문맥 (context)
[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 예방용 항체 치료제인 '이부실드'의 긴급사용승인을 위한 검토를 시작했다고 13일 밝혔다. 질병관리청이 지난 10일 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 조치다. \n \n식약처는 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 이부실드의 긴급사용승인 여부를 결정하게 된다. \n \n영국 아스트라제네카(AZ)의 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자, 선천성 면역저하자 등 코로나19 백신 접종으로 체내에서 항체 형성이 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다. 이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제한다. \n \n미국, 영국, 싱가포르 등 국가에서는 감염 전 예방 목적으로 이미 이부실드를 사용하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 이부실드의 긴급 사용을 승인했고, 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. \n \n긴급사용승인 제도는 공중보건 위기 상황에 적절한 대응이 필요한 경우 국내에 허가 받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도다. 위기 상황이 종료되면 해당 의약품은 사용 중지되거나 회수·폐기 조치될 수 있다. \n \n국내에서는 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드와 라게브리오가 각각 지난해 12월과 올해 3월 긴급사용승인을 받았다. \n \n김영원 기자 forever@asiae.co.kr
지시문 (instruction)
주어진 원문을 읽고 필요한 정보를 파악하여, 원문에 근거해 질문에 답하라.
질문 (question)
식품의약품안전처가 이부실드의 긴급사용승인 여부를 결정하기 위해 거쳐야 하는 검토 및 심의 절차는 무엇인가?
추론 과정 (compact_reasoning)
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1과제 해석
task_interpretation이부실드의 긴급사용승인 결정을 위해 식약처가 수행해야 하는 구체적인 절차를 파악한다.
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2정보 추출
information_extraction승인 결정 과정에 포함된 단계들을 본문에서 추출한다.
- 식약처는 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 이부실드의 긴급사용승인 여부를 결정하게 된다.
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3근거 선택
evidence_selection검토 대상 자료와 심의 기구를 명확히 구분하여 선별한다.
- 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토
- 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의
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4논리 통합
logical_integration자료 검토 후 자문회의와 위원회 심의를 거치는 순차적 절차로 통합한다.
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5결론 도출
conclusion_formulation검토 자료와 심의 단계를 포함하여 답변을 구성한다.
- 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐
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6답변 생성
answer_generation질문에 대해 명확한 절차를 기술한다.
- 제출된 임상, 품질 자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의
최종 답변 (final_answer)
식품의약품안전처는 제출된 임상 및 품질 자료 등을 검토한 후, 전문가 자문회의와 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이부실드의 긴급사용승인 여부를 결정한다.
핵심 해석 (core_interpretation)
식품의약품안전처는 임상·품질 자료 검토, 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 의약품의 긴급사용승인 여부를 결정한다.