스텐트 그래프트, 스텐트 그래프트 전달 시스템, 그리고스텐트 그래프트를 이식하기 위한 키트 및 방법 document_id A220623041706

스텐트 그래프트는, 프레임을 덮으며 신장되는 또는 자가신장되는 튜브형상의 수술 그래프트로 이루어진 이식가능한 장치이다. 스텐트 그래프트는 혈관 내에 위치되어, 예컨대, 동맥류, 혈관의 절개된 또는 다른 병든 구획을 연결하고, 이로써 혈관의 병든 구획으로부터 혈류의 혈류역학적 압력을 배제한다. 선택된 환자에 있어서, 스텐트 그래프트는 유리하게는 대동맥의 질병을 치료하기 위해 흉부 또는 복부의 개방 수술 절차를 수행할 필요를 제거하고, 전체 대동맥 재구성의 필요를 제거한다. 따라서, 환자의 외상이 거의 없게 되고, 입원 및 회복 기간이 줄어들게 된다. 스텐트 그래프트를 삽입하는데 필요한 시간은 예컨대 개방 대동맥 우회술 치료에 필요한 일반적인 마취 시간보다 실질적으로 짧다. 수술적 및/또는 혈관내 그래프트의 사용은 혈관 수술에 있어서 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. 혈관 그래프트 구성의 종류는 매우 다양하다. 전체에 걸쳐 지지 틀을 갖는 것도 있고, 지지 틀로서 단 2 개의 스텐트만을 갖는 것도 있으며, 부가적인 지지 틀 없이 단지 튜브형 그래프트 재료를 갖는 것 (본 발명과 관련이 없는 일 예) 도 있다. 가장 일반적으로 알려진 지지 스텐트 그래프트 틀의 하나는 Gianturco의 미국특허 제 5,282,824 호 및 제 5,507,771 호 (여기서는 종칭하여 "Gianturco"라고 함)에 개시된 것이다. Gianturco는 통상적으로 제트-스텐트 (z-stent) 라고 불리는 지그재그형 자가신장되는 스텐트를 개시하고 있다. 이 스텐트는 니티놀로 이루어지는 것이 바람직하지만, 스테인레스강 및 다른 생체적합한 재료로 이루어진다. 스텐트 그래프트는 다양한 특징을 갖는다. 중요한 제 1 특징은 그래프트 재료로 이루어진 튜브이다. 이 튜브는 일반적으로 그래프트로 불리며, 종국적으로 혈관의 병든 부위를 대신하는 관형 형상을 갖는다. 그래프트는 폴리에스테르 또는 PTFE 로 이루어진 직물 (woven sheet) (튜브) 로 이루어지는 것이 바람직하다. 그래프트 튜브의 둘레는 일반적으로 적어도 그래프트가 삽입되는 혈관의 둘레 및/또는 직경만큼 크기 때문에, 피가 그래프트 주위로 흘러(이를 단부누출(endoleak)하고도 한다), 그래프트를 변위시키거나 또는 혈관의 병든 부위에 혈류 역학적 압력을 다시 가할 가능성이 없다. 따라서, 그래프트를 그렇게 고정하기 위하여, 일반적으로 자가신장 틀이 그래프트 재료의 내부 또는 외부에 부착된다. 그래프트의 내벽에 상기 틀이 배치된다면 그래프트의 루멘 내의 혈류가 손상될 수 있기 때문에, 상기 틀은 일반적으로 그래프트의 외벽에 접속된다. 그러한 외부틀에 의해 형성된 돌기부 (ridge) 는, 혈관 벽과 접촉하는 곳에서 일반적으로 혈관을 잡고 또한 혈관벽이 스텐트 그래프트를 제자리에서 더 고정할 수 있는 면적을 제공하는 충분히 불균일한 외부 표면을 제공함으로써 혈관에 보다 잘 끼워지는데 도움이 된다. 혈관내 그래프트 기술에 있어서 심각한 위험 중 하나는, 그래프트가 설치된 소망하는 위치로부터의 그래프트 이주 (migrating) 가능성이다. 그러므로, 그래프트를 혈관 벽에 고정하는데 도움이 되는 다양한 장치가 개발되고 있다. 종래 인공기구의 일 유형은 자가신장 금속성 틀로 이루어진 스텐트 그래프트이다. 