다겹 멸균 랩 document_id A220623051480

병원의 중앙 사무실 인사과(Personnel in the Central Service Room)(CSR) 또는 무균 처리국(Sterile Processing Department)(SPD)은 통상 포장된 내용물의 멸균성이 멸균에서부터 재사용 시점에 이르기까지 줄곧 유지되도록 확실히 하기 위해 외과 용품을 포장하는 책임을 맡고 있다. 수술실 및 기타 부서에 무균 용품 전달의 업무에는 수가지 활동들이 관련된다. 수술실에서 사용되는 많은 외과용 기기 및 용품들이 재사용가능하다. 이 용품에는 전형적으로 클램프, 스칼펠 블레이드 핸들(scalpel blade handle), 리트랙터(retractor), 겸자(forcep), 가위, 외과용 타월, 대야 등과 같은 것들이 포함된다. 이 용품들 모두는 각 절차 후에 수집되어, 그것이 또 다른 절차에서 다시 사용될 수 있도록 하기 전에 멸균되어야 한다. 이러한 취지에서, 금속 용품을 스테인레스 스틸 기기 트레이 내에 놓고, 한편 외과용 타월, 드레이프 및 가운과 같은 유연성 물품은 직접 래핑한다. 표준 실무에 따라, 트레이 및 팩키지 내용물은 각기 일반적으로 멸균 랩으로 통상 일컬어지는 물질의 2개 시트로 래핑된다. 멸균 랩은 주로 특정 소정의 방식으로 트레이 또는 팩키지 내용물 주위에 래핑될 때, 멸균 증기/기체 또는 기타 매체가 도입되도록 하여, 멸균 후에 세균 및 기타 감염 유발 물질과 같은 오염물질, 또는 그것의 비히클의 진입을 거부하면서 트레이의 내용물을 멸균하는 직조 또는 부직 물질이다. 기기를 멸균하는 통상의 수단에는 무엇보다도 스팀을 이용한 고압살균, 에틸렌 옥시드 기체에의 노출, 및 어드밴스트 스터럴라이제이션 프로덕츠(Advanced Sterilization Products)(미국 캘리포니아주 어빙 소재)의 스테라드(STERRAD) 멸균 시스템을 이용하여 행해지는 것과 같은, 과산화수소 플라즈마에의 노출이 포함된다. 한 예로서 래핑된 트레이를 이용하여, 일단 래핑된 트레이 및 그것의 내용물이 멸균되면, 래핑된 트레이는 전형적으로 그것이 외과 절차를 위해 필요하게 될 때까지 보관된다. 이어서, 그것은 사용 지점, 전형적으로는 수술실로 수송된다. 보관 및 수술실로의 전달 동안, 래핑된 트레이는 수가지 상이한 시점들에서 취급될 수 있다. 래핑된 팩키지가 취급될 때마다, 팩키지 내용물의 무균 성질이 저해될 수 있는 가능성이 있다. 래핑된 팩키지가 저해될 수 있는 가장 통상적인 2가지 방식은 래핑 물질의 인열 및 기타 파열, 및 외부 래핑 물질에서 확인되는 습기 또는 외래 물질이다. 이들 중 어느 것도 트레이 및 내용물의 재가공을 보장하게 된다. 포장된 내용물의 멸균성을 촉진하고 유지하기 위해, 미국 수술 간호사 협회(AORN)는 병원내 가공된 팩키지의 래핑 및 취급을 위한 특정의 권장되는 실무를 개발하였다. AORN에 의해 권장되는, 많은 병원들 간의 통상적 실무는 병원내 가공된 팩키지를 배리어 물질의 2개 층으로 "이중 래핑"하는 것이다. 