척추 간 임플란트를 위한 시스템 및 방법 document_id A220623051432

적어도 하나의 상 방향 또는 하 방향으로 돌출하는 용골(keel)을 갖춘 임플란트들을 추간 임플란트로 빈번하게 사용하고 있다. 상부 및 하부 등골뼈에 임플란트의 적어도 하나의 용골을 삽입하기 위해서, 통상 끌을 사용해서 각 용골을 위한 홈을 깎아낼 수 있다. 방사선 또는 공간적 배향을 위해서 공지의 방식으로 추간강 내에 예비-시험용 임플란트 또는 시험용 임플란트를 사용할 수 있다. 추간판 절제술 및/또는 임플란트, 시험용 임플란트 또는 예비-시험용 임플란트의 삽입을 위해서 추간강을 열어놓기 위해서, 통상 지주들을 등골뼈의 외측에 장착하여 사용한다. 허리뼈 부위와 목뼈 부위를 위한 공지의 삽입용 임플란트 및 추간강을 직접 사선 전방에서 마련하는 방법은 프로디스크(Prodisc: 스파인 솔루션(Spine Solutions)사의 등록상표)라는 이름으로 공지되어 있으며 성공적으로 시판 되고 있다. "인공 디스크 임플란트를 삽입하기 위한 추간강을 마련하기 위한 기구 및 방법(Instrument and Method for Preparing an Intervertebral Space for Receiving an Artificial Disc Implant)"이라는 명칭의 인공 디스크 임플란트를 전방에서 직접 삽입하기 위한 추간강의 마련을 위한 공구 또는 기구 및 방법에 관한 특허출원들이 2003년 4월 3일자 미국특허출원 제10/023,879호 및 후속의 국제출원 제PCT/US04/12664호로 출원되었다. 현재 시판 중에 있는 추간 임플란트 프로디스크(등록상표)는 본 특허출원의 내용과 사실상 일치하는 것이다. 아울러, 프로디스크에 필요한 기구들 및 추간 임플란트의 삽입을 위한 방법에 관한 특허출원들이 "추간 임플란트를 삽입하기 위한 기구 및 방법"이라는 명칭으로 2003년 7월 2일자 미국특허출원 제10/622,803호 및 후속의 국제출원 제PCT/US04/22608호로 출원되었다. 이 프로디스크 시스템은 본 특허출원의 내용과 사실상 일치하는 것이다. 프로디스크에 관해서는 스파인 솔루션사의 광고책자에 목뼈부위를 위한 "총체적 목뼈 디스크 교체(Cervical Total Disc Replacement)"라는 항목과 허리뼈부위를 위한 "총체적 허리뼈 디스크 교체(Lumbar Total Disc Replacement)"라는 항목으로 기재되어 있다: 출판번호 SMT 001 G-03/03 및 SMT014-04/04로 표시된 책자 "프로디스크-L"에는 전방에서 추간판 보철물을 삽입하여 추간판의 형태와 기능이 어떻게 사실상 복구될 수 있는지에 관해서 기재되어 있다. 이러한 목적과 수술기법에 필요한 기구들에 관한 설명은 다음과 같다: 두 개의 손상된 등골뼈에 대한 접근경로 생성; 추간 부위에서 추간판의 제거(추간판 절제술); 시험용 임플란트를 사용해서 방사선촬영 감시에 의해 그 정확한 중심방위에 의해 임플란트의 크기, 임플란트의 높이, 척추전만각도 및 임플란트의 위치를 결정; 시험용 임플란트에 안내되는 포크형 이중 끌을 사용해서 직접 전방에서 상부 및 하부로부터 동시에 홈들을 미리 깍아냄; 상부 및 하부 임플란트판들을 동시에 예정된 위치에 편차없이 장착해서 삽입한; 삽입기에 의해 두 개의 인접한 등뼈들을 벌려놓음; 밀대를 사용하여 PE 임플란트를 하부 판속으로 밀어 넣어 단단히 고정함; 및 기구들을 제거하고 방사선촬영 감시에 의해 최종적인 임플란트의 위치를 검사함. 출판번호 SMT013-04/04로 표시된 책자 "프로디스크-C"에는 목뼈 추간판 보철물의 삽입에 의하여 목뼈의 형태와 기능이 어떻게 사실상 복구될 수 있는지에 관해서 기재되어 있다: 우선, 나사들을 사용해서 지지체에 목뼈를 고정한 후에 추간판 절제술을 시행하고, 확대겸자를 사용해서 추간강을 벌려놓는다. 조절가능한 정지구를 갖는 시험용 임플란트를 삽입하고, 포크형 끌의 안내를 받아서 직접 전방에서 동시에 상부 및 하부 목뼈 내로 홈을 깎아낸다. 특수 삽입기를 사용해서 미리 완전 조립된 임플란트를 경추 간 공간에 삽입한다. 