전달을 위해, 스텐트 그래프트는 먼저 반경방향으로 압축되고, 상기 장치를 목적 영역으로 전달하는 도입 시스템 (introducer system) 내에 적재된다. 혈관 내 적절한 위치에 위치되고 개방될 수 있는 스텐트 그래프트를 안내 시스템이 파지하할 때, 혈관 내에서 스텐트 그래프트를 관내 고정함에 있어, 자가신장 틀에 의해 가해지는 반경방향 힘이 도움이 되지만, 때로는 완전히 충분하지 않다. Lenker 등의 미국특허 제 5,824,041 호 (이하, "Lenker") 는 스텐트 그래프트 전달 시스템의 일 예를 개시하고 있다. Lenker 는 시스 (sheath) 가 분리될 인공삽입물에 인접하여 제거가능한 (retractable) 다양한 실시형태를 개시하고 있다. 도 7 및 8 에 관하여, Lenker 는 부품 (72 및 76) 을 각각 "시스"와 "보형물억제 시스"라고 명명했다. 그러나, 후자는 단지 보형물 (74) 과 시스 (72) 가 파지되는 카테터이다. 도 9 및 10 에 관하여, 시스 (82) 는 서로 유체밀착식으로 (fluld-tightly) 연결되어 보형물 (P) 주위에 풍선 구조를 형성하는 내층 (91) 및 외층 (92) 을 갖는다. 이 풍선 구조는 액체가 비압축 유체 매체로 부풀었을 때 부풀고, 부풀었을 때 반경방향 바깥쪽으로 불쑥 나온다. 도 13 내지 15 에 관하여, Lenker 는 단지 전달 카테터인 '시스" (120), 및 시스 (120) 의 말단과 보형물 (P) 사이에 항상 2 층의 막이 존재하도록 시스 (120) 가 수축될 때 그 자체가 뒤로 접히는 (뒤집히는) 뒤집을 수 있는 (eversible) 막 (126) 을 개시하고 있다 ( Lenker, 9 번째 칼럼, 63 ∼ 66 째 줄 참조). 뒤집힘 ( 필링 백 (peeling back) ) 은 시스 (120) 으로의 말단 (130) 의 직접 연결로 인해 야기된다. 외부 카테터 (254) 가 보형물 (P) 과 내부 시스 (260) 에 걸쳐 수축되는 동안, 도 19A 및 19D 에 나타나 있는 Lenker 전달 시스템은 보형물 (P) 을 양 단부 (256, 258) 에서 파지한다. 내부 시스 (260) 는 수축하기 전, 수축하는 동안 그리고 수축 후에 외부 카테터 (254) 내에 남아 있다. 보형물 (P) 을 양 단부에서 파지하기 위한 다른 구성이 도 23A 및 23B 에 나타나 있다. 여기서, 축선방향 탄성 부재 (342) 를 갖는 선단 홀더가 선단 링 구조물 (346) 에 연결되어 있다. 또한, 도 24A 내지 24C 는 벽이 얇은 튜브 (362) 내부에서 보형물을 양 단부에서 파지하기 위한 일 실시형태를 보여준다. 스텐트의 반경방향 힘을 증가시키기 위해, 일부 종래 장치는 그래프트 재료로 완전히 덮여 있지 않은 부가적인 선단 및/또는 말단 스텐트를 갖고 있다. 그래프트 재료로 스텐트의 선단/말단 일부를 덮지 않음으로써, 이들 스텐트는 그래프트 재료로 완전히 덮여 있는 스텐트보다 반경방향으로 더 신장될 수 있다. 더 신장됨으로써, 선단/말단 스텐트 단부는 혈관의 내벽에 더욱 잘 고정되고, 그렇게 함으로써, 그래프트 단부의 맨 끝 횡단면 표면을 혈관 벽으로 가압하여, 고정된 혈관밀봉 (blood-tight seal) 을 형성한다. 그러한 종래 노출 스텐트의 일 예는, Greenberg 등의 미국특허공보 제 2002/0198587 호에서 찾을 수 있다. 이 공보의 모듈 스텐트 그래프트 조립체는 3부분 스텐트 그래프트: 대동맥 구획 (12) 및 (각각 4개의 크기를 갖는) 장골 (iliac) 구획 (14) 을 갖는 2부분 그래프트와 반대편 장골 가리개 (80) 를 갖는다. 