의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP)의 제도적 배경과 운영 효율화를 위한 질의응답집 마련 및 주요 관리 항목(컴퓨터화 시스템, 외부공기 품질, 벌크 가스 품질 확인)에 대한 안내 doc_id CNTS-00118871845_1

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년 7월) 및 국제의약품규제조화의원회(ICH) 정회원 가입국(2016년 11월)으로서, 국제 수준의 의약품 제조 및 품질관리와 의약품 수출지원 등을 위하여 관련 규제 정보를 제공하기 위한 활동을 하고 있습니다. 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP)은 미국, 유럽, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국이 공히 적용하고 있으며, 국내는 2014년 8월 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1089호)」을 개정하여 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준을 신설하고, 2015년 7월 1일부터 시행하였습니다. 또한, 2015년 7월 이전에 의료용 고압가스의 제조판매·수입품목허가를 받거나 제조판매·수입품목신고를 한 제조업자의 경우에는 유예 기간을 두어 규칙 시행일로부터 2년이 경과한 날까지 의료용 고압가스 GMP 기준을 준수하도록 하고 2017년 12월 31일 까지 GMP 적합판정을 받도록 하였습니다. 이에, 2018년부터 본격적으로 시행되고 있는 의료용 고압가스 GMP 제도와 관련하여, 시행 초기단계와는 상이한, 현장에서의 질의와 애로사항에 대응하고, GMP 기준 적용에 대한 제약업계 이해도를 높임으로써 GMP 제도를 보다 효율적, 안정적으로 운영하고자 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)’을 마련하였습니다. 본 질의·응답집은 업계에서 자주하는 질의사항을 중심으로 식약처 및 각 지방청(의료제품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과), 관련 업계(한국의료용고압가스협회 등) 등이 협력하여 마련한 것으로, 기존에 발간한 질의·응답집(2015년 2월, 2016년 7월)을 포함하고 있습니다. 이에 따라, 「방사성 의약품·의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집」(2016년 7월)은 「방사성 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집」으로 개정되었음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 컴퓨터화 시스템은 정보의 입력, 전자 정보처리, 출력을 위해 사용하는 시스템입니다. 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 대상은 컴퓨터화 시스템 중 의약품 제조 및 품질관리 기준 업무에 사용되는 시스템에 대해 실시합니다. 일반적으로 의료용 고압가스 제조와 관련된 제조공정 자동화 시스템, 제조 공정 중 관리 및 모니터링을 위한 시스템과 품질시험을 위한 분석시험장비 관련 시스템(GC, HPLC 등), 저장시스템(데이터베이스, 관리 프로그램 등) 등이 포함되며, 문서화 관련 시스템의 경우 의약품 제조 및 품질관리 기준 업무에 미치는 정보를 기록, 전송, 표시, 처리, 평가, 출력, 기록 또는 저장하는 컴퓨터화 시스템이라면 밸리데이션을 실시하여야 합니다. 컴퓨터화 시스템이나 관련 서비스 또는 데이터 처리를 제공하거나 설치, 구성, 통합, 밸리데이션, 유지보수(예: 원격접근), 수정 또는 보존 등을 위해[외부업체(예: 공급업체, 서비스 제공자 등)]을 이용할 수 있습니다. 이 경우 제조업자와 외부업체간 공식적인 계약서가 있어야 하며, 해당 계약서에는 외부업체의 의무사항에 대하여 명확히 기재하여야 합니다. 주성분 가스 제조업자는 주성분 가스의 품질에 영향을 줄 수 있는 외부공기의 품질 요소 및 허용기준을 규정하고, 외부공기의 품질이 확립된 공정에 적합하며 외부공기의 품질변화가 주성분 가스의 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하여야 합니다. 외부공기의 품질변화 모니터링과 관련하여 주성분 가스의 품질에 영향을 미치는 것으로 자사에서 정한 외부공기의 품질요소가 기상청 자료에 포함되어 있다면 이를 활용할 수 있을 것으로 판단됩니다. 아울러, 기존에 설치된 생산시설 및 설비에서 제품을 생산하고 있는 경우에는 외부공기의 품질변화가 주성분의 품질에 미치는 영향평가를 주성분 가스의 공정 중 관리(In-process control)를 통해 실시 할 수 있으며, 제품의 품질에 이상이 발생하는 경우 외부공기의 품질변화를 모니터링하는 것이 바람직합니다. 탱커로 운송된 가스를 동일한 가스를 담고 있는 탱크에 재충전하는 경우 벌크 주성분 가스에 대한 품질을 확인하기 위하여 탱크에 충전하기 전에 새로운 가스를 벌크탱크에 재충전하여 기존 잔량가스와 혼합한 후 벌크탱크로부터 검체를 채취하여 시험을 실시하는 것이 바람직합니다. 다만, 허가(신고) 및 승인된 벌크 주성분 가스 공급업체로부터 전용탱커로 입고되는 벌크 주성분 가스에 대해 제조단위(제조번호)를 부여하고 정기적으로 시험한 결과 계속적으로 균질한 품질로 시험성적에 대한 충분한 신뢰성이 보증되고, 벌크탱크가 관련 규정에 따라 적절하게 유지관리되고 있음을 보장할 수 있으며, 완제품 시험을 통해 주성분 가스를 확인할 수 있다면, 벌크 주성분 가스의 제조단위별 품질시험을 승인된 공급업체의 성적서로 갈음할 수 있습니다.