폐쇄근관통 슬링용 수술도구 document_id A220623053075

요실금은 전 세계적으로 중요한 건강 관심사이다. 비뇨기학 분야에서, 바늘, 봉합송곳(suture passer), 및 결찰 사송기들이 다양한 처치들에 사용되며, 요실금 치료용으로 다양한 설계가 되어 있다. 이같은 외과수술도구의 예로서 스태미(Stamey)바늘, 라즈(Raz)바늘, 및 페레이라(Pereyra) 바늘이 있다. 스태미, 여성 요실금용 방광경부 내시경 서스펜션, 연보, 외과, pp.465-471, 1980년 10월호; 페레이라, 여성의 스트레스성 요실금 치료를 위한 간편한 외과수술처치, 웨스턴 저널, 외과산부인과 및 부인과, pp.243-246, 1959년 7월-8월호를 참조할 것. 삭제 치골내 슬링처치(pubomedial sling procedure)는 요실금을 치료하기 위해 방광경부 또는 요도를 안정화 또는 지지하도록 요도슬링(urethral sling) 형태의 외과수술용 삽입물(surgical implant)을 위치시키는 것을 포함한다. 다양한 슬링처치들이 있다. 미국특허출원 제 5,112,334; 5,611,515; 5,842,478; 5,860,425; 5,899,909; 6,039,686; 6,042,534; 6,110,101; 6,478,727; 6,638,211; PCT공개 제 W0 02/39890및 WO 02/069781호에 다양한 슬링처치들이 기술되어 있다. 삭제 일부 치골내 슬링처치들은 복부영역의 직근막(rectus fascia)에서 요도 하부위치로 그리고 다시 직근막으로 슬링을 연장한다. 슬링처치와 관련한 심각한 합병증은 드물지만 발생한다. 합병증은 요도폐쇄, 장기 요도정체, 방광천공, 주변조직 손상 및 슬링침식증(sling erosion)을 포함한다. TMT(Tension-Free Medial Tape)' 처치(뉴저지주의 Ethicon사로부터 입수가능)는 비 흡수성, 폴리프로필렌 메쉬 Prolene™를 사용한다. TMT처치의 문제점은 문헌과 특허들에 기술되어 있다. TMT처치등과 관련된 문제점은 PCT공개 WO 00/74613, WO 00/74594;미국특허 제 6,273,852;6,406,423; 6,478,727; 6,638,210; 6,652,450; 6,612,977; 및 6,802,807호에 기술되어있다. 사체연구(cadaver study)에 따르면, TMT바늘은 표재성상 복부혈관(superficial epigastric vessels), 상하복부혈관, 외장골혈관 및 폐쇄근 같은 민감한 조직에 매우 근접하여 위치된다. 미국 비뇨 부인과 협회의, 시카고 컨퍼런스(2001년 10월)에서 월터즈, 마크 D.(Walters, Mark D.)가 발표한 경피 요도하 슬링:최신기술 및 PCT공개 WO 02/26108을 참조할 것. 또 다른 슬링처치들이 미국특허 제 6,478,727, PCT공개 제 WO 02/39890 및 WO 02/069781호에 기술되어있다. 치골내 슬링처치의 대부분은 선행 골반수술 후에 시술된다. 환자가 선행 골반수술 또는 다른 문제로 인한 흉터를 갖는 경우, 치골내 슬링처치는 상당히 곤란하게 될 가능성이 있다. 큰 흉터에 따른 다른 합병증은 외과의에게 보다 큰 수술의 곤란성을 제공하며 일부 외과의로 하여금 유익한 슬링처치를 기피하게 할 수도 있다. 