의료기술평가제도의 국제 비교연구

CADTH는 연방정부와 주정부, 준주정부에서 예산을 받아 운영되고 있는 독립된 비영리기관이다. CADTH는 보건의료 관련 의사결정자에게 의약품 및 의료기술의 효과와 효능에 대해 신뢰할 수 있고, 객관적이며 근거에 기반한 정보를 제공하기 위해 만들어졌다. 평가를 통해 산출된 근거는 의사결정자에게 강제되지 않는다. CADTH는 CDR과 Therapeutic Review, pCODR 등을 통해 의약품 평가를 수행하며 공식 평가 보고서 외 약식 평가검토를 통해 신속응답하는 등 정보 제공 형태가 다양하다. CADTH는 13명의 위원으로 구성된 이사회가 CADTH의 향후 전략을 제시함은 물론 의약품 및 의료기기의 사용에 대한 의견을 제시한다. 이사회는 지역적 안배를 고려한 연방정부, 주정부, 준주정부의 대표, 보건의료 관련 정부 기관, 학계, 일반인 대표 등으로 이루어져 있다. 건강보험 급여목록에 등재되기 위해서는 일반 신약의 경우 인허가를 받은 후 CADTH의 CDR을 통해 임상적 유용성과 비용효과성 판정을 거쳐 보험 급여 등재 권고 여부가 결정된다. CDR 권고안을 참고하여 주정부의 보건부 장관이나 공공의료사업의 급여 관리 책임자가 급여 여부를 최종 결정한다. 제조사는 민간보험사나 병원의 보험급여 리스트 등록을 위해서도 신청할 수 있다. 항암제 평가를 위해 별도의 캐나다 항암제평가(the pan-Canadian Oncology Drug Review, 이하 pCODR) 사업이 있으며 그 외 특허의 약품가격검토이사회(Patented Medicine Prices Review Board, 이하 PMPRB)가 있어 특허의약품 상한 가격 정보를 제공한다. CADTH는 의약품에 대해서는 의료기술평가 결과에 따라 권고안을 발표하나 그 외 의료기기나 의료행위 등과 관련해서는 평가 결과 정보를 제공하고 있다.52) CCOHTA는 1990년대 시험적인 의료기술평가 수행을 기반으로 2002년 9월 의약품에 대한 연방 단위의 평가인 일반의약품평가(Common Drug Review, 이하 CDR) 제도를 정착시켰다. CADTH는 CDR이외에도 의약품 재평가라고 할 수 있는 Therapeutic Review, 의약품 사용 관리를 위한 캐나다 의약품 적정 처방 및 사용 서비스(Canadian Optimal Medication Prescribing and Utilization Service, COMPUS) 등 다양한 프로그램을운영하고 있다. 다만, 퀘벡(Quebec)주의 경우 독립된 의약품 공급 시스템을 가지고 있어 별개로 운영된다. 건강보험심사평가원은 의료보험연합회에서 수행하던 건강보험 청구자료의 심사 및 여급여서비스의 적정성 평가 기능을 하는 국민건강보험공단으로부터 분리된 독립된 성격의 기관으로 2000년 7월에 설립되었다. 설립초기에는 심사의 효율화 및 전문화 그리고 급여적정성평가와 함께 신의료기술 급여 관리의 필요성이 크게 대두된 바 있었다(서울대학교 의과대학 의료관리학교실, 1999.7). 이후 건강보험 재정 위기로 인한 급여 관리의 중 요성 대두, 청구자료의 전산화 및 원 내 데이터웨어하우스체계 구축 등 내부 업무 환경 발전과 함께 정책 지원 업무의 비중이 커졌으며 그 외 DUR 등 신규업무들이 계속 추가 되면서 현재 건강보험심사평가원의 조직구조가 확립되었다. 