3D 프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서 후처리 공정 분야

후처리 공정에서 또 다른 중요 문제는 포획된 분말의 제거이다. 열처리에 따라 포획된 분말은 뭉칠 수 있는데(cake), 서로 응고(clot)될 것이란 의미이다. 포획된 분말의 뭉침은 분말 제거를 방해할 수 있거나 포획된 분말이 금속 제품과 뭉쳐 융해될 수 있다. AM 가공된 제품의 크기와 형태에 따라 작업자는 제품 주변에 소결된(sintered) 분말을 제거하기 위해 더 많은 시간을 작업해야 한다. 분말제거 작업자는 다음 측면을 관리하는 책임을 가져야 한다. 1) 분말 제거 관리 2) 최종 부품의 육안 관리 3) 대략적인 치수 관리 그렇다면 분말제거 공정이후 분말이 완전히 제거 되었을까? AM공정의 특성상 다공성 구조가 있을 경우, 의료기기 내부에 잔존하는 재료를 확인에 어려움이 있다. 따라서 제품설계 시 분말 제거가 잘되도록 고려하여 설계를 하여야 한다. PBF로 프린팅된 제품의 파우더를 제거하기 위해 공정이다. 일반적으로 고압의 공기를 노즐을 통해 발사하여 제품표면 및 구조체 내의 파우더를 제거하는데 사용 되며, 3D프린팅 시 파우더를 사용되는 제품에는 사용이 권장된다.1) 제품에 포함된 분말을 제거하기 위해서는 전용 분말제거장치를 사용하기를 권장한다. 2) 금속분말에 마찰력 등으로 스파크가 생길 경우, 폭발의 위험이 있으므로 반드시 설비의 방전보호를 고려하고 접지를 한 상태에서 사용토록 한다. 3) 이종 금속분말을 사용하는 경우에는 소재의 혼입을 방지하기 위해 가급적 독립 된 분말제거 장치를 사용하길 권장한다. 단, 회수된 원재료의 재사용을 고려하지 않는 경우에는 분말제거 장치를 통한 원재료의 교차혼입(제품의 다공성 구조 등 으로 인한 이종소재의 제품혼입) 예방방법을 충분히 수립한 경우에 한하여 동일 설비의 분말제거 장치를 사용할 수 있다. 3D프린팅 시 제작 플랫폼(Build platform)로부터 적층하는 과정에서 지지체가 필연적으로 만들어진다. 서포트 구조는 3D 프린팅 과정에서 “필요악”으로 인식될 수 있다. 서포트 구조를 더할수록 더 많은 재료들을 필요로 하며 표면 퀄리티가 떨어질 뿐만 아니라 후처리 비용 또한 증가하게 된다. 하지만 이런 서포트 구조는 파트를 빌드 플랫폼에 고정시키기 위한 필수적인 요소이다. 이를 제거하기 위한 도구와 방법을 검토하여야 한다. 일반적으로 지지체 제거에는 끌, 니퍼, 커터 등의 수동식 기구 또는 EDM 와이어 커팅기와 같은 장비가 사용될 수 있다. 지지체가 단단한 경우 EDM 와이어커팅을 이용하는데 이 방법은 부품과 함께 모재를 탈이온수(deionized water)에 침수시킨다. 부품과 와이어 간의 방전을 생성하기 위해 전기 펄스(pulse)를 발생시키는 전원을 사용하여 전도성 와이어(구리)를 홈(slot) 안을 통해 계속 주입한다. 이 방전은 재료를 녹여 천천히 증발시킨다. 밀링(milling), 선삭(turning), 연마(grinding)와 같은 기계적 가공 공정이 AM 공정 동안 받침으로 사용된 제품의 최종 표면 마감을 위해 사용되어야 할 수도 있다. 지지체를 제거한 제품의 표면에 남아있는 버(burr), 칩(chip) 등의 불순물을 제거하기 위해 버핑기 등의 회전연마기를 사용할 수 있다. 연마기의 회전속도, 연마기 툴의 재질을 제품의 특성에 맞게 고려하여야 한다. 