문맥 (context)
당연한 일이지만, 동물용의약품은 WHO, OIE를 비롯한 국제기관에서 권장되고 있는 신중사용(Prudent Uses)의 원칙에 따라서 관행적으로 자가적인 진단에 의한 약제의 사용을 삼가고, 수의사의 지시에 따라서 안전하고, 유효하게 사용해서 고품질 축산물의 생산에 기여할 수 있어야 하고, 이러한 것을 담보하기 위해서 인체용의약품과 마찬가지로 약사법에 의해서 엄격한 규제를 하고 있다. 예를 들면, 일본의 경우에는 신규의 동물용의약품의 승인을 얻기 위해서는 물리화학적 성질, 안전성, 독성, 악리작용, 흡수배설, 임상, 잔류성 등의 자료를 첨부해서, 그 안전성과 유효성을 증명해야 한 다. 또한, 일단 승인이 돼도 실제로 야외에서 사용해서 안전성과 유효성에 문제가 없다는 것을 증명해야 하는『재심사』라는 관문을 통과해야 한다.
급변하는 사회적 현실에 맞게 법과 제도가 개선되어야 함에도 불구하고 수의의료법의 올바른 적용이 아직도 실현되지 못하고 현재까지 생산자 단체와 수의사단체와의 대립이 계속되고 있다. 이전에 국민의 건강보다는 축산업을 보호하고 양축농가의 부담을 덜어준다는 미명하에 수의사법에 허용한 『자가 치료허용제도』는 대국민건강과 공중보건학적 안전을 담보로 하는 자충수를 둘 수도 있는 위험한 일로서, 이는 각종 동물용의약품의 오, 남용을 비롯한 여러 가지 부작용을 초래하고 있는 것이 국립수의과학검역원과 식품의약품안전청(KFDA)에서 발표되는 자료에 의해서 증거가 제시되고 있다. 현재 우리나라는 동물유래 항균제 내성균주가 수의사 처방제도가 정착된 선진 축산국가에 비해서는 높은 수준을 유지하고 있고, 마취제, 호르몬제와 항생제 등 국민건강에 치명적인 영향을 줄 수도 있는 약물이 축산물에 기준치에 비해서 수배나 넘는 수준으로 잔류된 채 유통, 소비되고 있는 것이 소비자보호원과 국립수의과학검역원의 합동조사결과에 의해서 밝혀지고 있으며, 동물복지의 기본 개념조차도 무시되고 있다.
지시문 (instruction)
다음 문맥을 읽고 질문에 답하시오.
질문 (question)
일본에서 신규 동물용의약품의 승인을 받기 위해 증명해야 하는 항목들은 무엇인가?
추론 과정 (compact_reasoning)
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1과제 해석
task_interpretation일본의 신규 동물용의약품 승인 시 요구되는 증명 자료 항목을 추출해야 한다.
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2정보 추출
information_extraction일본의 사례를 설명하는 문장에서 승인 관련 자료 항목을 확인한다.
- 일본의 경우에는 신규의 동물용의약품의 승인을 얻기 위해서는 물리화학적 성질, 안전성, 독성, 악리작용, 흡수배설, 임상, 잔류성 등의 자료를 첨부해서, 그 안전성과 유효성을 증명해야 한 다.
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3근거 선택
evidence_selection승인에 필요한 구체적인 자료 항목들을 선택한다.
- 물리화학적 성질
- 안전성
- 독성
- 악리작용
- 흡수배설
- 임상
- 잔류성
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4논리 통합
logical_integration선택된 항목들을 나열하여 질문에 대한 답변 형식을 구성한다.
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5결론 도출
conclusion_formulation일본에서 신규 동물용의약품 승인을 위해 필요한 자료 항목들을 정리한다.
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6답변 생성
answer_generation추출된 항목들을 바탕으로 최종 답변을 작성한다.
최종 답변 (final_answer)
물리화학적 성질, 안전성, 독성, 악리작용, 흡수배설, 임상, 잔류성 등의 자료를 통해 안전성과 유효성을 증명해야 한다.
핵심 해석 (core_interpretation)
일본에서 신규 동물용의약품의 승인을 얻기 위해서는 물리화학적 성질, 안전성, 독성, 악리작용, 흡수배설, 임상, 잔류성 등의 자료를 첨부해서 그 안전성과 유효성을 증명해야 한다.