도 1, 2, 및 4 내지 6 은 부착 스텐트 (32) 를 보여준다. 도 1, 2 및 4 에 도시된 것처럼, 부착 스텐트 (32) 는 둥그스름하지만 비교적 날카롭기 때문에, 혈관을 뚫을 가능성이 커진다. 종래 노출 스탠트의 제 2 예는 Hoganson 등의 미국특허공보 제 2003/0074049 호에서 찾을 수 있으며, 이 공보에는 단부 (20a, 20b) 의 기다란 부분 또는 구획 (24) 이 커버 (22) 의 가장자리 에지를 넘어 신장되어 있는 피복된 스텐트 (10) 가 개시되어 있다(Hoganson 의 도 1, 3, 9, 11a, 11b, 12a, 12b 및 13 을 참조). 그러나, 이들 신장된 노출 에지는, 그래프트가 놓인 위치에서 상류와 하류 양쪽을 향하여 날카로운 정점을 갖는 삼각형이다. 그러한 구성의 노출 스텐트 (20a, 20b) 에 의하면 혈관을 뚫을 가능성이 커진다. 도 6a, 6b, 6c, 10, 14a 에 도시된 다양한 실시형태에서, Hoganson 는 신장된 스텐트를 완전히 덮고, 따라서 커버 (22) 로부터 신장된 스텐트가 없음을 기재하고 있다. Hoganson 스텐트는 풍선 카테터의 팽창에 의해 이식됨을 알 수 있다. 종래 노출 스텐트의 다른 예는 White 등의 미국특허 제 6,565,596 호 (이하에서, "White Ⅰ"라고 함)에서 찾을 수 있는데, 여기서는 비틀림 또는 꼬임을 방지하기 위해 그리고 길이방향 이동에 대항하여 그래프트를 유지하기 위해 선단으로 신장된 스텐트를 이용한다. 신장된 스텐트는 풍선에 의해 팽창되고, 다음 인접한 1 또는 2개의 사인꼴 (sinusoidal) 와이어보다 큰 사인꼴 진폭을 갖는다. White Ⅰ은 그래프트의 상류측 단부에 인접한 와이어들을 가능한 한 서로 가까이 두는 것이 바람직하다고 한다. White Ⅰ의 스텐트 와이어는 다양한 지점에서 그래프트 보디를 뚫음으로써 그래프트 보디에 실질적으로 누벼져 있다(White Ⅰ의 도 6 및 7 참조). 따라서, 그래프트 보디의 립 (rip) 으로 인해, 그래프트에 대해 이동하는 노출 스텐트 및 그래프트 보디가 더 찢어질 가능성이 있다. 신장 스텐트 (17) 의 상기 부분 사이에, 그래프트 보디가 구멍을 갖고 있다. Lindenberg 등의 미국특허 제 5,716,693 호의 스텐트 구성은, 하나의 스텐트의 최외각 부분 (잘린/구멍 뚫린 후 원통형으로 말리 시트) 이 스텐트의 다른 보디 보다 더 큰 진폭을 갖는 전방 단부를 갖는다는 점에서, White Ⅰ의 구성과 유사하다. 종래 노출 스텐트의 다른 예는 Hartley 등의 미국특허 제 6,524,335 호 (이하에서 "Hartley"라고 함) 에서 찾을 수 있다. 특히, Hartley 의 도 1 및 2 에는 그래프트 선단 (4) 으로부터 선단방향으로 연장되고 단부쪽으로 좁아지는 선단 및 말단 정점을 갖는 선단 제 1 스텐트 (1) 가 개시되어 있다. 종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Pinheiro 의 미국특허 제 6,355,056 호 (이하에서, "Pinheiro Ⅰ"라고 함) 에서 찾을 수 있다. Hartley 노출 스텐트와 유사하게, Pinheiro 는 삼각형이며 날카로운 선단 정점을 갖는 노출 스텐트를 개시하고 있다. 종래 노출 스텐트의 또다른 예는 White 등의 미국특허 제 6,099,558 호 (이하에서, "White Ⅱ"라고 함) 에서 찾을 수 있다. White Ⅱ 노출 스텐트는 White Ⅰ의 노출 스텐트와 유사하고, 또한 스텐트를 팽창시키기 위해 풍선을 사용한다. 