이는 물질의 임의의 한 층에서의 흠(flaw)으로 인해 파열 확률을 최소화한다. 이중 래핑의 일차적 방법은, 먼저 팩키지 내용물을 멸균 랩의 한 시트로 래핑한 후, 멸균 랩의 또 다른 시트로 래핑하는 점에서, 성질 상 "순차적"이다. 이중 래핑의 또 다른 방법은, 팩키지 내용물이 동시에 멸균 랩의 2개 시트에 의해 래핑된다는 점에서 성질상 "동시적"이다. 즉, 멸균 랩의 2개 시트는 차례로 쌓아 정렬되고, 래핑되는 품목은 2개 시트의 상단에 놓인 후, 품목이 동시에 물질의 양 시트로 래핑된다. 초기 래핑에서부터, 멸균, 보관, 취급, 전달, 랩 벗김 및 궁극적 재사용에 이르는 동안 줄곧 팩키지를 추적(track)하기 위해 연구해왔다. 이 연구들은, 인열 또는 홀로 인한 래핑된 품목의 저해 빈도가 취급 및 보관 기법 및 실무의 향상, 및 멸균 포장 제품 및 물질의 향상으로 인해 감소되어 오고 있음을 가리킨다. 그러한 노력 뒤의 주요 요점 중 하나는 경제성이었다. 무균 팩키지가 저해될 때마다, 그것은 그것이 적절히 사용될 수 있도록 하기 전에 순환에서 꺼내어, 랩을 벗기고, 다시 래핑하며, 신규 멸균 래핑 물질로 재멸균해야 한다. 이는 시간 및 돈을 낭비한다. 래핑 물질의 저해 빈도가 감소됨으로써 돈 및 시간이 절감되었으나, 동시적 래핑 기법의 사용은 팩키지를 래핑하고 개방하는데 걸리는 시간의 절감을 더욱 증대시키고, 이에 따라 비용 절감이 더 커진다. 동시적 래핑은 순차적 래핑보다 시간이 덜 걸리고, 병원 내 연구는 동시적 래핑이, 일반적으로 래핑 방식과 무관한 랩의 파열없이 멸균성을 유지함에 있어 순차적 래핑과 같이 효과적임을 보여주었다. 병원 직원이 순차적 래핑 대신에 동시적 래핑을 요망할 수도 있으나, 외부 및 내부 시트 래핑 물질을 설치하는데 걸리는 시간, 및 동시적 래핑 중의 느슨한 래핑 물질 조작의 곤란함은 순차적 래핑에서 벗어나려는 시도 중에 달성하고자 희망했던 시간 절감을 상쇄할 수 있다. 외부 및 내부 층이 단일 적층체 래핑 물질로서 조작될 수 있도록 함께 결합시킴으로써 동시적 래핑에서 요구되는 노동력을 감소시키는 제품이 개발되었다. 예를 들어, 그러한 한 제품은, 연계 출원 U.S. 특허 No. 5,635,134 및 5,688,476에 기재되어 있는 킴벌리-클라크 코포레이션(Kimberly-Clark Corporation)에 의해 제조된 킴가드(KIMGUARD) 원-스텝(ONE-STEP) 이다. 그러한 기타 2겹 멸균 랩은 U.S. 특허 No. 6,406,764(Bayer) 및 U.S. 특허 No. 6,517,916(Bayer 등)에서 찾아볼 수 있다. 멸균 랩으로서 사용되는 어떠한 물질이라도, 래핑 물질이 팩키지 멸균성 및 양호한 강도 성질을 유지하여, 인열 또는 기타 파열 형태를 최소화하도록 하기 위해 양호한 배리어 성질을 제공하는 것이 중요하다. 이는, 멸균하는 트레이의 평균 중량이 증가되고 있음에 따라 최근 더욱 중요한 문제가 되었다. 최근 연구는, 과거 트레이 중량이 일반적으로 17 파운드 미만이었으나, 25 파운드 초과의 트레이 중량은 이제 드물지 않으며, 일부 트레이의 중량은 35 파운드 초과임을 보여주었다. 