빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 정의, 관리 체계, 성능 검증 및 규제 방향에 관한 종합적 가이드라인 doc_id CNTS-00118871748_1

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료 분야의 소프트웨어들은 의료인 또는 환자에게 방대한 정보를 실시간으로 제공하고 정확한 의사결정을 내리는 것을 돕는데 그 목적이 있다. 환자 진료의 품질, 의료결정의 정확도, 효율성을 높여 의료인과 환자의 만족도를 높이는데 기여할 수 있다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 규제는 기술발전의 속도, 빈번한 변경과 업그레이드, 복잡한 알고리즘 등을 반영할 수 있도록 유연하여야 하며, 환자와 의료인 등 사용자와 사용 환경을 고려하여야 한다. 따라서, 식품의약품안전처는 의료기기 정의를 충족하는 것이 명확한 소프트웨어 또는 본래의 목적대로 기능을 하지 않을 경우 환자에게 위험을 끼칠 수 있는 소프트웨어를 의료기기로 관리하는 것을 목표로 한다. 추후 제품 개발동향 및 사용현황 등을 반영하여 의료기기로 관리 필요성을 지속적으로 검토할 예정이다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식을 이용하여 개발되고 있다. 기계학습 방식은 소프트웨어가 의료용 빅데이터를 학습하여 질병의 특징을 스스로 도출하는 방식으로 의료진이 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 환자의료정보를 입력하면 소프트웨어에 의해 도출된 질병의 특징을 이용하여 보조진단 결과를 출력할 수 있다. 기계학습 방식의 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기존의 의료영상 분석·검출 또는 진단보조에 사용하는 의료용 소프트웨어와는 달리, 사용자 또는 제조자가 학습 데이터를 반영할 수 있어 진단 알고리즘이 실시간으로 변경 가능하며, 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용하여 네트워크를 통해 의료기관 자체 또는 외부의 클라우드 서버에서 데이터를 저장하거나 사용할 수 있다. 의료영상 이외의 의료정보(생체신호, 혈액이나 체액 등 인체에서 유래한 시료를 통한 검사결과)를 분석하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 분석하고자 하는 정보에 따라 ‘내장기능검사용기기[A26000]’와 ‘혈액검사용기기[A22000]’내의 소분류 품목명에 따른다. 예를 들어, 혈압이나 산소포화도 등 환자의 생체정보를 분석하여 측정정보가 정상범위를 벗어날 경우 알람을 제공하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 내장기능 검사용기기[A26000] 내에 품목분류 된 환자감시장치[A26090.01]로 신청할 수 있다. 다만, 신청하는 제품의 사용목적 등을 비교하여 해당되는 품목이 없을 경우 중분류(예: 내장기능검사용기기[A26000], 혈액검사용기기[A22000] 등)로 지정하여 신청할 수 있으며, 필요 시 별도의 품목을 신설할 수 있다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 질병의 진단·예측을 위한 특징을 추출하기 위해 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 의료 문헌(임상논문, 임상학회의 가이드라인 등), 의료영상 등 다양한 학습 데이터가 필요하며, 이러한 학습 데이터는 제품의 성능 및 유효성에 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 제조자는 학습 데이터의 유효성이 일관되게 유지되도록 데이터 관리 정책을 수립하여야 하며, 학습 데이터의 업데이트 시기는 제조자 및 의료기관과의 협의 하에 설정할 수 있다. 데이터 관리 정책은 제조자 및 의료기관의 데이터 확보 계획과 확보된 데이터의 효과적인 운영 관리 체계 및 계획을 정의하는 작업으로서 데이터의 관리 원칙, 관리 조직, 품질관리 프로세스에 대한 체계 및 계획을 수립하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 임상적 유효성 검증은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(Positive Predictive Value), 음성 예측도(Negative Predictive Value), ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve) 등의 항목을 이용하여 제품의 진단에 대한 정확도를 확인할 수 있다. 성능 및 임상적 유효성 검증에 사용되는 데이터는 객관성을 유지하기 위하여 개발 데이터와의 상호 독립성 등을 고려하여야 한다. 또한, 클라우드 컴퓨팅 기술 등을 적용하여 네트워크를 통해 의료 정보의 저장·전송이 이루어지는 경우, 의료정보 보안과 클라우드 전송에 따라 의료정보의 변화 또는 손실의 발생 여부를 고려할 수 있다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 버전 관리규칙은 제조자에 의해 제품의 구조, 설계 등을 관리하는 부분과 학습 데이터의 추가 등을 관리하는 부분으로 구분할 수 있다. 제품의 설계 변경은 일반적인 의료기기 소프트웨어의 버전과 동일하게 관리할 수 있으나 학습 데이터 추가 등의 변경으로 인하여 버전이 변경되는 경우는 제조자 및 의료기관의 데이터 관리 정책에 따라 적절한 버전 관리 방법을 적용하고 허가심사 신청서에 기재하여야 한다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 버전 관리 방법은 주요기능 변경, 단순 변경, 경미한 변경과 학습 데이터 변경에 대한 관리로 나눌 수 있다. 학습 데이터 변경에 의해 성능(정확도)이 변경되는 경우는 주요기능 변경으로 관리하나, 허가 시 기재한 성능(정확도)의 범위 내에서 변경되는 경우는 학습 데이터 변경에 대한 버전 관리규칙으로 설정하여, 제조자가 자율적으로 관리하도록 하고, 허가심사 신청서에는 버전의 숫자를 구체적으로 표시하지 않고 ‘X’로 표기할 수 있다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 사용될 수 있는 클라우드 구성 형태는 의료기관 자체적으로 데이터 센터를 내부에 설치하여 해당 의료기관에서만 이용할 수 있는 사설 클라우드(Private cloud)와 외부 서비스 업체에서 제공하는 클라우드 서비스를 이용하는 공용 클라우드(Public cloud), 사설 클라우드와 공용 클라우드를 조합하여 사용하는 하이브리드 클라우드(Hybrid cloud)로 나눌 수 있다. 클라우드 컴퓨팅 기술이 적용될 경우 클라우드 서버는 의료기기 관리 대상은 아니나 클라우드 서비스 형태, 서버의 운영 환경은 허가심사 신청서에 기재하도록 한다. 의료기기 허가·인증 후 클라우드 서비스 형태(예: IaaS, PaaS, SaaS 등)의 변경이나 의료기기의 성능에 영향을 미치는 클라우드 서버의 운영 환경에 대한 변경이 발생한 경우에는 변경허가를 받아야 한다. 그러나 의료기기의 성능에 영향을 미치지 않는 경우에는 변경 허가·인증 없이 제조자 및 의료기관에서 자체적으로 관리하도록 한다.