압력 감지를 수반하는 동적 무릎 평형 장치 document_id A220623052213

전체 무릎 관절 성형술(TKA; total knee arthroplasty)로도 지칭되는 전체 무릎 치환 수술(total knee replacement surgery)은 만성 무릎 통증 및 관절 기능 장애에 있어서 점점 중요한 치료방법이 되고 있다. NIH(National Institutes of Health)의 합의 도출 회의(Consensus Development Conference)의 최근 토론회는 미국에서 매년 대략 300,000건의 TKA 수술이 말기의 무릎 관절염에 시술되고 있는 것으로 확인하고 있다. NIH의 토론회에서는, TKA 수술 장치 및 기술에 있어서 진보가 있었지만, 추가적인 혁신을 통하여 개선된 성과를 얻고자 여전히 부단히 노력해야 한다는 점에 동의하고 있다. 특히, 토론회는 보다 우수한 성과를 제공하고 보철물의 마모를 줄이기 위하여 인공 무릎 보철물을 위치시키는 기술을 개선함으로써, 반복적인 TKA 수술의 필요성을 감소시켜야 한다는 결론을 내렸다. TKA에의 계속적인 진보가 있다면, 수술 과정은 보다 어린 환자, 비만 환자 및 TKA를 필요로 하지만 통상적으로 60 내지 75세로 규정되는 "이상적인" 연령 범위에 속하지 않는 환자에게 더욱 유용하게 될 수 있다. 또한 개선된 기술 및 장치는 모든 TKA 환자를 위하여 무릎 관절의 양호한 기능성을 제공하고 무릎 보철물의 유효 수명을 증가시킴을 의미한다. 무릎은 일반적으로 대퇴골과 경골의 접합 지점으로서 정의된다. 무릎을 구성하는 구조는 원위 대퇴골, 근위 경골, 슬개골 및 무릎 관절 내에서 무릎 관절을 둘러싸는 연질 조직을 포함한다. 무릎의 기능성과 관련하여 4개의 인대, 즉, 전방 십자 인대, 후방 십자 인대, 내측 측부 인대, 외측 측부 인대가 특히 중요하다. 관절염이 있는 무릎에 있어서는, 대퇴골과 경골의 접합 지점에 있는 보호용 연골이 마모되어 대퇴골이 경골과 직접 접촉하게 될 수 있다. 뼈와 뼈의 이러한 접촉은 상당한 고통 및 불편함을 초래한다. TKA 과정의 주요 목적은 대퇴골의 원위 단부, 경골의 근위 단부 및 때로는 슬개골의 내면을 보철물 부품으로 대체하여, 뼈와 뼈의 접촉을 방지하고, 관절 운동을 위한 원활하며 잘 정렬된 표면을 제공하며, 동시에 넓은 운동 범위에 걸쳐 움직이는 안정적인 무릎 관절을 또한 형성하는 것이다. TKA 수술에 있어서 가장 중요한 과제 중 하나는, 특히 내측 및 외측 측부 인대에서 무릎의 전체 운동 범위에 걸쳐 인대 장력을 평형으로 적절히 유지하는 것이다. 무릎의 내측 및 외측 측면에서 원위 대퇴골과 근위 경골을 연결하는 측부 인대가, 무릎의 안정성 및 이동성의 많은 부분을 담당한다. 측부 인대 중 하나가 다른 측부 인대에 대하여 너무 느슨하거나 너무 팽팽하면, 무릎은 통상적으로 불안정하게 되고, 운동 범위가 제한될 수 있으며, 슬개골이 부적절한 궤적을 그릴 수 있고, 대퇴골 및/또는 경골이 불균일하게 마모되어 관절염 및 고통을 유발할 수 있다. TKA 수술 후의 불균일한 인대 장력은 관절의 불안정성 및 열악한 슬개골의 궤적을 초래하며, 운동 범위를 제한하고, 무릎의 기능을 손상시킬 뿐만 아니라 보철물 장치의 불균일한 마모를 증가시켜 때로는 필수적으로 반복적인 수술이 필요하게 만든다. 따라서 운동 범위 전체에 걸쳐 평형으로 유지되는 무릎 인대 장력을 얻기 위한 TKA 과정의 단기간 및 장기간 성공이 필수적이다. 원래 무릎은 단일 축을 중심으로 움직이는 힌지와 유사하게 작동하지 않기 때문에 TKA 수술 중에 인대 장력을 평형으로 유지하는 것은 복잡하다. 