제품에서 설계된 모든 구멍도 환자 기준에 맞춘 최종 마감을 위해 공칭치수 (nominal dimension)로 드릴링(drilling) 함으로써 완료해야 할 필요가 있다. 기하학적 구조의 높은 복잡도로 인해 3D프린팅 제품을 안정시키기 위한 특수 지그(jig) 및 고정구(fixture)가 필요하다. 파트를 제작 플랫폼(Build platform)에서 제거하기 전에 열처리를 실시하여 내부 잔여응력 제거 및 금속성질을 재구성하는 작업을 실시한다. SLM, EBM 등 PBF방식을 사용하는 3D프린터는 금속파우더의 소결 또는 용융을 위해 고온의 광원을 조사하게 된다. 열집중 효과에 따른 잔류응력을 제거하기 위한 방법으로 열처리를 고려할 수 있다. 특히 환자의 해부학적 구조를 고려하여 제작하는 환자맞춤형 의료기기에 있어서는 의료기기의 변형이 제품품질에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 세심한 검토가 필요하다.열처리 방법은 진공, H.I.P(Heat Isostatic Pressure) 등 다양한 방식으로 실시하고 있다. 1) 진공 열처리 : 가장 보편적인 열처리 방법으로 진공 상태에서 복사 혹은 대류가 열처리 후 적정한 냉각속도로 냉각하여 높은 경도의 고형체를 형상할 수 있으며, 주로 Stainless Steel 계열에서 사용된다. 2) H.I.P 열처리 : 압축된 분체를 진공상태 용기에 넣어 가압 소결하는 방식으로 의료용 금속 3D프린팅 제작에 사용되며 내부 조직을 재구성함에 따라 제품의 내부 잔여 응력 및 결함을 제거할 수 있고 연신율을 높일 수 있다. 제품을 HIP 공정 중 높은 등압 하에 용기 내에서 열처리 한다. 처리되는 재료에 악영향을 미칠 수 있는 화학 반응을 방지하기 위해 필요한 불활성 기체를 공급하는데 주로 고순도 아르곤 기체가 사용된다. 아르곤 가스는 HIP 공정에서 등방 가압이라는 일정한 고압을 사방에서 부품에 가하는 압력용기 내부에 가장 흔하게 사용된다. 아르곤 가스에 대한 불활성 환경이 부품 재료가 산화될 수 있는 모든 기회를 피하는데 도움을 준다. 부품에 가해지는 압력은 최대 207MPa까지이며, 온도는 2000°C까지 올라갈 수 있다. 티타늄 합금(Ti6AI4V)에 대한 표준 HIP 주기 : 2시간 동안 920°C ±10°C에서 103MPa ±5MPa의 아르곤 압력의 열간 등방 가압. 가압증기멸균기(autoclave)에서 650°C 이하로 냉각. 650°C에서 실온까지 공기 중 냉각이 허용된다. 냉각 속도는 10 K/min미만이며, 가열 속도는 10 K/min 미만이다. 블러스터란 모래 등의 연마재(abrasive)를 피가공면에 강하게 분사시켜, 그 충돌에 의하여 금속표면을 연삭하거나 청정화 하는 것으로 표면처리와 더불어 세정의 목적도 가지고 있으며 블라스팅(blasting)이라고도 한다. 블러스터 표면처리는 적당한 크기의 연마재를 원심력이나 압축공기등을 이용하여 소지면에 고속(50~80m/s)으로 분사해 소지의 오염물, 녹, 흑피등을 제거하는 방법으로 연소재의 종류와 연소재를 분사시키는 방식에 따라 여러 가지가 있다. Blast Cleaning에 사용되는 연마재에는 크게 금속 연마재(Metalic Abrasive)와 비금속 연마재(Non-metalic Abrasive)로 나누어 진다. 작업 여건에 따라 연마재의 선택이 필요하며 주로 연마재는 경도(Hardness), 밀도(Density), 모양(Shape), 크기(Size)에 따라 선택되어진다.