불행히도, 이는 요실금치료를 위한 환자의 선택사항을 제한한다. 미국 특허 제 6,638,211호는 요실금치료에 사용되는 삽입장치 또는 테입을 기술하고 있다. 이 테입은 견고한 삽입장치로 되는 스프레이된 폴리프로필렌 섬유(sprayed polypropylene fibers)를 포함한다. 또한 테입은 실리콘 피복부와 테이퍼형 자유말단(tapered free surface)를 갖는다. 처치는 작은 구멍을 갖는 엄넷(Eummet)바늘을 사용한다. 작은 구멍을 만들기 위해, 엄넷바늘 원위부분이 확대된다. 엄넷바늘을 사용하는 외과적 처치는 디.다전트(D. Dargent), 에스.브레톤즈(S. Bretones), 피.죠지(P. George) 및 쥐.멜리어(G. Mellierl)의 프랑스문헌 Pose d'um ruban sous uretral oblique par voie obturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire feminine, 부인과.산부인과.수정, 2002;30:576-582에 기술되어있다고 믿어진다. 미국특허 제 6,638,211호에 기술된 처치에서, 사타구니의 폐쇄근을 향하는 회음부 피부와 사타구니에 절개부가 만들어진다. 엄넷바늘은 먼저 피부의 절개부를 관통하도록 삽입된다. 엄넷바늘은 약 15mm정도 회음부에 수직하게(가능한 한 좌치골 분지 바로 외측의 내부 폐쇄근을 관통하게)도입된다. 다음에 엄넷바늘은 만곡부를 형성할 수 있다. 이때 테입의 자유단부가 바늘의 작은 구멍으로 미끄러진다. 바늘과 테입의 연결은 이렇게 가역적인데, 그 이유는 바늘로부터 테입을 분리하기 위해 테입을 작은 구멍으로부터 빼낼 수 있기 때문이다. 테입과 바늘이 신체 내에 있는 동안 양자의 분리는 바람직하지 않은데, 이는 바늘이 신체를 재통과해야하기 때문이다. 작은 구멍을 관통하여 연장되는 테입을 갖는 바늘은 다시 피부절개부를 관통하여 당겨진다. 작은 구멍과 통과한 테입은 조직과 만나는 돌연한 갈라진곳을 생기게 하며, 이 갈라진 곳은 테입과 바늘의 통과를 어렵게 하며 불필요하게 조직에 대해 자극적 또는 외상적으로 될 수 있다. 또한, 이 처치에서 슬링의 최종위치는 최적이 아닐 수 있다. 삭제 삭제 요실금치료를 위한 개량 또는 신규 의학적 처치에 대한 연구와 개발이 진행되고 있다. 남성 및 여성의 요실금치료에 있어 새로운 개발은 요도슬링 배치를 위한 폐쇄근 관통 조직통로(transobturator tissue path)의 이용이다. 이러한 수술과 관련하여 새롭고 유용하며 개량된 수술도구, 슬링, 키트(Kit) 및 시스템이 개발되었다. 삭제 (개요) 본 발명은 요실금을 포함한 골반질병을 치료하는 신규의 삼차원 외과수술도구 및 관련방법에 관한 것이다. 상기도구는 손잡이부(또는 단순히 손잡이라고도 함)와 삼차원 구조의 말단영역을 갖는 바늘부(또는 단순히 바늘이라고도 함)로 구성된다. 공지의 엄넷바늘과 달리, 본 발명의 도구는 삼차원 구조를 갖는다. 이 삼차원 바늘부는 환자 내측 넓적다리의 폐쇄공(obturator foramen) 근방의 "외측(lateral)" 절개부와 , 이 "외측" 절개부와 평행하며 이로부터 내측으로 위치되는 "내측(medial)" 절개부, 즉 남성의 경우 회음부 영역에 위치되는 외부 절개부 또는 여성의 경우 질내절개부, 사이로 연장될 수 있는 크기와 형상을 갖는다. 