무릎을 구부린 상태로부터 완전히 뻗은 상태로 움직임에 따라 무릎은 경골이 대퇴골에 대하여 동적으로 바깥쪽으로 회전하게 된다. 이러한 경골의 자동적인 회전은 무릎을 완전히 뻗은 상태에서 구부릴 때 반대 방향으로 일어나서 경골이 대퇴골에 대하여 안쪽으로 회전을 하게 한다. 따라서 본래의 무릎은 무릎을 구부리는 중에 경골이 제한된 안쪽 및 바깥쪽 호(arc)를 통해 회전할 수 있도록 하는 회전 이완(rotary laxity)을 행한다. 또한, 대퇴골은 경골이 그 대퇴골을 중심으로 구부러질 때에 전후방으로 병진 운동하여, 평형 상태에 또 다른 운동 변수를 가져온다. 따라서, 무릎의 인대는 대퇴골, 경골 및 슬개골과 함께 진정으로 동적인 바이오-메커니즘(truly dynamic bio-mechanism)을 생성하여, TKA 수술에서 인대 장력을 평형으로 유지하는 것을 극히 곤란하게 한다. TKA에서 인대 장력을 평형으로 유지하기 위하여 다음과 같은 많은 논문 및 연구가 있었다. Mihalko, WH 등의 "Comparison of Ligament-Balancing Techniques During Total Knee Arthroplasty", Jnl. Bone 0026# Jt. Surg., Vol. 85-A Supplement 4, 2003, 132-135; Eckhoff, DG 등의 "Three-Dimensional Morphology and Kinematics of the Distal Part of the Femur Viewed in Virtual Reality, Jnl. Bone 0026# Jt. Surg., Vol. 85-A Supplement 4, 2003, 97-104; Ries, MD 등의 "Soft-Tissue Balance in Revision Total Knee Arthroplasty", Jnl, Bone 0026# Jt. Surg., Vol. 85-A Supplement 4, 2003, 38-42 참조. TKA 과정 중에 측부 인대 장력을 평형으로 유지하는 한 가지 기술은 하나 또는 양쪽 인대의 섬유를 절단하여 인대 장력을 감소시키는 것을 포함하며, 이는 "인대 이완(ligament release)"으로 지칭되는 기술이다. 인대 이완 기술이 여전히 일반적으로 사용되고 있지만, 이러한 기술은 인대 조직을 실제로 절단할 필요가 있으며, 이에 따라 인대를 약화시키고 추후에 이완 또는 TKA 과정이 필요한 경우에 오류 수정을 위한 여지를 거의 남겨 놓지 않는다는 단점이 있다. 인대 이완 기술을 대신하거나 인대 이완 기술에 더하여 전체 무릎 보철물의 구성 요소는 인대 장력을 평형으로 유지하도록 선택되고 위치될 수 있다. 무릎 보철물의 대퇴골 요소 및 경골 요소는 원위 대퇴골 및 근위 경골의 절단면에 각각 부착되며, 뼈 절단부(bone cuts)의 위치 및 방위도 또한 매우 중요하다. 통상적으로, 무릎 보철물의 경골 요소는 근위 경골의 평탄한 수평 절단면 상에(경골의 장축에 대해 90°의 각도로) 위치하고, 경골 요소의 위치 및 방위는 통상적으로 무릎에 따라 크게 변하지 않는다. 따라서, 전체 무릎 보철물을 위치시킬 때 대부분의 편차는 통상적으로 대퇴골 요소 및 대퇴골 뼈 절단부를 위치시킬 때 생긴다. 수술의는 이러한 대퇴골 뼈 절단부로 하여금 대퇴골 보철 요소의 위치 및 방위를 갖도록 하여 무릎의 전체 운동 범위에 걸쳐 최적으로 인대 장력을 평형으로 유지하게 한다. 그러나, 인대 이완 기술에 있어서는, 운동 범위에 걸쳐 이상적인 인대 장력을 마련하기 위하여 대퇴골 뼈 절단부와 대퇴골 보철 요소를 위치시키는 것이 매우 어려운 경우가 종종 있다. 이는 주로 전술한 바와 같은 무릎 주변에서의 운동이 복잡하다는 점과, 전체 운동 범위에 걸쳐 바람직한 인대 장력을 유지하도록 대퇴골 요소를 배치하는 것이 곤란하다는 점에 기인한다. 