이는 더욱 기기-집약적 절차로 이동하는 것에 대한 결과이고, 특히 정형외과 및 심장혈관과 같은 실무 부문에 있어 그러하다. 예를 들어, 정형외과 절차용 트레이는 여러가지 크기의 끌, 해머 및 톱, 및 접착제 혼합에 사용되는 블렌더를 포함할 수 있다. 트레이 및 동반 기기가 무거워질수록, 래핑 물질 내의 인열 및 분열의 가능성이 커진다. 물질에 발휘되는 힘의 증가는 래핑되는 물질의 중량 증가와 정비례한다. 폴리올레핀, 예컨대 폴리프로필렌으로 제조된 물질은 가압 하에 유동하는 폴리프로필렌의 특성으로 인해, 압력 절단에 영향받기 쉽다. 증가된 트레이 중량으로 인해 트레이에 의해 발휘되는 증가된 압력은, 더 많은 압력 절단 가능성을 발생시킨다. 무균 팩키지가 저해될 경우, 그것을 적절히 재사용할 수 있도록 하기 전에, 순환에서 꺼내어, 랩을 벗기고, 다시 래핑하며, 재멸균해야 한다. 2겹 시스템의 강도는 더 무거운 층의 사용, 또는 더 강한 물질로 인해 증가되었으나, 이 해결법들은 비용 증가를 수반한다. 본 발명자들은 폴리올레핀 부직 물질의 층의 기초 중량을 증가시킴으로써 달성될 수 있는 강도에 상한선이 있음을 밝혀내었다. 이 한도를 벗어나면, 증가된 기초 중량으로부터의 강도 증가분이 최저가 되고, 한편 물질이 상당히 더 경직되며, 이에 멸균 랩의 사용이 곤란해진다. 그와 같은 더 무겁고 더 큰 트레이는 멸균 랩 시스템에 또한 다른 도전 과제를 제공한다. 종종 스팀 멸균 시스템에서 생기는 한 문제는 습식 팩의 문제이다. 습식 팩은, 스팀 멸균 공정 중에 발생되는 응축물을 완전히 증발시키기 위해 충분하지 않은 시간이 주어질 때 종종 일어난다. 하중의 가열 공정에서 발생되는 응축물이 많을수록, 무거운 멸균 하중(즉, 더욱 큰 금속 함량)에서 습식 팩이 더욱 통상적이다. 응축물이 트레이 상에 또한 내에 수집되고, 사이클이 래핑된 팩키지를 건조시키기 위해 충분히 길지 않을 경우, 그러한 수분이 트레이 내에 그대로 존재한 채로 남고, 미생물이 멸균 랩을 파열하는 가능한 경로를 남긴다. 습식 팩의 발견 시의 표준 절차는 재멸균이고, 이에 따라 최종 사용자까지의 시간 및 비용이 증가된다. 이 문제는 가능히 상기 논의된 바와 같은 더 많은 기기 또는 물리적으로 더 큰 트레이를 포함하는(이는 보다 큰 금속 함량을 의미함), 트레이의 사용에 따라 더 크다. 보다 큰 트레이에서 생기는 기타 도전과제에는, 보다 큰 트레이는 외부 마찰 및 절단에 영향받기 쉬운 표면적이 더 큼을 의미한다는 사실이 포함된다. 더 많은 품목을 포함하는 트레이는 또한 가능한 목록 작성(inventory) 문제 및 트레이가 포함하는 모든 것들을 기록하기 위한 필요를 창출한다. 결과적으로, 재가공의 가망성을 실제로 감소시키는 신규 멸균 랩 시스템의 필요성이 있다. 그러한 신규 멸균 랩 시스템은 증가된 성능 및 증가된 기능성을 위해 공학처리된 시트를 전달할 것이다. 특히 주목되는 것은, 현 일회 사용 멸균 랩 시스템에서 가능한 것보다 더 큰 강도를 전달하는 멸균 랩 시스템이다. 