2014년 현재 건강보험심사평가원은 건강보험 청구자료의 적정성을 심사하고 진료 서비스의 의약학적, 비용효과적 측면의 적정성 평가를 수행하는 외에도 국민을 대상으로 하는 진료비 확인 업무, 응급의료비 대불 업무 및 요양기관 현지조사와 신의료행위․약제․ 치료재료의 건강보험적용 여부에 대한 적정성 검토 등의 업무를 수행하고 있다(건강보험 심사평가원, 2014). 1977년 건강보험이 의료보험이라는 이름으로 처음 도입될 때는 500인 이상 사업장별로 총 468개 조합이 설립된 바 있었다. 이들 직장의료보험조합과 공무원 및 사립학교교직원 의료보험공단 그리고 전국민의료보험이 달성될 때 설립된 227개 지역의료보험조합은 1998년 지역의료보험조합과 공교의료보험관리공단이 통합되어 국민의료보험관리공단이 되는 1차 통합을 거쳐 2000년 7월에는 직장의료보험조합이 통합되는 2차 통합을 통해 국민건강보험공단이 출범하게 되었다. 이로써 의료보험 관리운영체계는 실질적인 통 합구조를 갖추었고 이후 2003년에 재정통합이 이루어짐으로써 실질적인 건강보험통합이 완성되었다. 2006년 12월에는 약제의 선별등재제도가 도입되면서 급여평가는 건강보험심사평가원이 담당하나 급여가 적정한 것으로 평가된 의약품의 가격은 국민건강보험공단과 제약회사 간의 협상으로 결정되게 됨에 따라 공단은 약가협상 기능을 가지게 되었다. 또한 2007년에는 노인장기요양보험이 실시되었고 공단은 이를 관리하는 기구가 되었다. 한국보건의료연구원은 2009년 보건의료기술진흥법에 기초하여 의료기술평가 수행을 표방하는 독립연구기관으로 설립되었다. 이에 따라 한국보건의료연구원은 체계적 문헌고찰(systematic review), 비용효과분석(cost-effectiveness analysis) 및 재정영향분석(budget impact analysis)을 포함한 경제성 분석 및 성과연구(outcomes research)를 통해 보건의료근거연구 및 의료기술평가 관련 연구를 수행하고 있다(한국보건의료연구원, 2014). 한국보건의료연구원은 관련 연구사업의 수행을 위해 2실 2본부의 조직 구조를 가지고 있다. 연구사업은 크게 보건의료근거연구와 신의료기술평가사업으로 분류할 수 있다. 보건의료근거연구는 관련 연구의 주제에 따라 의료기술평가연구, 보건의료안전연구, 비교효과연구, 경제성평가연구, 정책근거연구, 신개발유망의료기술탐색연구, 진료지침협력연구 및 성과확산연구의 8개 팀에 의해 수행되고 있다. 신의료기술평가사업은 신의료기술평가를 직접 수행하는 평가사업팀과 관련 기획관리 및 행정을 주로 담당하는 평가관리팀으로 나누어진다. 한국보건의료연구원은 의료기술의 전주기 관리체계의 필요성을 강조하며 이에 따라 관련 연구 및 사업의 범위를 신개발유망의료기술 탐색(horizon scanning)로부터 신의료기술평가(nHTA), 비교효과평가(comparative effectiveness research) 및 재평가 (reassessment, disinvestment)를 포함하는 것으로 제시하고 있다(한국보건의료연구원, 2014). 이에 따라 한국보건의료연구원은 각종 의료기술을 대상으로 하는 연구를 수행하는 외에도 연구방법론에 관한 보고서를 발간하고 교육사업을 통해 확산해오고 있다. 체 계적 문헌고찰, 베이지안메타분석, 비용산출방법, 성과분석, 비교효과연구방법 등의 지침과 매뉴얼을 주요 성과로 들 수 있다. 신의료기술평가는 의료행위를 대상으로 하는 의료기술평가 논의의 중심이 되었던 사안으로 건강보험심사평가원에서 개발 및 수행되던 사업을 분리, 이관하여 2010년 6월부터 수행하고 있다. 신의료기술평가사업은 위탁사업으로 운영되었으나 2014년부터는 한국보건의료연구원의 고유사업이 되어 운영되고 있다.