구체적으로는, 대퇴골 요소의 근위/원위, 전방/후방 및 회전 방위와 위치 모두가 무릎의 운동학을 카피하는 데에 중요하다. 통상적인 TKA 과정에 있어서, 보철물의 대퇴골 요소를 부착하기 전에 원위 대퇴골에 복수의 절단부가 형성된다. 예컨대, 대부분의 과정은 대퇴골의 원위 단부를 가로지르는 원위 절단부, 전방 및 후방 절단부, 각진 전방 및 후방 모따기 절단부(chamfer cuts)를 형성하는 것을 포함하여 대퇴골 요소를 적소에 확실히 단단하게 유지하는 것을 돕는다. 이러한 절제술을 효과적이고 정확하게 실행하기 위하여, 정형외과 수술의는 통상적으로 절단 블록 또는 절단 가이드를 이용하는데, 블록 또는 가이드는 수술용 톱날 또는 회전 공구를 안내하는 데에 이용되며, 블록 또는 가이드는 대퇴골의 원위 단부에 일시적으로 부착된다. 따라서 이러한 절단 블록을 위치시키는 것은 양호하게 위치된 뼈 절단부를 형성하여 대퇴골 보철 요소를 부착하기 위한 결정적인 요인이다. TKA 과정 중 인대를 평형으로 용이하게 유지하는 것에 대한 다수의 장치 및 기술이 개시되어 있다. 미국 특허 제5,733,292호에 개시된 것과 같은 몇몇 기술은 인대 장력을 산정하기 위하여 대퇴골 및 경골 뼈 절단부를 형성한 후에 사용되는 시험용 보철물 요소(trial prosthesis components)를 포함한다. 미국 특허 출원 제2003/0187452호에 개시된 것과 같은 몇몇 장치는, 무릎을 뻗은 상태에서 원위 대퇴골과 근위 경골 사이의 간격을 측정하고, 무릎이 구부러진 상태에서 수술의가 같은 간격을 재생하는 것을 돕는 데에 이용된다. 그 외의 다른 "간격 검사(gap checking)" 장치는 미국 특허 제6,575,980호에 개시되어 있다. 인대 장력의 크기를 측정하는 것을 돕기 위하거나 원하는 크기의 장력을 인대에 적용하기 위한 목적으로 다른 장치가 개발되었다. 예컨대 미국 특허 제4,501,266호는 원하는 크기의 장력을 인가하기 위한 무릎 신연 장치(knee distraction device)를 개시하고 있다. 무릎 관절을 가로질러 장력을 측정하거나 인가하는 많은 패들형 장치가, 예컨대 미국 특허 제5,597,379호; 제5,540,696호; 제5,800,438호; 제5,860,980호; 제5,911,723호; 제6,022,377호에 제안되어 있다. 원위 대퇴골 상에 뼈 절단부를 형성하기 위한 절단 블록 기술의 하나의 변형예는 원위 대퇴골 뼈 절단부를 형성하기 위하여 로봇 수술 시스템을 이용하는 것을 포함한다. 로봇 수술 및 수술용 내비게이션과 함께, 수술용 톱날 또는 버(bur)가 여전히 사용되고 있지만, 뼈 절단부는 환자의 해부학적 구조의 피듀셜-기반(fiducial-based) 또는 형상-기반(shape-based) 기록(registration)의 결과로서 위치된다. 피듀셜-기반을 이용한 방법에 있어서, 피듀셜 또는 마커가 이미징 전에 적절한 해부학적 구조에 부착된다. 수술 중에, 마커가 노출되고 감지 시스템이 이들의 위치를 컴퓨터에 전송한다. 광학 트래커(tracker), 전자기 트랜스시버, 관절형 프로브 아암, 초음파 및 레이저 범위 검출기를 포함한 다양한 감지 시스템을 이용할 수 있다. 형상-기반을 이용한 방법에 있어서, 해부학적 구조의 형상이 수술 전의 이미지 데이터에 적합된다. 환자에 대한 측정치는 전술한 감지 시스템 중 하나 또는 일부를 이용하여 곡선 추적, 거리 스캐닝 또는 이미지 처리를 포함한 다양한 감지 기술에 의해 얻을 수 있다. 