하기 발명의 상세한 설명, 특허청구범위, 및 도면을 더 검토할 때 더욱 명백해지는 바와 같이, 상기와 같은 특성은 본 발명에 의해 제공된다. 발명의 개요 본 발명은 자체 기능성 세트를 갖는 각기 갖는 3개의 시트가 함께 결합되어 이루어진 멸균 랩 시스템에 관한 것이다. 제3 시트 내에 포함되는 기능성에는 제1 또는 제2 시트 중 어느 하나에 포함되지 않은 하나 이상의 기능성이 포함되거나, 제1 또는 제2 시트 중 어느 하나에 존재하는 것보다 실질적으로 보다 높은 기능성 수준으로 존재하는 기능성이 포함된다. 존재할 수 있는 가능한 기능성은 강도, 배리어성, 및 내마모성, 내절단성, 미끄럼방지성, 친수성, 위킹성(wicking), 흡수성, 표시능, 인쇄능, 멸균성 표시, 체결장치 수용, 및 접착능이다. 한 실시양태에서, 제1 및 제2 시트에는 배리어성 및 강도의 기능성이 존재한다. 또 다른 실시양태에서, 제3 시트는 제1 또는 제2 시트 내에 존재하는 것보다 더 높은 수준의 강도를 가진다. 멸균 랩 시스템의 제1 및 제2 시트는 폴리프로필렌으로 이루어진 스펀본드-멜트블로운-스펀본드 적층체일 수 있다. 한 실시양태에서, 제3 층은 나일론 또는 폴리에스테르 섬유를 함유할 수 있다. 또 다른 실시양태에서, 상기 열거된 기능성들과 같은 자체 기능성을 각기 갖는 부가적 시트를 포함시킴으로써, 부가적 기능성이 멸균 랩 시스템에 부가될 수 있다. 본 발명의 멸균 시스템의 각각의 시트는 둘레 치수를 가질 수 있다. 이 치수는 각각의 제1, 제2 및 제3 시트에 대해 동일할 수 있다. 대안적으로, 제1 및 제2 시트는 동일한 둘레 치수를 가질 수 있는 반면, 제3 시트는 상이한 둘레 치수를 가질 수 있다. 한 실시양태에서, 제3 시트의 둘레 치수는 제1 및 제2 시트의 둘레 치수보다 작다. 한 실시양태에서, 멸균 랩 시스템의 시트는 접착 결합, 스티치 결합, 열 결합 또는 초음파 결합과 같은 결합 수단을 이용하여 함께 결합된다. 멸균 랩 시스템은 스팀 멸균에 사용하기 위해 적합화될 수 있거나, 대안적으로 에틸렌 옥시드 멸균에 사용하기 위해 적합화될 수 있다. 또 다른 실시양태에서, 멸균 랩 시스템은 멸균할 물품을 래핑한 후, 팩키지를 멸균함으로써 팩키지를 형성하기 위해 적합화된다. 본 발명은 또한 상기 논의된 것과 같은 다중 시트 멸균 랩 시스템, 및 멸균할 물품을 조합함으로써 형성된 래핑된 팩키지를 포함한다. 한 실시양태에서의 멸균할 물품은 하나 이상의 재사용가능한 의료 기기이다. 본 발명은 또한 멸균할 물품을 제공하는 단계, 물품을 멸균 랩 시스템으로 래핑하는 단계, 및 물품을 멸균하기 위해 충분한 시간 동안 래핑된 물품을 멸균 조건에 노출하는 단계를 포함하는, 물품의 멸균 방법을 제공한다. 본 방법에 사용되는 멸균 랩 시스템은 기 논의된 바와 같이, 함께 결합된 3개 시트의 멸균 랩이다. 이 방법의 한 실시양태에서, 멸균 조건은 스팀 멸균 조건 또는 에틸렌 옥시드 멸균 조건일 수 있다. 방법의 또 다른 실시양태에서, 멸균 랩 시스템은 또한 다른 3개 시트에 결합되는 제4 시트를 포함한다.