의약품 재평가 제도의 목적, 운영 방식의 변화 및 재평가 시안에 대한 의견 수렴 절차에 관한 안내 doc_id CNTS-00118871789_1

의약품 재평가는 의약품 시판 후 안전관리 업무의 일환으로 1975년부터 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하거나 의약품동등성을 입증함으로써 허가된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 조정(update)하여 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품을 합리적이고 안전하게 사용할 수 있도록 하였다. 그간 1975년부터 2017년까지 3차에 걸쳐 실시된 정기 재평가는 문헌자료를 위주로 검토되었으며 총 589개 약효군 82,948품목에 대하여 완료하였다. 1차는 ‘75년부터 ‘91년까지(17년간), 2차는 ’92년부터 ‘12년까지(21년간), 3차는 ’13년부터 ‘17년까지(5년간) 진행하였다. 문헌자료로써 최신의 안전성 유효성을 재평가할 수 없는 일부 품목에 대하여는 추가로 국내에서 임상시험을 실시토록 하여 그 결과에 따라 재평가를 실시하기도 하였다. 또한, 생물학적동등성(이하, 생동성) 미입증 품목, 생동성자료 검토 불가 품목 등에 대한 의약품 동등성 확인을 위하여 ‘07년부터 ’17년까지 동등성 재평가를 시험을 통해 5,907품목에 대한 재평가를 완료하였다. 그러나, 5년 주기의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도가 시행(’13년)됨에 따라 모든 의약품에 대하여 주기적으로 실시하던 의약품 재평가 제도는 안전성·유효성 검토가 필요한 대상을 선정하여 실시하는 방식으로 운영하는 내용을 골자로「의약품 재평가 실시에 관한 규정」이 개정(’17.11.21)되었다. 이에 따라 본 가이드라인은 문헌 임상 및 동등성(생동) 재평가를 실시함에 있어 대상품목 선정, 재평가 방법, 처리절차 등에 필요한 사항을 정하여 업무의 투명성을 확보하고자 한다. 식약처장은 재평가 시안을 식약처 홈페이지에 게재하고, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 및 한국글로벌의약산업협회 등을 통하여 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자에게 20일간 열람하도록 한다. 열람기간 동안 필요시 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자를 대상으로 시안에 대한 설명회를 개최할 수 있다. 분류재평가의 경우, 식약처장은 의사·치과의사 및 약사 관련단체 및 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자단체에게 재평가 시안을 통보할 수 있다. 의약품의 품목허가를 받은 자(분류재평가의 경우에는 관련 단체도 해당)는 열람하거나 통보받은 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식약처장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제시하여야 한다.