무릎 수술 과정에 로봇 수술 시스템을 사용하고 있는 하나의 예는 Howe, RD 및 Matsuoka, Y의 "Robotics for Surgery", Annu. Rev. Biomed. Eng. 1999, 01:211-240에 설명되어 있다. 전술한 장치 및 기술 중 일부는 TKA 과정을 개선하고 용이하게 하는 데 도움이 되지만, 종래의 이용 가능한 장치 및 기술은 여전히 많은 문제점이 있다. 가장 중요하게는, 종래 이용 가능한 장치에 의해서는, 내과의사가 무릎의 인대 장력을 조정할 수 없고, 또한 TKA 수술의 완료를 용이하게 하기 위하여 이용될 수 있는 인대 장력 조정에 기초가 되는 위치 정보를 받을 수 없다. 예컨대, 종래의 많은 이용 가능한 장치는 단지 무릎을 뻗은 상태에서만 적용되거나 단지 무릎을 구부린 상태에서만 적용되거나, 또는 무릎이 뻗은 상태로부터 구부린 상태로 움직이는 경우 분리되고 교체되어야 한다. 따라서 종래의 많은 이용 가능한 장치를 이용해서는 전체 운동 범위에 걸쳐 인대 장력을 산정하는 것이 곤란하거나 불가능하다. 일부 장치는 뻗은 상태의 장력의 크기 또는 간격을 측정하고 구부린 상태의 간격 또는 장력을 재생하는 것에 의존한다. 다시, 이는 전체 운동 범위에 걸쳐 측부 인대 평형을 언제나 유도하지는 못한다. 또 다른 장치는 매우 번거롭고 및/또는 복잡하다. 많은 장치가 무릎 관절의 외부에 설치되는 대형 부품을 포함하며 슬개골이 TKA 과정의 측정 단계 또는 다른 단계 중에 측면으로 움직여지는 것을 필요로 한다. 또한, 종래 장치는 통상적으로 수술 과정 중에 관절 공간 내에 주로 머물지 않으므로, 무릎이 운동 범위에 걸쳐 구부러짐에 따라 경골과 대퇴골로 하여금 자연적 운동, 회전 및 병진 운동을 하게 한다. 일부 기술에서는, 인대 평형 유지를 달성하기 전에 뼈 절단부가 형성되어, 동일한 뼈 절단부를 재절단할 필요가 있다. 뼈 절단부가 많다는 것은, 환자로 하여금 더 많은 외상을 입게 하고, 회복 기간이 길어지며, 추후에 두 번째 TKA 과정이 필요한 경우에 작업할 뼈가 부족하게 되는 것을 의미한다. 로봇 수술이 전통적인 기술에 비하여 어느 정도 수준의 개량을 제공할 수 있지만, 종래의 로봇 기술을 이용해서는, 대퇴골 보철 요소를 부착하기 위하여 양호하게 배치된 차후의 뼈 절단부를 형성하도록 적절한 동적 위치를 동적으로 표시하거나 기록하고, 감지하는 것은 곤란하거나 불가능하다. 따라서 로봇 시스템을 이용하더라도, 무릎 안정성, 운동 범위 및 슬개골 트래킹을 개선하기 위한 원하는 인대 평형을 달성하는 것은 여전히 어렵다. 종래 이용 가능한 장치 및 방법의 이러한 단점 및 다른 단점은 인대의 평형, 구체적으로 측부 인대의 평형을 계속적으로 유지하는 것을 필요로 하는데, 이는 TKA수술에 있어서 가장 어려운 과제이다. 따라서 무릎 관절 보철물의 운동 범위, 안정성 및 슬개골 트래킹을 개선하도록 TKA 수술을 향상시키기 위한, 구체적으로 TKA 수술 중에 인대를 동적 평형 상태로 유지하기 위한 향상된 장치, 시스템 및 방법에 대한 요구가 존재한다. 이상적으로, 이러한 장치는 무릎의 전체 운동 범위에 걸쳐 수술의가 인대를 동적 평형 상태로 유지하는 것을 도와서, 경골이 그것을 중심으로 구부러져 있는 동안에 경골의 자연적 회전 및 대퇴골의 자연적 병진 운동을 허용한다. 또한, 이상적으로는, 이러한 장치 및 방법은 대퇴골에 인도되어 최종 뼈 절단부를 형성하기 전에 수술의가 원하는 인대 장력 평형을 달성할 수 있도록 한다. 이러한 장치는 또한 절단 가이드, 톱날 또는 버, 및 로봇 및 내비게이션 시스템과 함께 사용하기에 이상적으로 단순하여, 바람직하게는 인대 장력의 산정 중에 슬개골을 적소에 유지할 수 있다. 이들 목적 중 적어도 일부를 본원 발명에 의해 달성될 수 있다.