코팅된 펠렛을 함유하는 현탁정 및 이의 제조방법 document_id A220623047332

일반적인 정제나 캅셀 등의 제형을 삼켜서 복용하는 경우, 불편함을 느끼는 환자들이 다수 존재한다. 특히, 소아, 노인, 연하 능력이 부족한 환자와 같이 제형을 삼키기 어려운 환자에게는 복용의 편리성을 제공하는 것이 절실히 필요하다. 소아들에게 주로 투여되는 시럽제의 경우, 복용하기 쉬운 장점은 있으나 부정확한 약물 용량, 저장의 불안정성, 방부제의 사용 또는 휴대의 불편 등의 단점이 있다. 이러한 시럽제의 단점을 해결하면서 복용하기 편리하도록 제조된 제형으로서 현탁정이 알려져 있다. 현탁정은 그 형태는 정제이지만, 복용하기 전에 소량의 물에 현탁시켜서 시럽제처럼 복용하는 장점을 가짐과 동시에, 상기 언급한 시럽제의 단점도 해결할 수 있다. 이러한 현탁정은 붕해가 빠르면서도 적절한 경도를 유지해야 하며, 사용되는 약물의 맛에 대한 거부감이 없어야 한다. 최근, 이러한 현탁정에 대한 다양한 연구가 진행되어 왔다. 예를 들어, 미국특허 제5,776,492호에는 결합제를 사용하지 않고 미결정셀룰로오스와 약학적으로 허용가능한 부형제를 사용하여 타정함으로써 적절한 경도를 유지하면서 25∼30초 후에 빠르게 붕해되는 제형이 개시되어 있다. 또한, 미국특허 제5,698,221호에는 팽윤되는 점토와 기타 부형제를 사용하여 3분 이내에 분산되는 현탁정이 개시되어 있고, 미국특허 제5,780,055호에는 미결정셀룰로오스와 붕해제 및 약물로 구성된 성분들을 습식과립화한 후 동결건조하여 제조된 현탁될 수 있는 정제가 개시되어 있다. 그러나, 상기 특허들은 약물을 다른 부형제들과 혼합하여 현탁정을 제조하는 방법만을 개시하고 있을 뿐, 약물의 불쾌한 맛으로 인한 환자들의 거부감 문제는 여전히 해결하지 못하고 있다. 본 발명자들은 약물의 불쾌한 맛이 효과적으로 차폐될 수 있는 현탁정을 개발하기 위해 노력한 결과, 불쾌한 맛을 차폐하기 위한 약물 코팅층을 미결정셀룰로오스와 소량의 결합제를 사용하여 효과적으로 보호할 수 있음을 발견하여 본 발명을 완성하였다.