예시적인 바늘부는 손잡이부로부터 연장되는 스페이서를 포함할 수 있으며, 스페이서는 손잡이부와 도구에 공통되는 종축을 따라 연장된다. 바늘부의 삼차원 영역은 스페이서의 단부에서 시작되며, 상술한 절개부들 사이로 연장되기에 유용한 임의의 삼차원 형태, 삼차원으로 만곡 또는 각이질 수 있고, 나선(helix), 부분 또는 가변(variable)나선, 또는 나사형(spiral) 부분을 포함할 수 있다. 또한 바늘부는, 삼차원 영역 말단부의 바늘 종단부 근방에, 바늘부를 요도슬링같은 요실금치료용 삽입물의 구성부 또는 일부와 연관시키는 구조부를 가질 수 있다. 이 구조부는 작은 구멍, 확장부(dilator) 또는 다른 구조를 포함할 수 있다. 폐쇄공 영역에는 음부동맥(내측), 음부신경관(Alcock), 및 신경들(예를 들면, 회음 및 음순)을 포함하는 다수의 취약하고 민감한 골반구조 및 조직이 있다. 본 발명의 바늘부는 남성 또는 여성에 있어 사실상 혈관 및 신경구조가 없는 통로를 따라 폐쇄공을 관통할 수 있는 크기와 형태를 갖는 것이 바람직하다. 바늘부의 크기와 형태는 민감한 구조를 피하는데 도움을 준다. 바늘부의 선단은 민감한 구조에 대한 손상을 피하도록 뭉툭한 것이 바람직하다. 또는, 상기 선단이 바늘의 초기통과에 도움을 주도록 약간 날카롭게 될 수도 있다. 본 발명은 손잡이부, 스페이서 및 삼차원 영역의 다양한 칫수를 포함하는 도구의 상이한 특성 및 도구의 이들 특성 간의 여러 공간적 관계에 관계된다. 수술도구의 실시예에서, 손잡이부는, 종축 방향에서 볼 때, 비원형이며 보다 큰 칫수부 또는 폭부를 포함한다. 이 폭부는 종축 방향에서 볼 때 손잡이의 중간면을 형성한다. 본 발명의 일부 실시예는, 도구를 종축 방향에서 볼 때, 중간면에 대한 바늘종단부(삼차원 영역의 선단 또는 말단부를 말함)의 상대적인 위치에 관한 것이다. 일반적으로, 바늘종단부는 중간면으로부터 각이 지게 위치될 수 있어서, 중간면을 갖는 손잡이를 쥘 때 최적의 힘, 민감성 및 선단부 조작을 허용하여 사용자에게 인체공학적 장점을 갖는 수술도구를 제공한다. 상기 각은 수술도구가 사용되는 처치의 종류에 의존한다. 도구는 남성 및 여성의 골반영역 질병을 치료하는데 사용되는 삽입물, 예로서 요도슬링, 같은 여러 외과수술용 삽입물을 부착하는데 사용될 수 있다. 또한 본 발명은 요실금 같은 골반질병을 치료하기 위한 수술키트 또는 조립체에 관한 것이다. 조립체는 손잡이부와 삼차원 구조를 갖는 바늘부를 구비한, 전술한 수술도구를 포함한다. 바늘부는 환자의 폐쇄공에 인접한 절개부와 내측 절개부 사이로(어느 한 방향으로) 연장되는 크기와 형태를 갖는 부분을 구비한다. 또한 조립체는 요도슬링 같은 삽입물을 포함할 수 있다. 예시적인 슬링은 삽입가능한 합성물질 및 이 합성물질과 관련하여 위치되는 쉬스(sheath)로부터 준비될 수 있다. 바늘은 선택에 따라 바늘을 삽입물과 연관시키는 구조부를 포함할 수 있다. 또한 조립체는 삽입물과 바늘을 연결시키는 팽창부를 가질 수 있다. 또한, 위의 목적을 위한 작은 구멍을 가질 수 있다. 조립체가 팽창부를 포함하는 경우, 팽창부는 이 팽창부를 수술도구에 연결시키는 결합면(engagement surface)을 갖는 것이 바람직하다. 