것이다. 심평원에서는 기인정요법의 경우 다학제위원회에서 암질환심의위원회에 제출된 건을 처리하여 회신하는데는 평균 17일 정도가 걸리며, 신규 건에 대해서는 40일 정도가 소요된다고 밝히고 있다. 그러나 실제로 의사가 처방을 결정한 후 병원 내 다학제위원회의 승인, 암질환심의위원회의 승인까지 기한을 포함한다면 의사의 처방이후 실제 소요 시간은 더욱 길어질 것으로 예상된다. 통상 암환자의 경우 암환자 급여기준에 따라 치료를 받지만, 증상이 진행되어 기존의 치료법으로 대처할 수 없을 경우 사전신청을 한다는 점을 감안할 때 사전승인신청 대기시간은 암환자에게 치명적일 수 있다. 따라서 향후 건강보험심사평가원은 기 인정된 허가초과사용 항암화학요법에 대해 모든 요양기관이 사용할 수 있도록 하는 방안에 대해 검토가 필요하다. 또한 사전승인 신청 기관에서 기인정요법인지 인식할 수 있도록 기 인정요법에 대한 공고시 용량, 용법 등을 구체적으로 기재하여 공고할 필요가 있으며, 일정 사례가 수립되고 유효성이 충분히 확립된 기인정요법의 경우 보다 신속하게 급여기준으로 편입하는 방안을 검토할 필요가 있다. 현행 사전신청 항암화학요법은 전액본인부담을 원칙으로 하고 있다. 다만 사전신청 평가기준에 따르면 임상근거수준이 높고 대체가능 요법보다 치료효과가 우월하거나 비용 효과적이면서, 기존 요법과 급여인정 기준이 동일한 경우에 한하여, 급여되는(공고) 항암제요법에 새로운 항암제 추가 시 기존 급여되는 항암제는 계속 급여하고 추가되는 항암제는 전액 본인이 부담한다. 즉 허가초과 사전신청이 승인되더라도 예외적인 일부 상황을 제외하고 대부분의 환자는 약제비에 대해 100% 부담하고 있다. 하지만 심평원이 제시하고 있는 사전신청 평가기준에도 나온 것처럼 의학적 타당성, 대체가능성, 비용효과성 등을 종합적으로 검토할 때 급여와 관련하여 여러 가지 유형이 도출될 수 있다. 따라서 건강보험심사평가원은 환자가 약제비에 대해 100% 부담을 할 경우, 어떤 항목에서 타당성을 인정받지 못하였는지에 대해 구체적으로 고지하는 방안을 검토할 필요가 있다. 최근 논란이 되고 있는 경구용 항암제인 크리조티닙(상품명 잴코리)은 임상결과에 따르면 유전자 검사를 통해 ALK 양성 환자만을 선별하여 치료함으로써, 15~35%의 객관적 반응률을 나타내던 기존의 항암화학요법에 비해 60% 이상의 종양 반응률(항암제치료로 종양이 현저히 줄어든 환자 비율)을 보여주었고, 또한 무진행 생존기간(종양의 크기가 작아지거나 유지되는 기간)을 두 배 이상 연장시켰다. 특히 한국에서 크리조티닙 1상 임상연구에 참여한 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 여러 차례 항암치료를 받고 치료에 실패하여 전신상태가 좋지 못했음에도 불구하고 평균 생존기간이 20개월을 넘었고, 특히, 기침, 호흡곤란 등과 같은 폐암 증상이 상당히 개선되어 일반인과 같은 정상생활이 가능하게 되었다. ｢국립대학병원 설치법｣에 따르면 국립대병원의 설치목적이 진료기능에만 한정되는 것이 아니고 의학 등에 관한 교육·연구도 포함되어 있고, 국립대병원을 평가함에 있어 교육·연구에 관한 사항도 중요하므로 교육부가 평가를 하는 것 자체만으로 문제삼기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 국립대학병원이 ｢의료법｣에 따라 보건복지부의 관리·감독을 받으며, ｢국립대학병원 설치법｣ 제8조(사업)에서 ｢공공보건의료에 관한 법률｣에 따른 공공보건의료사업을 수행하도록 하고 있고, 동 법 제9조에서 공공보건의료기관의 의무를 성실히 수행하여야 한다는 규정이 있는 등 진료기능의 중요성도 매우 커지고 있는 상황이다. 특히, 기타공공기관의 평가범주에는 ‘경영관리’뿐만 아니라 ‘주요사업’에 대한 평가도 포함되어 있으므로, 주무부처인 교육부가 진료사업에 대한 평가를 하기에 한계가 있는 것도 사실이다. 또한 보건복지부가 의료기관 인증평가와 공공보건의료계획에 따른 공공보건의료기관 평가 등을 통해 국립대병원을 평가하고 있다는 점도 고려할 필요가 있다.