종래 노출 스텐트의 추가적인 예는 Lazarus 의 미국특허 제 5,871,536 호에서 찾을 수 있으며, 이는 선단부로부터 둥근 지점까지 길이방향으로 연장된 2 개의 지지 부재 (68) 를 개시하고 있다. 그러나, 이 지점은 혈관이 뚫릴 수 있는 매우 중요한 가능성을 야기한다. 종래 노출 스텐트의 추가적인 예는 Pinheiro 의 미국특허 제 5,851,228 호 (이하에서, "Pinheiro Ⅱ"이라고 함) 에서 찾을 수 있다. Pinheiro Ⅱ 노출 스텐트는 Pinheiro Ⅰ의 노출 스텐트와 유사하고, 마찬가지로 삼각형이며 날카로운 선단 정점을 갖는다. 종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Lenker (미국특허 제 5,824,041 호) 에서 찾을 수 있으며, 여기에는 선단 및 말단 노출 밴드 부재 (14) 의 사각형 단부가 나타나 있다. 그래프트 재료 (18, 20) 에 부착되는 노출 부재 (14) 의 부분은 노출되고 그래프트 재료 (18, 20) 로부터 연장된 노출 부재 (14) 의 부분보다 길이방향으로 더 크다. Lenker 등은 상기 부재 (14) 를 상세히 기재하지 않았다. 종래 노출 스텐트의 또다른 예는 Lauterjung 의 미국특허 제 5,824,036 호에서 찾을 수 있으며, 이는 여기서 기재한 모든 종래 실시예 중에서 가장 뛰어난 노출 스텐트를 기재하고 있다. 특히, 노출 스텐트의 선단부는 첨탑 (minaret) 과 같이 뾰족한 정점이다. 첨탑 지점은, 의도적으로 스텐트 (154) 의 외부에 있는 포크 (300) (Lauterjung 의 도 5 참조) 가 시스 (302) 로부터 스텐트 (154) 를 밀리는 것에 대항하여 당길 수 있도록 성형되어 있다. 종래 노출 스텐트의 마지막 예는 Kleshinski 의 미국특허 제 5,755,778 호에서 찾을 수 있다. Kleshinski 노출 스텐트는 각각 2 개의 다른 형상의 부분, 즉 삼각형의 베이스부 및 루프형 단부를 갖는다. 각각 노출 사이클은 전체적으로 성모양 (castellation) 과 유사하다. 스텐트의 말단부가 곡선형이지만, 비교적 좁기 때문에, 여전히 혈관 벽을 뚫을 가능성이 있다. 이러한 모든 종래 스텐트는, 노출 스텐트의 비교적 날카로운 선단 정점이 혈관 벽을 뚫을 수 있는 형상을 갖는다는 단점이 있다. 그래프트 이주를 억제하기 위해 노출 스텐트 이외의 수단이 사용된다. 그러한 제 2 수단은 길이방향으로 연장된 상대적으로 끈끈한 길이방향 지지 부재를 전체 그래프트를 따라 위치시키는 것이다. 일반적인 스텐트 그래프트는 관형 보디 및 주변 틀을 갖는다. 이 틀은 일반적으로 연속적이지 않다. 오히려, 일반적으로 관형 그래프트를 따라 배열된 일련의 링 형태를 갖는다. 몇몇의 스텐트 그래프트는 선단부 및/또는 말단부에 그러한 링 중 단지 1 또는 2개만을 가지며, 몇몇은 전체 그래프트 재료를 따라 직렬로 놓인 많은 스텐트를 갖는다. 따라서, 전체적인 스텐트 그래프트는 "아코디언" 형상을 갖는다. 각 심장 주기의 수축 단계 동안, 혈관 내의 혈류역학적 압력이 스텐트 그래프트의 길이방향 평면에 실질적으로 평행하다. 그러므로, 비고정 스텐트를 갖는 장치는 각각의 수축 박동으로 아코디언 또는 콘서티나처럼 거동할 수 있고, 하류로 이주하는 경향을 가질 수 있다. (하류 이주는 전방측 이동을 얻기 위해 원통형 보디의 반복적인 길이방향 압축과 신장을 갖는다.) 