문맥 (context)
대조약이 배치 간 시험결과의 편차가 큰 경우, 어떻게 시험하여야 하나요? 대조약으로 사용되는 배치는 제품의 대표성을 나타낼 수 있어야 합니다. 제조일자, 배치 간의 편차 등을 고려하여 물리화학적으로 대표 특성을 나타내는 배치를 선정하여 시험하시기 바랍니다. 1989년 이후의 신약에 해당하는 품목이나 이화학적동등성시험의 대조약으로 공고되지 않은 경우 대조약 선정은 어떻게 하나요? 1989년 이후 신약으로 공고한 전문의약품은 공고대조약으로 간주하여 사용할 수 있습니다. 다만, 신약으로 공고한 품목과 제제학적 차이 (분말 & 액상)가 있는 품목을 제네릭으로 개발하고자 할 경우는 대조약 공고 요청을 통해 대조약 선정에 대한 타당성을 확인하시기 바랍니다. 1989년 이후의 신약 또는 의동확보고시 성분의 제네릭의약품의 이화학적 동등성시험을 실시하는 경우, 품목생산중단 등의 사유로 공고대조약을 구할 수 없는 경우에는 이화학적동등성시험을 어떻게 진행해야 하나요? 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며, 공고 여부를 확인한 후 이를 시험에 사용할 수 있습니다.
이화학적동등성시험에 사용 가능한 시험약의 요건이 있나요? 시험약은 시판 시와 원료, 처방 및 동일한 공정으로 제조하며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(의약품 제조 및 품질관리기준)에 적합하게 제조한 배치를 시험약으로 선정하여야 합니다. 단, 제형의 특성 및 실제 생산 규모를 모두 고려하여 적용할 수 있습니다. 그 예로 용액 또는 사용할 때 녹여 쓰는 분말 제형의 주사제, 점안제 및 점이제는 적어도 실생산 배치규모의 10% 이상과 50L(포장단위 2.0mL 이상) 또는 30L(포장단위 2.0mL 미만) 중 큰 배치규모로 하고, 내용액제는 실생산 배치규모의 10% 이상으로 하며, 반고형의 외용제제는 적어도 100kg 이상 또는 실생산 배치규모의 10% 중 큰 배치규모인 경우 타당하다고 판단할 수 있다.
제조일자, 원료약품의 기준량, 투입량 등을 포함하여 제조공정에 관한 상세자료를 제출한다. 각 원료의 투입량을 실제 칭량표에서 확인할 수 있어야 한다. 허가신청한 원료약품 및 분량과 다르게 증량하거나 보정을 실시한 경우에는 그에 대한 타당성을 확인할 수 있는 자료를 포함하여 제출한다. 공정 중 손실로 인한 보정은 타당한 공정 밸리데이션 자료로 입증가능하며, 단순히 안정성 문제로 증량하는 것은 일반적으로 인정되지 않는다. 필요시, 투입량 기준(예: 밀도) 선정의 근거를 포함하여 제출한다. 주사제 등은 보통 표시량을 투여하기에 충분한 양이 용기에 충전되어 있어야 하며 제품의 특성에 따라 과량이 결정된다. 이에 따라 초과 충전량(allowable excess volume)에 대한 근거로 실생산 공정을 대표할 수 있는 하나 이상의 배치에 대하여 공인된 시험방법 또는 그 외 적절한 방법으로 수행한 시험결과 및 타당한 고찰자료를 제출한다. 또한, 사용할 때 녹여 쓰거나 희석이 필요한 의약품에 대하여 올바르게 투약을 할 수 있도록 표시량 및 과량 충전(overfill)량을 설정한 경우 그 타당성을 확인할 수 있는 자료를 제출한다.
1) 시험제목, 목적, 기간, 이화학적동등성시험의 대조약의 제품명(제조업자, 성분명) 및 선정사유 등의 정보를 기재하고, 이화학적동등성시험의 평가 항목으로 선정한 기준 및 그 시험결과 요약을 기재한다. 필요시, 시험목적에는 신청품목 원료약품분량 중 첨가제 선택 사유 및 분량 등의 개발경위에 대한 사항을 포함하고 시험약과 대조약의 특성을 비교하여 기재한다. 2) 제조(수입) 관리자의 성명을 기재한다. 이화학적동등성시험의 수행을 위탁하는 경우에는 이 시험에 참여한 자의 성명, 직책, 시험경력을 추가로 기재한다. 3) 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항을 기재한다. 이화학적동등성시험의 수행을 위탁하는 경우에는 위·수탁계약서를 제출하여야 하며, 위탁시험기관의 관련 정보를 포함한다.
지시문 (instruction)
다음 문맥을 읽고 질문에 답하시오.
질문 (question)
이화학적동등성시험을 실시할 때, 품목생산중단 등의 사유로 공고대조약을 구할 수 없는 경우에는 어떻게 진행해야 하는가?
추론 과정 (compact_reasoning)
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1과제 해석
task_interpretation공고대조약을 구할 수 없는 특수한 상황에서 이화학적동등성시험을 진행하는 구체적인 방법을 파악해야 한다.
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2정보 추출
information_extraction문맥에서 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없는 경우에 대한 대응 지침을 추출한다.
- 품목생산중단 등의 사유로 공고대조약을 구할 수 없는 경우에는 이화학적동등성시험을 어떻게 진행해야 하나요?
- 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며, 공고 여부를 확인한 후 이를 시험에 사용할 수 있습니다.
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3근거 선택
evidence_selection대조약을 구할 수 없을 때의 해결책으로 제시된 '새로운 대조약 공고 요청'과 '공고 여부 확인 후 사용' 문구를 선택한다.
- 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며, 공고 여부를 확인한 후 이를 시험에 사용할 수 있습니다.
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4논리 통합
logical_integration생산중단 사유를 입증한 뒤, 새로운 대조약 공고를 요청하고, 그 공고 결과를 확인한 다음에 시험에 사용한다는 절차적 흐름을 결합한다.
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5결론 도출
conclusion_formulation생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음을 입증하고, 새로운 대조약의 공고를 요청하여 공고 여부를 확인한 후 시험에 사용한다는 결론을 도출한다.
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6답변 생성
answer_generation도출된 결론을 바탕으로 질문에 대한 최종 답변을 작성한다.
최종 답변 (final_answer)
생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우, 새로운 대조약의 공고를 요청할 수 있으며 해당 공고 여부를 확인한 후 이를 시험에 사용할 수 있다.
핵심 해석 (core_interpretation)
공고대조약 확보가 불가능한 상황에서 새로운 대조약 공고 요청 및 확인 절차를 거쳐 시험을 진행해야 함을 설명한다.