임상시험 대상자의 권리 보호와 자발적 동의를 위한 정보 제공 및 절차적 준수 사항 doc_id CNTS-00118871636_1

대상자는 임상시험 참여 여부를 결정하기 위해 동의･설명서를 통해 누가 어떤 질환을 대상으로 무슨 약을 연구하는 것인지에 대한 가장 기본적인 내용에 대해 제공받기를 원할 것이다. 이러한 이유로 동의･설명서의 첫 부분은 일반적으로 임상시험에 대한 기본정보를 기술하게 된다. 즉, 임상시험에서 연구하고자 하는 대상 질환이나 시험하고자 하는 약물명 등이 포함된 임상시험 제목(계획서번호 등 의뢰자가 관리하는 고유번호 등을 포함할 수 있다), 임상시험을 계획하고 실시하려는 개인 또는 회사 등의 의뢰자 정보, 임상시험실시기관에서 해당 임상시험을 책임지고 수행할 시험책임자에 대한 정보 등을 제공하게 될 것이다. 이와 더불어, 동의･설명서 첫 부분에는 대상자에게 해당 설명문을 제공하는 이유, 대상자의 자발적인 참여와 연구 중단이 보장된다는 사실, 임상시험 참여를 결정하기 전에 충분한 시간을 가지고 자유롭게 질문을 할 수 있는 권리 등 대상자에게 동의･설명서를 제공하고 임상시험 참여 전에 동의를 받는 이유를 기술하게 된다. 이는 대상자로 하여금 자발적 참여 권리를 상기시키고 보장하기 위한 바람직한 노력이라 할 수 있다. 임상시험 심사위원회(이하 “IRB”라 한다)는 시험대상자(이하 “대상자”라 한다)의 권리·안전·복지를 도모하기 위해 임상시험과 관련된 다양한 자료와 문서 등을 검토하고 승인하는 등의 업무를 수행하는 책임이 있다. 이러한 측면에서 IRB는 대상자 동의가 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 관계 법령에 따라 이루어질 수 있도록 임상시험 책임자(이하 “시험책임자”라 한다)가 임상시험을 시작하기 전에 IRB에 제출한 동의서 서식, 시험대상자설명서 등을 검토하고 승인하여야 한다. 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 임상시험을 실시하기 전에 IRB의 승인을 받은 정보와 그 밖에 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 충분히 알려야 한다. 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자의 동의를 받기 전에 대상자 또는 대상자의 대리인이 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 성실하게 답변하여야 한다. 대상자는 언제든지 불이익이나 혜택의 손실 없이 참여 거부 또는 참여 중단할 수 있다는 사실을 알려야 한다. 대상자의 연구 참여 중단에 대한 권리를 제한하는 용어는 동의･설명서에서 허용되지 않는다. 대상자가 임상시험 도중에 참여는 중단하지만 향후 자신의 상태 추적관찰에 대해서는 허용할 경우, 그 절차 및 과정에 대해 동의･설명서에 기술되어야 한다. 임상시험 참여 여부 결정 및 참여 도중에 참여 중단 결정은 전적으로 대상자의 자발적 의지에 따라 진행되어야 하며, 이로 인한 어떠한 불이익이 가해지거나 대상자의 권리나 이익이 제한되어서는 안 된다. 따라서, 동의 과정에서 임상시험 참여 여부를 결정하는 것은 자발적이어야 한다는 것과 대상자에게 주어지는 처벌이나 이익 손실 없이 언제든지 참여를 거부하거나 중단할 수 있다는 사실을 알려야 한다. 이때, 대상자의 권리를 제한하는 언어를 사용해서는 안 된다. 만약 대상자가 임상시험 참여를 철회하기 위해 특별한 절차를 따라야 한다면 동의 과정에서 반드시 그 절차를 요약해서 설명해야 하며, 대상자가 참여를 철회하기 전에 대상자에 대해 수집된 자료는 반환 또는 삭제하지 못할 수도 있다는 점을 미리 알려야 한다. 대상자의 동의 없이 시험책임자나 의뢰자가 대상자의 참여를 종료시킬 수 있을 것으로 예상되는 상황과 그 사유를 대상자에게 설명하여야 한다. 예를 들면, 대상자가 임상시험에서 요구하는 절차(예, 방문 일정이나 투약 방법 등)를 준수할 수 없거나 대상자가 더 이상 임상시험을 계속할 수 있는 자격 기준을 충족하지 못하는 경우 또는 임상시험실시기관이 임상시험 참여 중지가 된 경우, 의뢰자가 임상시험을 중단한 경우 등이 해당될 수 있다. 임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지될 경우 이를 대상자에게 알릴 것이라는 사실과 함께 임상시험 참여 종료에 따른 조치(예, 대상자가 받을 수 있는 다른 치료방법 등 그 대책과 임상시험 참여 종료 이후에도 이상반응에 대한 추적 관찰이 있는 경우에는 그 계획 등)에 대해 설명하여야 한다. 이에 따라, 대상자 동의 과정에서 대상자가 임상시험에 참여할 경우 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의뢰자가 가입한 보험에 대해 설명하고, 임상시험과 관련한 손상이 발생할 경우 보험 및 피해보상규약에 근거하여 대상자가 이용할 수 있는 보상이나 의료적 조치, 보상 신청 절차 등을 반드시 기술하여야 한다. 대상자가 임상시험 중 손상이 발생한 경우 누구에게 연락을 하고 상담을 받을 수 있는지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 이와 관련된 상세한 절차 등을 카드형식이나 별도의 안내서로 제공할 수 있다. 보험 가입 및 피해보상규약 마련 시 고려할 사항은 ｢임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인｣을 참고할 수 있다. 아울러, 시험책임자는 대상자에게 임상시험 관련한 손상이 발생한 사실을 알게 된 경우 이를 대상자에게 알리고 보상 관련 절차 등을 안내하여야 한다. 임상시험실시기관은 대상자의 개인정보 수집, 이용, 제공 등 정보의 처리 및 보호를 위해 ｢개인정보 보호법｣ 등 관계법령을 준수하여야 한다. 이에 따라, 대상자로부터 동의를 받아야 할 사항(예, 개인정보 수집․이용 목적, 수집 항목, 보유․이용 기간 등)을 사전에 알려야 한다. 대상자 동의 과정에서 임상시험실시기관은 대상자 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호될 것이라는 점을 반드시 설명하고 기술하여야 하며, 임상시험 결과가 출판되더라도 대상자 신상은 비밀로 보호될 것이라는 사실도 명확히 설명해야 한다. 또한, 대상자의 의무기록을 포함한 임상시험 관련 기록이 의뢰자의 모니터요원이나 점검을 실시하는 사람, 임상시험실시기관의 IRB에서 열람이 가능하다는 것과 임상시험의 실태조사를 위해 식품의약품안전처에서 관련 자료를 열람할 수 있다는 사실에 대해서도 알려야 한다.