그러한 이동은 완전히 바람직하지 않다. 장치의 길이방향을 따라서 스텐트를 지지부와 연결함으로써 그러한 이동을 방지할 수 있다. 그러한 지지부를 제공하기 위해, 제 2 이주방지 장치가 틀에 연결된 상대적으로 끈끈한 길이방향 바아로서 구체화될 수 있다. 길이방향 지지부의 명백한 예는 Pinheiro Ⅰ (제 6,355,056 호) 및 Pinheiro Ⅱ (제 5,851,228 호) 에서 찾을 수 있다. 이들 참조문헌 각각은, 선단 및 말단 노출 스텐트 (20a, 20b) 사이에서 이들을 서로 직접 연결하는 길이방향으로 연장된 복수의 스트럿 (strut) (40) 을 개시하고 있다. 이들 스트럿 (40) 은 그래프트 (10) 의 내부 루멘 (15) 에 대체로 평행하게, 즉 똑바로 연장되도록 되어 있다. 길이방향 지지 바아의 다른 예는 Jayaraman 의 미국특허 제 6,464,719 호에서 찾을 수 있다. Jayaraman 스텐트는 그래프트 튜브 (21) 및 니티놀로 이루어진 지지 시트 (1) 로 형성된다. 이 시트는 도 3 에 가장 잘 나타나 있다. 시트의 단부 피이스 (11, 13) 는, 시트 (1) 를 절단함으로써 형서되는 구불구불한 길이방향 연결 피이스 (15) 에 의해 서로 직접 연결된다. 스텐트 그래프트를 형성하기 위해, 시트 (1) 는 원통형 튜브 (21) 로 또는 그 주위에 감긴다(도 1 및 4 참조). 또는, 각각의 단부에 구멍을 갖는 복수의 연결 피이스 (53) 가, 도 8 에 나타낸 것처럼, 꿰메기 (stitching) 또는 봉합 (suture) (57) 에 의해 원통형 패브릭 튜브 (51) 에 부착될 수 있다. Jayaraman 은, 길이방향 지지부를 제공하기 위해, 이들 서펜타인 (serpentine) 형상의 연결 피이스 (53) 중 하나 이상을 필요로 한다. Golds 의 미국특허공보 제 2002.0016627 호 및 미국특허 제 6,312,458 호는 감긴 고정 부재 (20) 의 변형을 각각 개시하고 있다. 다른 종류의 지지 부재가 Edwin 등의 미국특허 제 6,053,943 호의 도 8 에 개시되어 있다. Jayarman 과 같이, Lazarus 의 미국특허 제 5,871,536 호는 주위 지지 구조물 (36) 에 부착된 복수의 직선형 길이방향 지지 구조물 (38) 을 개시하고 있다(도 1, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14 참조). Lazarus 의 도 8 은, 말단 구조물 (36) 에 부착되고 거의 선단 구조물 (36) 로 연장되는 길이방향 지지 구조물 (38) 을 나타내고 있다. 길이방향 구조물 (38, 84, 94) 은 보디 (22, 80) 에 직접 연결될 수 있고, 텔레스코픽 (telescopic) (38, 64) 이 될 수 있다. Van Schie 등의 미국특허공보 제 2003/0088305 호 (이하에서, "Van Schie"라고 함) 는 지지 바아를 개시하고 있지 않다. 오히려, 구부러진 스텐트 그래프트를 형성하기 위해 선단부 (2) 및 말단부 (3) 에서 스텐트에 연결되고 탄성 재료 (8) 를 이용한 구부러진 스텐트 그래프트를 개시하고 있다. Van Schie 는 가요성 구부러진 그래프트를 만들 필요가 있기 때문에, 탄성 재료 (8) 는 실리콘 고무 또는 다른 유사 재료로 이루어진다. 따라서, 재료 (8) 는 스텐트 그래프트의 길이방향에서 지지부를 제공할 수 없다. 따라서, 탄성 지지부 재료 (8) 의 대안은 도 3 내지 6 에 나타낸 봉합 재료 (25) 이다.