신개발 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 '의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영' 제도의 목적과 운영 중단 사유에 관한 안내 doc_id CNTS-00118871692_1

최근 4차산업혁명 시대를 맞아 로봇기술, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 가상･증강현실(VR･AR) 기술 등 새로운 기술을 적용한 신개발 의료기기가 개발되고 있다. 신개발 의료기기를 의료현장에서 사용하기 위해서는 의료기기 허가(식약처, 최대 80일 소요)에서부터, 요양급여대상･비급여대상 여부 확인(심평원, 30일~60일 소요), 신의료 기술평가(보의연, 최대 250일 소요)를 거쳐야 한다. 이러한 절차를 순차적으로 진행할 경우 최대 390일이 소요됨에 따라 신개발 의료기기의 시장진입이 지연되고, 시의적절한 환자의 진단, 치료에 어려움이 발생한다. 이에 우리 처에서는 2016년부터 보건복지부와 함께 「의료기기 허가･신의료기술평가 등 통합운영」제도(이하 ‘통합운영’)를 운영하여 신개발 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하고 있다. 통합운영은 의료기기 허가, 요양급여대상･비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가의 민원처리창구를 식약처로 일원화하고, 동시에 심사를 진행하여 의료기기 시장진입 소요 기간을 최대 10개월 단축시키는 제도이다. 규정 제8조에 따라 다음의 경우에는 통합운영은 중단되고, 식약처에서 신청인에게 통합운영 중단 공문을 발송한다. 통합운영 진행 중 허가 자진취하･반려, 수출용 허가로 변경되는 경우 요양급여대상･ 비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가는 즉시 중단된다. 만약 요양급여대상･비급여대상 여부 확인 또는 신의료기술평가 심사가 이미 완료되었더라도 해당 결과는 유효하지 않으며, 신청인에게 각 기관의 결과 공문은 별도 통지되지 않는다. 다만, 이러한 경우 통합운영 재신청을 통해 사용목적 등 기존 신청내용과 변경이 없을 시 신속 심사가 가능하다. 또한, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등이 변경되는 경우 각 기관은 변경된 사용목적이 요양급여대상･비급여대상 여부 확인, 신의료기술평가에 영향을 미치는지를 확인하고, 영향이 없다고 판단되는 경우 통합운영은 계속 진행되며, 영향이 있다고 판단되는 경우 통합운영은 중단된다. 심평원 심사 결과, 요양급여대상･비급여대상에 해당되거나 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하는 경우 통합운영은 중단된다. 이때, 허가는 계속 진행되고, 각 기관의 결과 공문은 ‘라. 결과통보’에 따라 허가 완료 시 식약처에서 신청인에게 통보한다.