수술용품 및 골반질환 치료방법 document_id A220623066279

남성과 여성의 골반건강은 특히 노령화 인구로 인해 중요성이 커지고 있는 의료분야이다. 통상적인 골반질병의 예로는 실금(요 및 분) 및 골반조직 탈출증(pelvic tissue prolapse)(예를 들면, 여성 질 탈출증)이 있다. 또한 요실금은 긴장성 요실금(stress urinary incontinence)(SUI), 절박성 요실금(urge urinary incontinence), 혼합성 요실금과 같이 분류할 수 있다. 다른 골반저 질병은 방광류, 직장탈, 탈장 및 탈출증, 예를들면, 항문, 자궁 및 질 천장 탈출증을 포함한다. 방광류는 통상적으로 질 및 질구(vagina and introitus)로의 방광의 탈장(hernia)이다. 이러한 골반질병은 정상적인 골반 지지시스템에 대한 손상이나 약화에 기인한다. 가장 심각한 형태로, 질 천장 탈출증은 질 외부로의 질 정상부 팽창으로 이어질 수 있다. 탈장은 질헤르니아(vaginal hernia)의 경우 소장의 일부를 포함하는 복막낭(peritoneal sac)이 자궁후방의 공간으로 팽창한다. 질 천장 탈출증 및 탈장은 외과의에게 있어 도전적인 형태의 골반질병이다. 흔히 이들 처치는 긴 시간의 외과적 처치를 요구한다. 요실금은 방광이 오줌으로 채워졌을 때 요도괄약근을 폐쇄성으로 유지하는 능력의 손실 또는 감소로 특징지을 수 있다. 남성 또는 여성의 긴장성 요실금(SUI)은 환자가 물리적으로 스트레스 받을 때 발생한다. 요실금 원인 중의 하나는 요도괄약근에 대한 손상이다. 다른 원인으로는 전립선 절제 또는 후속 방사능 치료를 받은 남성에게서 일어날 수 있거나, 요도를 지지하는 결합조직(connective tissue) 및 근육의 노화에 따른 쇠약 및 골반 재해로 인해 일어날 수 있는 것과 같은 요도 괄약근의 지지력 손실을 포함한다. 남성 요실금의 다른 원인으로는 방광 불안정, 범람성 요실금(over-flowing incontinence), 및 누관(fistulas)을 포함한다. 요도에 대한 여성의 자연적인 지지 시스템은 골반내막(endopelvic fascia), 전방질벽(anterior vaginal wall) 및 힘줄근(arcus tendineus)으로 구성된 해먹같은(hammuck-like) 지지층이다. 치골요도 인대(pubourethral ligament)와 골반근막 힘줄궁(arcus tendineus fascia pelvis)의 약화와 늘어남, 골반내막의 약화 및 전방질벽의 치골요도 탈출증이 요실금으로 이어지는 비해부학적인 저위치(low non-anatomic position)와 요도에 대한 골반의 지지손상에 일조를 할 수 있다. 일반적으로, 요실금은 요도 지지와 요도유합(urethral coaptation)의 기능(function)이라고 여겨지고 있다. 요도유합이 성공적으로 요실금을 방지하거나 치료하기 위해서는 요도가 그 정상적인 해부학적 조직위치에서 지지되며 안정화되어야 한다. 요도를 지지하며 요도유합을 복원시키기 위한 수많은 외과적 처치 및 삽입가능한 의료용구(medical device)들이 수년에 걸쳐서 개발되어 왔다. 이러한 수술도구의 예로는 스태미(Stamey) 니들(needles), 라즈(Raz) 바늘 및 페레이라(Pereyra) 바늘이 있다. 또 다음 문헌을 참조할 수 있다[스태미, 여성 요실금을 위한 방광목의 내시경 현수(Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence in Female), Ann. Surgery, pp.465-471, 10월 1980; 페레이라, 여성의 긴장성 요실금 치료를 위한 간단한 외과적 처치(A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women), West.J. Surg., Obstetrics 0026# Gynecology, pp.243-246, 7월-8월 1959]. 또 다른 외과적 처치는 치골질(pubovaginal) 슬링(sling) 처치이다. 치골질 슬링 처치는 방광목(neck) 또는 요도를 안정화 또는 지지하도록 슬링을 위치시키는 것을 포함하는 외과적 방법이다. 수많은 상이한 슬링 처치들이 있다. 특허문헌으로 미국특허 5,112,344호, 5,611,515호, 5,842,478호, 5,860,425호, 5,899,909호, 6,039,686호, 6,042,534호, 및 6,110,101호에서는 상이한 슬링 처치에 대한 구체적 설명이 기재되어 있다. 일부 치골질 슬링 처치에서는 복부영역의 직근막(rectus fascia)으로부터 요도 아래(below the urethra) 위치로 그리고 다시 원위치로 슬링을 연장하여 형성시킨다. 그 슬링은 요도 또는 골반기관(pelvic organ)(즉, "지지부" 또는 "조직 지지부")을 지지하도록 하는 중앙부 및 지지부를 받치는 두개의 연장 형성부, 선택에 따라서는 적어도 연장 형성부를 둘러싸는 하나의 보호 외장(protective sheath) 또는 보호 외장들로 구성된다. 