팽창부는 쉬스 및 삽입물질과 작동가능하게 연관되는 것이 바람직하다. 단부영역의 바늘부 구조는 팽창부의 결합면과 상보적인 면을 포함하여서 일단 양자가 결합하면 팽창부로부터 수술도구의 분리를 어렵게 한다. 바늘부는 선택에 따라 환자의 사전결정된 방향에 따른 크기와 형태를 가질 수 있으며 손잡이부는 환자의 사전 결정된 방향, 외과적 처치시 사용중인 회전방향 등을 알려주는 표시들을 포함할 수 있다. 또한 본 발명은 적어도 하나의 수술도구, 예를 들면, 환자의 오른쪽에 사용을 위한 제 1 수술도구를 포함하는 수술조립체에 관한 것이다. 제 1 수술도구는 손잡이부와, 삼차원 구조와 종단부를 갖는 바늘부로 구성된다. 바늘부는 환자 오른쪽의 폐쇄공에 인접한 절개부와 내측 절개부 사이로 연장될 수 있는 크기와 형상을 갖는 부분이 구비된다(이 바늘은 "왼"손 도구라 불리며, 이는 사용중 외과의의 왼손으로 파지되기 때문이다). 또한 조립체는 환자의 왼쪽에서 사용하기 위한 제 2의 수술도구를 갖는다(때때로 "오른"손 도구로 불림). 제 2 수술도구는 손잡이부와, 삼차원 구조와 말단영역을 갖는 바늘부를 포함한다. 제 2 도구의 바늘부는 환자 왼쪽의 폐쇄공에 인접한 절개부와 내측 절개부 사이로 연장될 수 있는 크기와 형상을 갖는 부분이 구비된다. 삭제 또한 조립체는, 삽입가능한 편성 폴리프로필렌(implantable knitted Polypropylene)물질 및 이 합성물질에 대해 위치되는 쉬스로 구성되는 요도슬링 같은, 삽입물을 포함할 수 있다. 제 1 및 제 2 도구는 수술도구를 삽입물질에 묶기 위한 봉합사 수용을 위한 작은 구멍을 포함할 수 있다. 또는, 조립체가 제 1 및 제 2 수술도구를 삽입물질과 연관시키는 제 1 및 제 2 확장부를 가질 수 있다. 또한 본 발명은 폐쇄공을 가로지르는 조직통로를 이용하는, 남성 및 여성에 있어 "폐쇄근 관통(transobturator)" 방법을 포함하는, 상술한 수술도구를 이용하는 여러 요실금 치료방법에 관한 것이다. 예시적인 방법은 내측 절개부를 만드는 단계, 환자의 폐쇄공 근방의 절개부를 만드는 단계, 삼차원 구조를 갖는 바늘부를 포함하는 세장형 수술도구를 제공하는 단계, 요실금 치료용 삽입물을 제공하는 단계, 바늘의 삼차원 영역을 상기 절개부들 사이로 관통시키는 단계, 삽입물과 수술도구를 연관시키는 단계, 및 수술도구를 사용하여 삽입물을 조직과 환자의 폐쇄공을 관통시키는 단계로 구성된다. 바람직하게, 세장형 수술도구를 제공하는 단계는 나선 형태부를 갖는 수술도구를 제공하는 단계를 포함하며, 삽입물로 조직을 관통시키는 단계는 삽입물이 삼차원 또는 나선상 통로를 따라 통과하도록 하는 단계를 포함한다. 수술도구를 제공하는 단계는 축을 갖는 세장형 손잡이부를 구비한 수술도구를 제공하는 단계를 포함하며, 절개부들 사이로 도구를 관통시키는 단계는 손잡이부의 축에 대해 도구를 롤링(rolling)시키는 단계를 포함하는 것이 바람직하다. 