출판번호 SMT 002E-03/06의 프로디스크 책자 "후향 임상 연구(Retrospective Clinical Study): 7 내지 11년간의 추적"에는 이들 임플란트 기법의 목표, 방법 및 결과들이 결론과 함께 요약되어 있다. 7 내지 11년간에 삽입된 모든 임플란트들(64개 중 61개)은 변함없이 정상적인 기능을 하였다. 등 및 다리의 통증이 현저하게 감소 하였으며, 환자의 92.7%가 이 보철물의 삽입으로 매우 만족하였다. 프로디스크의 제품들 및 그와 관련된 기구들은 이미 검증을 받았으며 환자로부터 매우 좋은 호응을 얻고 있다. 수많은 경우에 척추의 유동성이 완전히 복구되었다. 또한, 공지의 PCT 공보 WO-2004/080355A1 "전방-사선 삽입을 위한 관절 디스크 보철물(Articular Disc Prosthesis for Anterior-Oblique Insertion)"에는 전방/측방-사선 삽입을 위한 추간판이 기재되어 있다. 메드트로닉(Medtronic)사의 제품 "매버릭(Maverik)"은 이 특허출원공보의 실시 예와 일치하는 것이다. "매버릭"은 추간판 보철물로서-대응하는 추간강의 마련 후에-전방/측방의 사선 방향에서 30도의 각도로 삽입될 수 있는 것이다. 이 PCT 공보 WO-2004/080355가 가르치는 것은 삽입이 측방에서 이루어질 수 있다는 것이다. 그러나 "매버릭"을 위해서 선택된 삽입방향의 경우에는, 측방삽입이 족적(footprint)의 변경, 즉 임플란트의 시상 기부면(sagittally visible base surface)의 변경을 초래한다는 사실을 간과하고 있다. 전방 사선 삽입을 허용하는 공지의 임플란트에 비해서, "매버릭"은 더 소형이고 대략 삼각형상으로 되어 있다. 이것은 분명히 30도의 삽입방향과 관련되어 있는 것이다. 그러나 더 작은 족적은 어떤 상황에서 등골뼈에서의 보철물의 고정을 더욱 빈약하게 한다는 것을 의미한다. 그러므로 "매버릭"과 함께 그 PCT 공보를 고려해볼 때, 본 분야의 숙련 기술자는 전방/측방 사선 접근을 선택하지 않게 되는 것이 일반적이게 된다. 족적의 감소와 이에 관련된 빈약한 고정상태는 본 분야의 숙련 기술자에게는 심각한 결점으로 나타나게 된다. 더구나, PCT 공보 WO-2004/080355A1은 도 40에서 볼 때 AP 방향으로 약 52도의 각도를 가진 형상을 도시하고 있다. 이 공보 WO-2004/080355A1에서 이 각도는 도 44a에서 약 37도이다. SDGI와 관련된 메드트로닉사가 오직 30도로 된 "매버릭" 제품을 실제로 판매 및 공급한다는 사실은 최초로 공개된 약 52도 내지 약 37도의 접근각도를 30도로 변경한다는 것을 가르치고 있음을 본 분야의 숙련 기술자는 이해할 수 있다. 그러나 본 분야의 숙련 기술자에게 이것은 손상의 위험 없이 혈관을 우회하기 위해서는 임플란트 부위를 감소시켜야 한다는 것을 의미한다(사선 접근). 이것이 "매버릭" 제품과 관련해서 상기 공보가 가르치는 것이다. 분명히, 매버릭의 개발시에 각도를 선택할 때, 본 분야의 숙련 기술자는 52도 내지 37도 사이의 각도를 최적으로 생각하지 않았으며, 오히려 공보 WO-2004/080355A1에 언급조차 되어있지 않은 약 30도의 각도에 대해서 족적 감소와 함께 그 효과를 인정하였다. 또 다른 특허공보 EP1259175B1은 "디스크 공간 마련을 위한 기구들"에 관한 것이다. 여기에는 환자의 인접한 등골뼈 사이의 추간강(intervertebral space)을 마련하기 위한 의료기구가 개시되어 있다. 두 개의 등골뼈 사이를 떼어놓기 위한 신장 지지체(distraction holder)를 가질 수 있도록 절삭모서리 안내부가 설계되어 있다. 칼날 통로가 갖춘 안내 통로는 절삭모서리에서 안내 돌기를 수용할 수 있도록 설계되어 지지체 대한, 따라서 등골뼈에 대한 절삭모서리의 방위를 유지토록 하고 있다. 미국특허공개 제20040199168호는 추간강에 하나 이상의 임플란트를 배치하는 기구들 및 방법을 개시하고 있다. 이 기구들 및 방법은 추간강에 대하여 측방에서 사선 삽입을 할 수 있도록 고안되어 있다. 이 기구들은 신장기(distractor), 및 추간강 내에 하나 이상의 임플란트의 배치를 허용하는 안내부를 포함하고 있다.