슬링 처치와 관련된 합병증은 흔하지 않지만 발생한다. 합병증에는 요도폐쇄, 지속성 요정체, 방광천공, 주위조직에 대한 손상 및 슬링 침식(sling erosion)을 포함한다. 다른 치료에는 카우프만 보철(Kaufman Prosthesis)의 삽입, 인공 괄약근(American Medical Systems, Inc. 로부터 구매할 수 있는 AMS-800 Urinary Control System 등), 또는 요도 슬링이 요도 아래에 삽입되며 치골후방 공간(retropubic space)으로 진행하는 요도 슬링 처치를 포함한다. 가늘고 긴 요도 슬링의 주변부, 즉 연장 형성부는 치골후방 공간에 또는 그 공간 근방에 뼈나 신체조직에 고정된다. 가늘고 긴 요도 슬링의 중앙 지지부는 요도 괄약근을 압박하며 요도팽창 및 골반 처짐을 제한함으로서 요도유합을 향상시키는 하나의 단(platform)을 제공하도록 방광경 또는 요도아래로 연장하여 형성한다. 이와 유사한 부착 슬링 또는 지지체들은 골반기관, 예를 들면, 질 또는 방광의 적절한 위치를 복원하도록 하는 구성을 제안한 바 있다. 가늘고 긴 "자기-고정(self-fixating)" 슬링 역시 탈출증 및 요실금 질환과 같은 골반질환을 치료하기 위해 신체 내에 삽입하도록 하는 구성으로 도입되었다. 자기고정 슬링은 조직 또는 뼈에 물리적으로 부착하는 연장 형성부를 필요로 하지 않는다. 오히려, 슬링은 슬링을 안정화시키도록 슬링 세공으로의 조직 내성장(tissue ingrowth)에 의존한다. 예를 들면, 특허문헌으로 미국특허 6,382,214호, 6,641,524호,6,652,450호 및 6,911,003호 및 이들로부터 인용하는 공개문헌과 특허를 참조할 수 있다. 이들 임플란트의 삽입은 경질(transvaginal), 경폐쇄근(transobturator), 치골상부(supra-pubic), 또는 치골후방의 노출부, 즉 통로를 만드는 오른손 및 왼손 슬링 삽입 도구의 사용을 포함한다. 조직통로를 통해 슬링 연장 형성부를 잡아끌도록, 가늘고 긴 삽입도구의 양단부에 슬링 양단부를 결합시키기 위한 전달장치(delivery system)가 또한 포함된다. 상기 특허공개 2005/0043580호에 기술된 오른손 및 왼손 삽입도구의 니들은 슬링 평면에 만곡부를 가지며, 제조업자(American Medical Systems, Inc.)에 의해 가늘고 긴 요도 슬링이 구비된 키트로 판매되는 상품 BioArcTMSP 및 SPARCTM의 일회사용 슬링삽입도구와 대체적으로 상응한다. 일부 슬링삽입키트에서, 니들부는 핸들로부터 연장되는 직선 근위부(proximal straight portion) 및 니들 단부, 즉 팁(tip)에서 종료하는 만곡된 원위부(distal curved portion)를 갖는다. 상기 USP 6,911,003 특허문헌에 기술된 바와 같이, 키트는 한 종류 이상의 삽입툴(implatation tool)(또는, "삽입도구")를 포함할 수 있다. 키트는 아웃사이드-인(ouside-in)(예를 들면, 피부 절개로부터 질 절개를 향해) 처치에 적합한 하나의 도구와 인사이드-아웃(inside-out)(예를 들면, 질 절개로부터 피부 절개를 향해) 처치에 적합한 또 다른 도구를 포함할 수 있다. 주로 사용하는 손에 의한 접근을 선호하는 외과의는 처치와 적당한 삽입도구를 선택할 수 있다. 또는, 만능 삽입도구(예를 들면, 인사이드-아웃 및 아웃사이드-인 접근 양자에 각각 적합한 오른손 및 왼손 슬링삽입도구)가 사용될 수 있다. 선택에 따라서는, 분리가능한 보호 외장(sheath)이 골반 임플란트의 연장 형성부 일부를 둘러쌀 수 있다. 커넥터가 삽입도구의 단부와의 연결을 위해 연장 형성부의 양단부에 부착될 수 있다. 일반적으로 말하면, 삽입도구 양단부는 커넥터 내로 축방향으로 삽입되며, 임플란트의 연장 형성부는 지지를 제공하도록 골반조직(예를 들면, 요도)에 대해 중앙 지지부를 잡아끌기 위해 커넥터와 니들에 따라 통로를 통해 잡아당긴다. 케넥터는 피부절개를 통해 취출되며 임플란트와 외장은 커넥터 근방에서 절단된다. 적당한 해부학적 조직위치에 복원되는 골반기관, 예를 들면, 질을 지지하도록 골반 임플란트를 삽입하기 위한 유사한 경폐쇄근 삽입처치가 미국특허공개 2005/0043580호 및 2005/0065395호에 기술되어 있다. 적당한 해부학적 조직위치에 복원되는 골반기관, 예를 들면, 질을 지지하도록 항문 외측의 피부(skin lateral to anus)를 통하는 조직통로를 형성하며 피부절개들 사이로 연장되는 임플란트를 삽입하는 또 다른 삽입처치가 미국특허공개 2004/0039453호 및 PCT 공개 WO03/096929호에 기술되어 있다. 예를 들면, 상기 USP 6,652,450 특허문헌에 슬리브 단부와 임플란트 메시(mesh) 연장 형성부를 자기고정 팁에 부착시키는 다양한 방법이 기술되어 있다. 임플란트의 연장 형성부를 삽입도구에 부착시키는 또 다른 방법들이 미국특허공개 2004/0087970호에 기술되어 있다. 각각의 경우에는 환자의 복부에 부가적인 절개를 실시할 필요가 있다.