또 다른 양상으로, 본 방법은 내측 절개를 만드는 단계, 환자의 폐쇄공 근방의 절개부를 만드는 단계, 손잡이부와 이 손잡이부로부터 돌출하는 연장부를 갖는 바늘부 및 종단부가 구비된 가변 나선부로 구성되는 세장형 수술도구를 제공하는 단계, 요실금치료용 삽입물을 제공하는 단계, 먼저 환자 폐쇄공 근방의 절개부로 말단부를 관통시키고 다음에 내측 절개부를 관통시킴으로써 가변 나선부의 적어도 일부가 절개부들 사이로 통과하도록 하는 단계, 내측 절개부로부터 나온 수술도구의 일부를 삽입물과 연관시키는 단계, 및 삽입물이 조직을 관통하도록 내측 절개부로부터 환자 폐쇄공을 향하도록 연관된 삽입물이 구비된 수술도구의 말단영역을 이동시키는 단계로 구성된다. 또 다른 양상으로, 본 발명은 내측 절개부를 만드는 단계, 환자의 폐쇄공 근방의 절개부를 만드는 단계, 제 1 및 제 2 영역으로 구성되는 세장형 수술도구를 제공하는 단계, 요실금치료용 삽입물을 갖는 조립체를 제공하는 단계, 수술도구의 제 1 영역을 먼저, 환자 폐쇄공을 관통하는 통로로 환자 폐쇄공 근방의 절개부로부터 나올 때까지 내측 절개부를 지나 폐쇄공 근방의 통로를 향해 통과시키는 단계, 제 2 영역이 내측 절개부로부터 돌출 상태로 두는 단계, 내측 절개부로부터 돌출한 제 2 영역을 조립체와 연관시키는 단계, 및 삽입물을 치료상 유익한 위치에 위치시키기 위해 내측 절개부로부터 환자 폐쇄공 근방의 절개부를 향해 삽입물이 조직을 관통하도록 수술도구를 환자 신체 밖으로 이동시키는 단계로 구성된다. 또한 본 발명은 골반영역에 삽입물질을 삽입시키는 수술도구에 관한 것이다. 수술도구는 종방향 축과 이 축에 수직한 세장 폭부를 갖되, 세장 폭부는 중간면을 형성하는 손잡이부, 및 종방향 축을 따라 손잡이부로부터 연장되는 바늘부를 포함한다. 바늘부는 손잡이에 연결되는 스페이서, 손잡이부로부터 먼 방향의 스페이서에 연결되며 삼차원 구조를 갖는 삼차원 영역, 및 삼차원 영역의 말단부에서 종료하는 바늘 종단부를 포함한다. 바늘부는 폐쇄공을 관통하여 환자 폐쇄공에 인접한 절개부와 내측 절개부 사이로 연장할 수 있는 크기와 형상을 갖는다. 바늘 종단부는 중간면으로부터(종축 방향에서 볼 때) 20 내지 70 사이의 각도에 위치된다. 또한 본 발명은 요실금을 치료하기 위한 삽입물질을 삽입하는 수술도구에 관한 것이다. 수술도구는 손잡이부와 손잡이부로부터 연장되는 바늘부를 포함한다. 바늘부는 손잡이부에 연결되는 스페이서, 손잡이부로부터 먼 방향의 스페이서에 연결되는 삼차원 영역을 포함하며, 삼차원 영역은 만곡의 말단부에 위치되는 바늘 종단부를 포함한다. 바늘부는 폐쇄공을 관통하여 환자 폐쇄공에 인접한 절개부와 내측 절개부 사이로 연장할 수 있는 크기와 형상을 갖는다. 삼차원 영역은 2.3 내지 5인치 길이와 2.3 내지 5인치의 직경을 갖는다. 바늘 단부의 축은 수술도구 종축에 수직한 평면 내에 위치된다. 또한 본 발명은 외과적 처치를 수행하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 중간면을 포함하는 손잡이부가 구비된 수술도구를 종축에 대해 회전시키는 단계를 포함한다. 손잡이부와, 조직과 삽입물 또는 수술도구와 결합하는 기능부를 포함하는 수술도구가 제공된다. 손잡이부는 중간면을 형성하는 세장부를 포함한다. 기능부는 조직, 삽입물 또는 수술도구의 하나 이상과 결합된다. 손잡이부는 중간면이 손바닥에 평행하도록 파지된다. 손잡이부는 손으로 회전되어서 회전중 손잡이부가 적어도 90도 회전하며, 90도 회전 동안 손은 손바닥이 45도 개방 및 45도 폐쇄 사이의 90도를 가로지른다.